Šalis: Čekija
kalba: čekų
Šaltinis: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Florfenikol
Huvepharma NV
QJ01BA
Florfenicol (Florfenicolum)
Granule pro podání v pitné vodě
prasata
Amphenicols
Kódy balení: 9908132 - 1 x 0.5 kg - vak
2020-01-13
PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: AMPHEN 200 MG/G GRANULE PRO PODÁNÍ V PITNÉ VODĚ PRO PRASATA 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerpen Belgie Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Laboratoria Smeets NV Fotografielaan 42 2610 Wilrijik Belgie 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU AMPHEN 200 mg/g granule pro podání v pitné vodě pro prasata Florfenicolum 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 1 g přípravku obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Florfenicolum 200 mg POMOCNÉ LÁTKY: Butylhydroxytoluen (E 321) 1 mg Dinatrium-edetát 1 mg Bílé až krémové, voskovité granule. 4. INDIKACE Léčba a metafylaxe respiračních onemocnění prasat vyvolaných _Actinobacillus pleuropneumoniae_ a_ Pasteurella multocida_ citlivými na florfenikol. Před metafylaktickým použitím musí být v léčené skupině prokázána přítomnost onemocnění. 5. KONTRAINDIKACE Nepodávejte plemenným kancům. Nepoužívejte v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívejte v případech známé rezistence na florfenikol. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Během léčby může být u zvířat pozorováno mírné snížení spotřeby vody, nechutenství, tmavě hnědé výkaly a zácpa. U ošetřených zvířat byly velmi často pozorovány průjmy a perianální a rektální erytém či edém. Tyto nežádoucí účinky jsou přechodné. Ve velmi vzácných případech může být pozorován výhřez konečníku, který se však upraví i bez léčby. 2 Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z Perskaitykite visą dokumentą
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU AMPHEN 200 mg/g granule pro podání v pitné vodě pro prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g přípravku obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Florfenicolum 200,0 mg POMOCNÉ LÁTKY: Butylhydroxytoluen (E 321) 1,0 mg Dinatrium-edetát 1,0 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Granule pro podání v pitné vodě. Bílé až krémové, voskovité granule. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Prasata. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Léčba a metafylaxe respiračních onemocnění prasat vyvolaných _Actinobacillus pleuropneumoniae_ a_ Pasteurella multocida_ citlivými na florfenikol. Před metafylaktickým použitím musí být v léčené skupině prokázána přítomnost onemocnění. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepodávat plemenným kancům. Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívat v případech známé rezistence na florfenikol. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH V případě nedostatečného příjmu vody je třeba zvířata ošetřit parentálně. Během léčby by měla být nemedikovaná voda podávána až poté, co prasata přijmou denní množství medikované pitné vody. Přípravek není určen k použití společně s jinými antibiotiky. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Použití přípravku by mělo být založeno na stanovení citlivosti bakterií izolovaných ze zvířete. Pokud to není možné, léčba by měla vycházet z místních (regionálních, na úrovni farmy) epidemiologických informací o citlivosti cílových bakterií. Při použití přípravku by měly být vzaty v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky. 2 Použití přípravku odlišně od pokynů uvedených v souhrnu údajů o přípravku může vést ke zvýšení prevalence bakterií rezistentních n Perskaitykite visą dokumentą