Arkolamyl 5 mg smeltetabletter

Šalis: Danija

kalba: danų

Šaltinis: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

OLANZAPIN

Prieinama:

Mylan AB

ATC kodas:

N05AH03

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Olanzapine

Dozė:

5 mg

Vaisto forma:

smeltetabletter

Autorizacija statusas:

Markedsført

Leidimo data:

2010-09-21

Pakuotės lapelis

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
ARKOLAMYL 5 MG, 10 MG, 15 MG OG 20 MG SMELTETABLETTER
olanzapin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Arkolamyl til dig personligt. Lad derfor være
med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Arkolamyl
3.
Sådan skal du tage Arkolamyl
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Arkolamyl indeholder det aktive stof olanzapin. Olanzapin tilhører en
medicingruppe, der kaldes
antipsykotika og anvendes til behandling af følgende sindslidelser:

Skizofreni, en lidelse med symptomer såsom: Man hører, ser og
mærker ting, som ikke
eksisterer, mistro, ualmindelig mistænksomhed og indesluttethed.
Mennesker med denne
lidelse kan også føle sig deprimerede, angste eller anspændte.

Moderat eller svær manisk episode, en tilstand med symptomer som
ophidselse og eufori.
Olanzapin har vist sig at forebygge tilbagefald af disse symptomer hos
patienter med bipolar lidelse,
hvis maniske episode har responderet på olanzapinbehandling.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ARKOLAMYL
TAG IKKE ARKOLAMYL
-
Hvis du er allergisk over for olanzapin eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Arkolamyl (angivet
i afsnit 6). En allergisk reaktion kan kendes ved udslæt, kløe,
hævelse af ansigt, læber, tunge
eller hals, vejrtrækningsbesvær eller åndenød. Hvis du har oplevet
dette, skal du fortælle det til
lægen.
-
Hvis du tidlig

Prekės savybės

25. MAJ 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ARKOLAMYL, SMELTETABLETTER
0.
D.SP.NR.
26149
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Arkolamyl
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
5 mg
Hver smeltetablet indeholder 5 mg olanzapin.
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_
Hver smeltetablet indeholder 57,60 mg lactose.
10 mg
Hver smeltetablet indeholder 10 mg olanzapin.
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_
Hver smeltetablet indeholder 115,10 mg lactose.
15 mg
Hver smeltetablet indeholder 15 mg olanzapin.
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: _
Hver smeltetablet indeholder 172,70 mg lactose.
20 mg
Hver smeltetablet indeholder 20 mg olanzapin.
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: _
Hver smeltetablet indeholder 230,30 mg lactose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
_dk_hum_43809_spc.doc_
_Side 1 af 20_
3.
LÆGEMIDDELFORM
Smeltetabletter
5 mg
Gule, runde, bikonvekse med en diameter på 6,0 mm±0,1 mm og en
tykkelse på 2,6
mm±0,2 mm.
10 mg
Gule, flade, runde med en diameter på 8,2 mm±0,1 mm og en tykkelse
på 2,4 mm±0,2
mm.
15 mg
Gule, runde, bikonvekse med dimensionerne 10,0 mm±0,1 mm og en
tykkelse på 3,1
mm±0,2 mm.
20 mg
Gule, runde, flade med dimensionerne 11,2 mm±0,1 mm og en tykkelse
på 2,7 mm±0,2
mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Voksne
Olanzapin er indiceret til behandling af skizofreni.
Olanzapin er effektivt i fastholdelsen af den kliniske bedring ved
fortsat behandling af
patienter, der har vist initial behandlingsrespons.
Olanzapin er indiceret til behandling af moderat til svær manisk
episode.
Olanzapin er indiceret til forebyggelse af tilbagefald af de maniske
eller depressive
episoder i bipolær lidelse for patienter, hvis maniske episode har
responderet på
olanzapinbehandling (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Voksne
_Skizofreni_
Den anbefalede startdosis af olanzapin er 10 mg/dag.
_Manisk episode_
Startdosis er 15 mg, som administreres som en enkelt daglig dosis ved
monoterapi, eller 10
mg