Alcartis 5 mg tabletter

Šalis: Danija

kalba: danų

Šaltinis: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Aripiprazol

Prieinama:

Egis Pharmaceuticals PLC

ATC kodas:

N05AX12

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

aripiprazole

Dozė:

5 mg

Vaisto forma:

tabletter

Prekės savybės

29. AUGUST 2016
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ALCARTIS, TABLETTER
0.
D.SP.NR.
29374
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Alcartis
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
5 mg: Hver tablet indeholder 5 mg aripiprazol.
10 mg: Hver tablet indeholder 10 mg aripiprazol.
15 mg: Hver tablet indeholder 15 mg aripiprazol.
30 mg: Hver tablet indeholder 30 mg aripiprazol.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
5 mg
Hvide til offwhite, runde tabletter med flade, affasede kanter præget
med "E" og kode "561"
på den ene side og ingen indgravering på den anden side.
Tabletternes diameter er 6 mm.
10 mg
Hvide til offwhite, runde, konvekse tabletter præget med "E" og kode
"562" på den ene side
og ingen indgravering på den anden side. Tabletternes diameter er 7
mm.
15 mg
Hvide til offwhite, runde tabletter med flade, affasede kanter præget
med "E" og kode "563"
på den ene side og ingen indgravering på den anden side.
Tabletternes diameter er 9 mm.
30 mg
Hvide til offwhite, runde, konvekse tabletter præget med "E" og kode
"564" på den ene side
og ingen indgravering på den anden side. Tabletternes diameter er 11
mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
_54470_spc.docx_
_Side 1 af 21_
Alcartis er indiceret til behandling af skizofreni hos voksne og unge
i alderen 15 år og
opefter.
Alcartis er indiceret til behandling af moderate til svære maniske
episoder ved bipolær
lidelse type 1 og til forebyggelse af ny manisk episode hos voksne,
der har oplevet
hovedsageligt maniske episoder, og som i maniske episoder har
responderet på behandling
med aripiprazol (se pkt. 5.1).
Alcartis er indiceret til behandling i op til 12 uger af moderate til
svære maniske episoder
ved bipolær lidelse type 1 hos unge i alderen 13 år og ældre (se
pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Voksne
_Skizofreni_
Den anbefalede startdosis for Alcartis er 10 eller 15 mg/dag med en
vedligeholdelsesdosis
på 15 mg/dag, administreret som en enkelt daglig dosis uden
hensyntagen til måltider.
Alcartis er effek