Šalis: Vokietija
kalba: vokiečių
Šaltinis: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.)
Alfasan Nederland B.V. (3191383)
2 mg/ml
Injektionslösung
Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.) (02114) 2,63 Milligramm
Katze; Hund; Pferd; Schwein; Rind; Ziege
zugelassen
2021-09-01
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN GEBRAUCHSINFORMATION ALFADEXX 2 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG FÜR PFERDE, RINDER, ZIEGEN, SCHWEINE, HUNDE UND KATZEN 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber: Alfasan Nederland B.V. Kuipersweg 9 3449 JA Woerden Niederlande Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Produlab Pharma B.V. Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer Niederlande oder Alfasan Nederland B.V. Kuipersweg 9 3449 JA Woerden Niederlande 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Alfadexx 2 mg/ml Injektionslösung für Pferde, Rinder, Ziegen, Schweine, Hunde und Katzen Dexamethason (als Natriumphosphat) 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE 1 ml enthält: WIRKSTOFF: Dexamethason 2,0 mg (als Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium 2,63 mg) SONSTIGE(R) BESTANDTEIL(E): Benzylalkohol (E1519) 15,6 mg Injektionslösung Klare, farblose bis leicht bräunliche wässrige Lösung 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Pferde, Rinder, Ziegen, Schweine, Hunde und Katzen: Behandlung von Entzündungen und allergischen Reaktionen. Pferde: Behandlung von Arthritis, Bursitis oder Tenosynovitis. Rinder: Behandlung einer primären Ketose (Acetonämie). Geburtseinleitung. Ziegen: Behandlung einer primären Ketose (Acetonämie). 5. GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei Tieren mit Diabetes mellitus, Niereninsuffizienz, Herzinsuffizienz, Überfunktion der Nebennierenrinde oder Osteoporose, außer in Notfällen. Nicht anwenden bei Virusinfektionen im virämischen Stadium oder bei systemischen Mykosen. Nicht anwenden bei Tieren mit gastrointestinalen oder kornealen Ulzerationen oder Demodikose. Nicht intraartikulär verabreichen bei Frakturen, bakteriellen Gelenkinfektionen und aseptischer Knochennekrose. Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, Kortikosteroiden oder einem der sonstigen Bestandteile des Tierarzneimittels. Siehe auch im Abschnitt Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation Perskaitykite visą dokumentą
WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS) 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Alfadexx 2 mg/ml Injektionslösung für Pferde, Rinder, Ziegen, Schweine, Hunde und Katzen 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml enthält: WIRKSTOFF: Dexamethason 2,0 mg (als Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium 2,63 mg) SONSTIGE(R) BESTANDTEIL(E): Benzylalkohol (E1519) 15,6 mg Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung Klare, farblose bis leicht bräunliche wässrige Lösung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART(EN) Pferd, Rind, Ziege, Schwein, Hund und Katze 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Pferde, Rinder, Ziegen, Schweine, Hunde und Katzen: Behandlung von Entzündungen und allergischen Reaktionen. Pferde: Behandlung von Arthritis, Bursitis oder Tenosynovitis. Rinder: Behandlung einer primären Ketose (Acetonämie). Geburtseinleitung. Ziegen: Behandlung einer primären Ketose (Acetonämie). 4.3 GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei Tieren mit Diabetes mellitus, Niereninsuffizienz, Herzinsuffizienz, Überfunktion der Nebennierenrinde oder Osteoporose, außer in Notfällen. Nicht anwenden bei Virusinfektionen im virämischen Stadium oder bei systemischen Mykosen. Nicht anwenden bei Tieren mit gastrointestinalen oder kornealen Ulzerationen oder Demodikose. Nicht intraartikulär verabreichen bei Frakturen, bakteriellen Gelenkinfektionen und aseptischer Knochennekrose. Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, Kortikosteroiden oder einem der sonstigen Bestandteile des Tierarzneimittels. Siehe auch Abschnitt 4.7. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART Keine. 4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Die Wirkung des Tierarzneimittels sollte bei Langzeittherapie regelmäßig durch einen Tiera Perskaitykite visą dokumentą