Aripiprazole Zentiva

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: portugalų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

aripiprazole

Prieinama:

Zentiva, k.s.

ATC kodas:

N05AX12

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

aripiprazole

Farmakoterapinė grupė:

Psicolepticos

Gydymo sritis:

Schizophrenia; Bipolar Disorder

Terapinės indikacijos:

Aripiprazole Zentiva está indicado para o tratamento da esquizofrenia em adultos e em adolescentes com idade igual ou superior a 15 anos. Aripiprazole Zentiva é indicado para o tratamento de moderados a graves episódios maníacos em Transtorno Bipolar I e para a prevenção de um novo episódio de mania em adultos que sofreram predominantemente episódios maníacos e cujos episódios maníacos respondeu ao aripiprazol tratamento. Aripiprazole Zentiva é indicado para o tratamento de até 12 semanas de moderados a graves episódios maníacos em Transtorno Bipolar I em adolescentes com idade de 13 anos e mais velhos.

Produkto santrauka:

Revision: 9

Autorizacija statusas:

Autorizado

Leidimo data:

2015-06-25

Pakuotės lapelis

70
B. FOLHETO INFORMATIVO
71
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
ARIPIPRAZOL ZENTIVA 5 MG COMPRIMIDOS
ARIPIPRAZOL ZENTIVA 10 MG COMPRIMIDOS
ARIPIPRAZOL ZENTIVA 15 MG COMPRIMIDOS
ARIPIPRAZOL ZENTIVA 30 MG COMPRIMIDOS
aripiprazol
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Aripiprazol Zentiva e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Aripiprazol Zentiva
3.
Como utilizar Aripiprazol Zentiva
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Aripiprazol Zentiva
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É ARIPIPRAZOL ZENTIVA E PARA QUE É UTILIZADO
Aripiprazol Zentiva contém a substância ativa aripiprazol e pertence
a um grupo de medicamentos
chamados antipsicóticos.
É utilizado no tratamento de doentes adultos e adolescentes de idade
igual ou superior a 15 anos que
sofrem de uma doença caracterizada por sintomas tais como ouvir, ver
ou sentir coisas que não
existem, desconfiança, juízos errados, discurso e comportamento
incoerentes e apatia emocional. As
pessoas neste estado podem também sentir-se deprimidas, culpadas,
ansiosas ou tensas.
O Aripiprazol Zentiva é utilizado no tratamento de adultos e
adolescentes de idade igual ou superior a
13 anos que sofrem de uma condição com sintomas tais como sentir-se
"eufórico", ter uma energia
excessiva, necessidade de dormir muito menos do que o habitual, falar
muito depressa com ideias
muito rápida

Prekės savybės

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Aripiprazol Zentiva 5 mg comprimidos
Aripiprazol Zentiva 10 mg comprimidos
Aripiprazol Zentiva 15 mg comprimidos
Aripiprazol Zentiva 30 mg comprimidos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Aripiprazol Zentiva 5 mg comprimidos
Cada comprimido contém 5 mg de aripiprazol.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cada comprimido contém 33 mg de lactose (como mono-hidratada).
Aripiprazol Zentiva 10 mg com
primidos
Cada comprimido contém 10 mg de aripiprazol.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cada comprimido contém 66 mg de lactose (como mono-hidratada).
Aripiprazol Zentiva 15 mg c
omprimidos
Cada comprimido contém 15 mg de aripiprazol.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cada comprimido contém 99 mg de lactose (como mono-hidratada).
Aripiprazol Zentiva 30 mg com
primidos
Cada comprimido contém 30 mg de aripiprazol.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cada comprimido contém 198 mg de lactose (como mono-hidratada).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido
Aripiprazol Zentiva 5 mg comprimidos
Comprimidos redondos brancos ou quase brancos sem revestimento,
planos, biselados, gravados com
“5” numa das faces e com um diâmetro de aprox. 6 mm.
3
Aripiprazol Zentiva 10 mg comprimidos
Comprimidos redondos brancos ou quase brancos, sem revestimento,
planos, gravados com “10”
numa das faces e com uma ranhura de quebra do tipo “snap-tab” na
outra com um diâmetro de aprox.
8 mm.
A ranhura do comprimido não se destina à sua divisão.
Aripiprazol Zentiva 15 mg com
primidos
Comprimidos redondos brancos ou quase brancos sem revestimento,
planos, biselados, gravados com
“15” numa das faces e com um diâmetro de aprox. 8,8 mm.
Aripiprazol Zentiva 30 mg comprimidos
Comprimidos brancos ou quase brancos em forma de cápsula, gravados
com “30” numa das faces e
com uma ranhura de quebra do tipo “snap-tab” na outra com
dimensões aprox. 15,5 x 8 mm.
A ranhura do comprimido não se destina