Aripiprazole "Orion" 10 mg tabletter

Šalis: Danija

kalba: danų

Šaltinis: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Aripiprazol

Prieinama:

Orion Corporation

ATC kodas:

N05AX12

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

aripiprazole

Dozė:

10 mg

Vaisto forma:

tabletter

Leidimo data:

2015-06-03

Prekės savybės

29. MAJ 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ARIPIPRAZOLE "ORION", TABLETTER
0.
D.SP.NR.
29306
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Aripiprazole "Orion"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Aripiprazole "Orion" 5 mg tabletter
Hver tablet indeholder 5 mg aripiprazol.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 76,00 mg
lactosemonohydrat pr.
tablet.
Aripiprazole "Orion" 10 mg tabletter
Hver tablet indeholder 10 mg aripiprazol.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 66,50 mg
lactosemonohydrat pr.
tablet.
Aripiprazole "Orion" 15 mg tabletter
Hver tablet indeholder 15 mg aripiprazol.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 99,75 mg
lactosemonohydrat pr.
tablet.
Aripiprazole "Orion" 30 mg tabletter
Hver tablet indeholder 30 mg aripiprazol.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 199,50 mg
lactosemonohydrat pr.
tablet.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
Aripiprazole "Orion" 5 mg tabletter [størrelse: 8 mm × 4,5 mm]
Blå, modificerede, rektangulære, ikke-overtrukne tabletter præget
med "62" på den ene
side og "H" på den anden side.
_54252_spc.docx_
_Side 1 af 22_
Aripiprazole "Orion" 10 mg tabletter [størrelse: 8 mm × 4,5 mm]
Hvide, modificerede, rektangulære, ikke-overtrukne tabletter præget
med "63" på den ene
side og "H" på den anden side.
Aripiprazole "Orion" 15 mg tabletter [størrelse: 7 mm]
Hvide, runde, ikke-overtrukne tabletter præget med "64" på den ene
side og "H" på den
anden side.
Aripiprazole "Orion" 30 mg tabletter [størrelse: 9 mm]
Hvide, runde, ikke-overtrukne tabletter præget med "66" på den ene
side og "H" på den
anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Aripiprazole "Orion" er indiceret til behandling af skizofreni hos
voksne og unge i alderen
15 år og opefter.
Aripiprazole "Orion" er indiceret til behandling af moderate til
svære maniske episoder ved
bipolær lidelse type 1 og til forebyggelse af ny manisk episode hos
voksne, der har oplevet
hovedsageligt maniske episoder, og s