Šalis: Švedija
kalba: švedų
Šaltinis: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
atosibanacetat
Stragen Nordic A/S
G02CX01
atosiban acetate
37,5 mg/5 ml
Koncentrat till infusionsvätska, lösning
mannitol Hjälpämne; atosibanacetat Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Injektionsflaska, 1 st (5 ml)
Avregistrerad
2016-09-29
Sida 1 av 6 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN ATOSIBAN STRAGEN 37,5 MG/5 ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING atosiban Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, barnmorska eller apotekspersonal. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Atosiban Stragen är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får Atosiban Stragen 3. Hur Atosiban Stragen används 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Atosiban Stragen ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD ATOSIBAN STRAGEN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Atosiban Stragen innehåller atosiban. Atosiban Stragen kan användas för att fördröja en för tidig födsel av ditt barn. Atosiban Stragen används hos vuxna gravida kvinnor från vecka 24 till vecka 33 av graviditeten. Atosiban Stragen verkar genom att göra sammandragningarna i livmodern mindre starka. Det gör också att sammandragningarna kommer mindre ofta. Detta sker genom att hämma effekten av ett naturligt hormon i kroppen som kallas oxytocin och som gör att livmodern drar sig samman. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR ATOSIBAN STRAGEN ANVÄND INTE ATOSIBAN STRAGEN: - om din graviditet understiger 24 veckor - om din graviditet överstiger 33 veckor - om vattnet har gått (prematur hinnbristning) efter 30 veckors graviditet eller mer - om ditt ofödda barn (fostret) har onormal hjärtfrekvens - om du har livmoderblödningar och läkaren vill att barnet föds genast Sida 2 av 6 - om du har något som kallas "svår pre-eklampsi" och läkaren vill att barnet föds genast. Svår pre-eklampsi innebär högt blodtryck, vätskeansamling och/eller äggvita (protein) i urinen. - om du har nå Perskaitykite visą dokumentą
1 07930 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Atosiban Stragen 37,5 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska med 5 ml lösning innehåller 37,5 mg atosiban (som acetat). Varje ml lösning innehåller 7,5 mg atosiban. Efter spädning är koncentrationen av atosiban 0,75 mg/ml. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Koncentrat till infusionsvätska, lösning. Klar, färglös lösning med pH 4,0-5,0 och en osmolalitet på 265-320 mosmol/kg. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Atosiban Stragen används för att fördröja hotande prematur förlossning hos vuxna gravida kvinnor med: − regelbundna uteruskontraktioner, var och en med minst 30 sekunders varaktighet och med frekvensen ≥ 4 sammandragningar/30 minuter − cervix dilaterad 1 till 3 cm (0-3 för nullipara) och med en utplåning ≥ 50 % − 24-33 fullgångna graviditetsveckor − foster med normal hjärtfrekvens 2 07930 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT DOSERING Behandling med Atosiban Stragen ska initieras och fullföljas av läkare med erfarenhet från behandling av för tidigt värkarbete. Atosiban Stragen administreras intravenöst i tre på varandra följande steg: en initial bolusdos (6,75 mg) med Atosiban Stragen 6,75 mg/0,9 ml injektionsvätska omedelbart följd av en kontinuerlig högdosinfusion (300 mikrogram/min) av Atosiban Stragen 37,5 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska under tre timmar, följd av en lägre dos av Atosiban Stragen 37,5 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska (100 mikrogram/min) under upp till 45 timmar. Behandlingstiden bör inte överstiga 48 timmar. Den totala dosen som ges under en hel behandling med Atosiban Stragen bör helst inte överstiga 330,75 mg atosiban. Intravenös terapi med den initiala _bolusinjektionen_ av Atosiban Stragen 6,75 mg/0,9 ml injektionsvätska (se produktresumén för denna produkt) ska inledas snarast möjligt efter det att prematura v Perskaitykite visą dokumentą