Ambrisentan Zentiva 10 mg Filmtabletten

Šalis: Vokietija

kalba: vokiečių

Šaltinis: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Veiklioji medžiaga:

Ambrisentan

Prieinama:

Zentiva Pharma GmbH (8075753)

Dozė:

10 mg

Vaisto forma:

Filmtablette

Sudėtis:

Teil 1 - Filmtablette; Ambrisentan (30792) 10 Milligramm

Vartojimo būdas:

zum Einnehmen

Autorizacija statusas:

zugelassen

Leidimo data:

2021-01-30

Pakuotės lapelis

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
Ambrisentan Zentiva 5 mg Filmtabletten
Ambrisentan Zentiva 10 mg Filmtabletten
Ambrisentan
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ambrisentan Zentiva und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Ambrisentan Zentiva beachten?
3.
Wie ist Ambrisentan Zentiva einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ambrisentan Zentiva aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST AMBRISENTAN ZENTIVA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ambrisentan Zentiva enthält den Wirkstoff Ambrisentan. Ambrisentan
Zentiva gehört zu einer Gruppe
von Arzneimitteln, die als „Andere Antihypertonika“ (angewendet
zur Behandlung von hohem
Blutdruck) bezeichnet werden.
Es wird zur Behandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie (PAH) bei
Erwachsenen, Jugendlichen und
Kindern ab 8 Jahren angewendet. Bei der PAH ist der Blutdruck in den
Blutgefäßen erhöht, durch die das
Blut vom Herzen in die Lungen fließt (Pulmonalarterien). Bei Personen
mit PAH verengen sich diese
Arterien, so dass das Herz schwerer arbeiten muss, um das Blut
hindurch zu pumpen. Die Betroffenen
leiden deshalb an Müdigkeit, Benommenheit und Atemnot.
Ambrisentan Zentiva erweitert die Pulmonalarter

Prekės savybės

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES
ARZNEIMITTELS
Ambrisentan Zentiva 5 mg Filmtabletten
Ambrisentan Zentiva 10 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE
ZUSAMMENSETZUNG
Ambrisentan Zentiva 5 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 5 mg Ambrisentan.
Ambrisentan Zentiva 10 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 10 mg Ambrisentan.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Ambrisentan Zentiva 5 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält ca. 47,5 mg Lactose-Monohydrat, 0,14 mg
Phospholipide aus Sojabohnen
und 0,022 mg Allurarot (E129).
Ambrisentan Zentiva 10 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält ca. 95 mg Lactose-Monohydrat, 0,21 mg
Phospholipide aus Sojabohnen und
0,405 mg Allurarot (E129).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Ambrisentan Zentiva 5 mg Filmtabletten
Blassrosafarbene, quadratische, konvexe Filmtabletten auf der einen
Seite mit der Prägung „5“, auf der
anderen Seite glatt mit einer Länge/Breite von ca. 5,9 mm.
Ambrisentan Zentiva 10 mg Filmtabletten
Rosafarbene, längliche, bikonvexe Filmtablette, auf der einen Seite
mit der Prägung „10“, auf der
anderen Seite glatt mit einer Länge von ca. 11,1 mm und einer Breite
von ca. 5,6 mm.
4.
KLINISCHE
ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Ambrisentan Zentiva ist zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit
pulmonal arterieller
Hypertonie (PAH) der WHO-Funktionsklassen II und III indiziert,
einschließlich der Anwendung in
der Kombinationstherapie (siehe Abschnitt 5.1). Die Wirksamkeit wurde
bei idiopathischer PAH
(IPAH) und PAH assoziiert mit einer Bindegewebserkrankung
nachgewiesen.
Ambrisentan Zentiva ist zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen
(im Alter von 8 bis unter
18 Jahren) mit PAH der WHO-Funktionsklassen II und III indiziert,
einschließlich der Anwendung in
der Kombinationstherapie. Die Wirksamkeit wurde bei IPAH, familiärer
und korrigierter kongenitaler
PAH und PAH assoziiert mit einer Bindegewebserkrankung nachgewiesen
(siehe Abschnitt 5.1).
4.2