balance 4,25 % glucose, 1,25 mmol/l calcium peritonealdialysevæske

Šalis: Danija

kalba: danų

Šaltinis: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

CALCIUMCHLORIDDIHYDRAT, GLUCOSEMONOHYDRAT, MAGNESIUMCHLORIDHEXAHYDRAT, Natrium(S)-lactat opløsning, NATRIUMCHLORID

Prieinama:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

ATC kodas:

B05DB

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

CALCIUMCHLORIDDIHYDRAT, GLUCOSEMONOHYDRAT, MAGNESIUMCHLORIDHEXAHYDRAT, Sodium(S)-lactate solution, sodium chloride

Vaisto forma:

peritonealdialysevæske

Autorizacija statusas:

Ikke markedsført

Leidimo data:

2002-11-10

Pakuotės lapelis

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
_balance_
4,25% glucose, 1,25 mmol/l calcium, peritonealdialysevæske
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret
_balance_
til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du
får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge
_balance_
3.
Sådan skal du bruge
_balance_
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
_BALANCE_ BRUGES TIL AT RENSE BLODET
gennem bughulen hos patienter med kronisk nyresvigt i sidste
stadium. Denne metode til at fjerne affaldsstoffer fra blodet kaldes
peritonealdialyse.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE_ BALANCE_
BRUG IKKE _BALANCE_ 4,25 % GLUCOSE, 1,25 MMOL/L CALCIUM:
•
hvis
KALIUMINDHOLDET I DIT BLOD ER MEGET LAVT
•
hvis
CALCIUMINDHOLDET I DIT BLOD ER MEGET LAVT
•
hvis
MÆNGDEN AF DINE KROPSVÆSKER ER FOR LILLE
•
hvis du har
LAVT BLODTRYK
•
hvis du har STOFSKIFTESYGDOMMEN LAKTATACIDOSE
DU MÅ IKKE PÅBEGYNDE BEHANDLING MED PERITONEALDIALYSE:
•
HVIS DU HAR FORANDRINGER I MAVEOMRÅDET SÅSOM:
-
skader eller efter operation
-
forbrændinger
-
udbredte hudreaktioner med betændelse
-
betændelse i bughulen
-
væskende sår, der ikke heler
-
navlebrok, lyskebrok eller bughulebrok
-
en tumor i maven eller tarmen
•
hvis du har en tarmsygdom med betændelse
•
hvis du har en forsnævring i mave-tarmkanalen
•
hvis du har en lungesygdom, især lungebetændelse
•
hvis

Prekės savybės

23. APRIL 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
BALANCE 4,25 % GLUCOSE, 1,25 MMOL/L CALCIUM, PERITONEALDIALYSEVÆSKE
0.
D.SP.NR.
21718
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
balance 4,25 % glucose, 1,25 mmol/l calcium
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
balance 4,25 % glucose, 1,25 mmol/l calcium leveres i en tokammerpose.
Det ene kammer
indeholder basisk lactatopløsning, og det andet kammer indeholder sur
glucosebaseret
elektrolytopløsning. Den neutrale brugsfærdige væske fremstilles
ved at bryde sømmen
mellem de to kamre, hvorved de to væsker blandes.
FØR BLANDING
_1 liter sur glucosebaseret elektrolytopløsning indeholder:_
Calciumchloriddihydrat
0,5145 g
Natriumchlorid
11,279 g
Magnesiumchloridhexahydrat
0,2033 g
Glucosemonohydrat (vandfri
glucose)
93,5 g
(85,00 g)
_1 liter basisk lactatopløsning indeholder:_
Natrium (S)-lactatopløsning
(natrium (S)-lactat)
15,69 g
7,85 g
EFTER BLANDING
_1 liter af den neutrale brugsfærdige væske indeholder:_
Calciumchloriddihydrat
0,1838 g
Natriumchlorid
5,640 g
Natrium (S)-lactatopløsning
(natrium (S)-lactat)
7,85 g
(3,925 g)
Magnesiumchloridhexahydrat
0,1017 g
Glucosemonohydrat (vandfri glu-
46,75 g
_dk_hum_32045_spc.doc_
_Side 1 af 15_
cose)
(42,5 g)
Ca
2+
1,25 mmol
Na
+
134 mmol
Mg
2+
0,5 mmol
Cl
-
100,5 mmol
(S)-Lactat
35 mmol
Glucose
235,8 mmol
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Peritonealdialysevæske
Tokammerpose indeholdende klare og farveløse, vandige opløsninger.
Den brugsfærdige opløsning
Teoretisk osmolaritet
509 mOsm/l
pH

7,0
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Kronisk nyresvigt i slutstadiet (dekompenseret) uanset årsag, som kan
behandles med
peritonealdialyse.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
DENNE OPLØSNING ER UDELUKKENDE TIL BRUG VED PERITONEALDIALYSE.
Behandlingsmåde, hyppigheden af poseskift og dialysetid fastsættes
af den behandlende
læge.
Kontinuerlig, ambulant peritonealdialyse (CAPD)
_Voksne_
Medmindre andet er angivet, skal der indgives 2000 ml væske pr.
udskiftning 4 gange
daglig. Efter en