Šalis: Europos Sąjunga
kalba: bulgarų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
ампренавир
Glaxo Group Ltd.
J05AE05
amprenavir
Антивирусни средства за системно приложение
ХИВ инфекции
Agenerase, в комбинация с други антиретровирусными лекарства, които се предписват за лечение на протеазен инхибитор (ПИ) опитен HIV-1 инфектирани възрастни и деца над 4 години. Капсули Agenerase, като правило, трябва да се прилага с ниска доза ritonavir, приемани като усилвател от фармакокинетиката ампренавира (виж раздели 4. 2 и 4. Изборът на ампренавир трябва да се основава на индивидуално изследване за вирусна резистентност и история на лечението на пациентите (вж. Точка 5. В полза на Agenerase силен ritonavir не е доказана при пациенти ПИ главини (виж раздел 5.
Revision: 18
Отменено
2000-10-20
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА ЛИСТОВКА 1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ Agenerase 15 mg/ml перорален ратвор Ампренавир 2. ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО/ИТЕ ВЕЩЕСТВО/А 15 mg/ml ампренавир 3. СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Този продукт съдържа пропилен гликол, калий и натрий. За повече информация вижте листовката 4. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА Съдържание на бутилката: 240 ml перорален разтвор, съдържащ 15 mg/ml ампренавир Всяка опаковка съдържа 20 - милилитрова мерителна чашка.. 5. НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ Перорално приложение ПРЕДИ УПОТРЕБА ПРОЧЕТЕТЕ ЛИСТОВКАТА. 6. СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧ ОТ ПОГЛЕДА И НЕДОСТЪПНО ЗА ДЕЦА Да се съхранява на място, недостъпно за деца. 7. ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ,АКО Е НЕОБХОДИМО 8. ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ Годен до: {MM/YYYY} 79 Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба 9. СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ Да не се съхранява над 25 ° C. Пероралният разтвор да се изхвърли 15 дни след първоначалното отваряне на бути Perskaitykite visą dokumentą
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 1 Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба 1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ Agenerase 50 mg меки капсули. 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Всяка капсула съдържа 50 mg ампренавир _(amprenavir)_ . Помощни вещества: d-сорбитол (E420) За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1. 3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Меки капсули. Капсулите са продълговати, непрозрачни, светлокремави на цвят, с надпис ‘GX CC1’. 4. КЛИНИЧНИ ДАННИ 4.1 ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ Agenerase в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти е показан за лечение на възрастни и деца над 4 години, инфектирани с вируса на НIV-1, които са били лекувани с протеазен инхибитор. Нормално Agenerase капсули трябва да се прилага с ниска доза ритонавир, който засилва действието на ампренавир по фармакокинетични механизми (вж. точка 4.2. и 4.5). Изборът на ампренавир трябва да се основава на изследване на индивидуалната резистентност на вируса и досегашното лечение на пациента (вж. точка 5.1). Не е доказана ползата от лечение с Agenerase, подсилено с ритонавир, при пациенти, които Perskaitykite visą dokumentą