Actonel 5 mg Filmtabletten

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24-10-2018

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24-10-2018

Veiklioji medžiaga:
natrii risedronas
Prieinama:
Future Health Pharma GmbH
ATC kodas:
M05BA07
INN (Tarptautinis Pavadinimas):
natrii risedronas
Vaisto forma:
Filmtabletten
Sudėtis:
natrii risedronas 5 mg, excipiens pro compresso obducto.
Klasė:
B
Farmakoterapinė grupė:
Synthetika
Gydymo sritis:
Osteoporose, Paget-Krankheit
Registracijos numeris:
55214
Leidimo data:
2000-12-20

Dokumentai kitomis kalbomis

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Patienteninformation

Transferiert von Actavis Switzerland AG

Actonel®

Teva Pharma AG

Was ist Actonel und wann wird es angewendet?

Actonel gehört zu den so genannten Bisphosphonaten, einer Gruppe von nichthormonellen

Arzneimitteln, die zur Behandlung von Knochenerkrankungen verwendet werden. Actonel wirkt

direkt auf die Knochen und führt zu einer Zunahme der Knochenmasse und der Knochenstärke,

wodurch sich das Risiko von Knochenbrüchen (Hüftfrakturen, Wirbelfrakturen und andere Brüche)

vermindert.

Actonel darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin bei folgenden Knochenproblemen

verwendet werden:

·Behandlung und Vorbeugung einer Osteoporose (Verminderung des Knochengewebes) bei Frauen

in den Wechseljahren und zur Behandlung einer Osteoporose bei Männern.

·Behandlung und Vorbeugung der Osteoporose bei Frauen und Männern, die eine

Langzeitbehandlung mit Kortikosteroiden benötigen.

·Behandlung von Patienten mit Paget-Krankheit, einer schleichend beginnenden, oft schmerzhaften

Verkrümmung und Verdickung von Knochen.

Was sollte dazu beachtet werden?

Es ist wichtig, dass Sie auf eine Ernährung achten, die reich an Kalzium und Vitamin D ist (z.B.

Milchprodukte).

Wann darf Actonel nicht angewendet werden?

Sie dürfen Actonel nicht einnehmen, wenn Sie:

·früher auf Actonel oder einen der Inhaltsstoffe allergische Reaktionen gezeigt haben,

·einen erniedrigten Kalziumwert im Blut (Hypokalzämie) haben,

·nicht in der Lage sind, nach Einnahme von Actonel mindestens 30 Minuten lang aufrecht zu stehen

oder zu sitzen,

·an einer schweren Nierenerkrankung leiden,

·schwanger sind oder sein könnten, eine Schwangerschaft planen, oder wenn Sie stillen.

Wann ist bei der Einnahme von Actonel Vorsicht geboten?

Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie Actonel einnehmen, wenn Sie:

·Nierenprobleme haben.

·Störungen des Knochen- und Mineralstoffwechsels haben (z.B. Vitamin-D-Mangel, Hormonstörung

der Nebenschilddrüse).

·früher Speiseröhrenprobleme gehabt haben; zum Beispiel wenn bei Ihnen ein Barrett-Ösophagus

(krankhafte Veränderung der Zellen, die den unteren Teil der Speiseröhre auskleiden) diagnostiziert

worden ist.

·in der Vergangenheit oder gegenwärtig Schmerzen, eine Schwellung oder ein Taubheitsgefühl im

Bereich des Kiefers oder ein «Schweregefühl» des Kiefers hatten bzw. haben oder einen Zahn

verloren haben.

·in zahnärztlicher Behandlung sind oder einen zahnchirurgischen Eingriff vornehmen lassen werden,

informieren Sie Ihren Zahnarzt oder Zahnärztin, dass Sie mit Actonel behandelt werden.

Bei Auftreten von Schluckbeschwerden, Schluckschmerzen, Schmerzen hinter dem Brustbein bzw.

Verschlechterung von Sodbrennen müssen Sie Actonel absetzen und sich an Ihren Arzt bzw. Ihre

Ärztin wenden.

Es sind einzelne Arzneimittel bekannt, welche die klinische Wirkung von Actonel beeinflussen.

Produkte die Kalzium enthalten (inklusive Nahrungsmittel, z.B. Milchprodukte), Produkte die

Magnesium und Aluminium enthalten (z.B. Präparate zur Neutralisation überschüssiger Magensäure)

sowie eisenhaltige Präparate können die Wirkung von Actonel vermindern. Diese Produkte müssen

daher zu einer anderen Tageszeit als Actonel eingenommen werden.

Actonel enthält eine geringe Menge Laktose, es ist jedoch unwahrscheinlich, dass sich dies bei

Patienten mit Laktoseintoleranz negativ bemerkbar macht.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden.

Darf Actonel während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Während der Schwangerschaft und Stillzeit darf Actonel nicht eingenommen werden, da eine

schädigende Wirkung auf den Fötus oder den Säugling nicht ausgeschlossen werden kann. Sprechen

Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie eine Schwangerschaft planen, schwanger sein

könnten oder stillen.

Wie verwenden Sie Actonel?

Zur Vorbeugung und Behandlung der Osteoporose bei Frauen und zur Behandlung bei Männern

Nehmen Sie eine Tablette Actonel 5 mg pro Tag oder eine Wochentablette zu 35 mg jede Woche auf

leeren Magen ein (siehe «Hinweise zur Anwendung»). Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie über die

Dauer der Behandlung mit Actonel informieren. Um die volle Wirksamkeit auf die Knochendichte

zu erzielen, ist eine mehrmonatige Behandlung üblich.

Bei Paget-Krankheit

Nehmen Sie eine Tablette Actonel 30 mg pro Tag auf leeren Magen (siehe «Hinweise zur

Anwendung»). Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie über die Dauer der Behandlung mit Actonel 30 mg

informieren. Im Allgemeinen beträgt die Behandlungsdauer 2 Monate. Ein erneuter

Behandlungszyklus kann zu einem späteren Zeitpunkt erforderlich sein.

Hinweise zur Anwendung

Damit das Arzneimittel richtig wirkt, ist es sehr wichtig, dass Sie Actonel nicht mit Nahrungsmitteln,

anderen Arzneimitteln oder Getränken (ausser Wasser) einnehmen.

Sie müssen Actonel vor dem Frühstück mindestens eine halbe Stunde vor dem ersten Essen, anderen

Arzneimitteln oder Getränken (ausser Wasser) einnehmen. Ist in besonderen Fällen die Einnahme am

Morgen nicht praktikabel, so kann Actonel zwischen den Mahlzeiten oder am Abend, stets zur selben

Tageszeit, eingenommen werden. Dabei sind die folgenden Anweisungen strikt einzuhalten, um

sicherzustellen, dass Actonel auf den leeren Magen genommen wird:

·Zwischen den Mahlzeiten: mindestens 2 Stunden vor und mindestens 2 Stunden nach Aufnahme

von Nahrung, anderen Arzneimitteln oder Getränken (ausser Wasser);

·Am Abend: Mindestens 2 Stunden nach dem letzten Essen, anderen Arzneimitteln oder Getränken

(ausser Wasser), spätestens jedoch 30 Minuten vor dem Zubettgehen.

Die Tabletten müssen ganz geschluckt und sollen nicht gelutscht oder gekaut werden.

Sie müssen die Tablette in aufrechter Körperhaltung (sitzend oder stehend) mit einem Glas Wasser

(mindestens 2 dl) schlucken. Nach der Tabletteneinnahme dürfen Sie sich während 30 Minuten nicht

hinlegen.

Falls Sie die Einnahme von Actonel vergessen haben, kann die Tablette entsprechend den

obengenannten Anweisungen statt vor dem Frühstück auch zwischen den Mahlzeiten oder am Abend

eingenommen werden. Danach soll wieder zum ursprünglichen Einnahmeschema zurückgekehrt

werden. Nehmen Sie nie zwei Tabletten an einem Tag ein, um die vergessene Tablette nachzuholen.

Falls Sie oder sonst jemand unbeabsichtigt eine grosse Anzahl Tabletten eingenommen haben, ist ein

ganzes Glas Milch zu trinken und sofort medizinische Hilfe aufzusuchen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie Ihre Actonelbehandlung abbrechen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin

oder Apothekerin.

Die Anwendung und die Sicherheit von Actonel wurden bei Kindern und Jugendlichen nicht

untersucht.

Welche Nebenwirkungen kann Actonel haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Actonel auftreten:

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen, Schmerzen im Bereich der Knochen, Gelenke

und Muskeln sowie Magen-Darmstörungen (wie z.B. Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall,

Übelkeit).

Gelegentlich können auch Entzündungen von Speiseröhre, Magen und Darm auftreten und im

Einzelfall mit Schluckbeschwerden, Schmerzen hinter dem Brustbein, verstärktem Sodbrennen oder

Ulkusbildung verbunden sein.

Selten resp. gelegentlich sind auch Entzündungen der Zunge und der Regenbogenhaut des Auges

vorgekommen.

Sehr selten sind Überempfindlichkeits- und Hautreaktionen aufgetreten (einschliesslich

Gesichtsschwellungen und generalisiertem oder blasigem Hautausschlag), welche vereinzelt

schwerwiegend sein können. In sehr seltenen Fällen wird eine Entzündung des Auges, im

Allgemeinen verbunden mit Schmerzen, Rötung und Lichtempfindlichkeit, beobachtet.

Kieferprobleme, verbunden mit einer verzögerten Heilung und einer Infektion, oft nach einer

Zahnextraktion, werden in sehr seltenen Fällen beobachtet. Informieren Sie in diesen Fällen sofort

Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Ausserdem ist bei Blutuntersuchungen in seltenen Fällen ein Anstieg der Leberenzyme und - zu

Beginn der Behandlung - eine Verminderung der Kalzium- und Phosphatwerte gefunden worden.

lnsbesondere bei Patienten bzw. Patientinnen unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose können

in sehr seltenen Fällen ungewöhnliche Frakturen des Oberschenkelknochens auftreten. Bitte wenden

Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie Schmerzen, Schwäche oder Unbehagen im

Oberschenkel, der Hüfte oder der Leistengegend verspüren, da dies frühe Anzeichen einer möglichen

Fraktur des Oberschenkelknochens sein können.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn bei Ihnen Ohrenschmerzen, Ausfluss aus dem

Ohr und/oder eine Ohreninfektion auftreten. Diese könnten Anzeichen für eine Schädigung der

Knochen im Ohr sein, welche in sehr seltenen Fällen unter der Therapie mit Actonel auftreten kann.

Wenn Sie eines der oben genannten Symptome beobachten oder Nebenwirkungen bemerken, die hier

nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin

informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel ist bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausserhalb der Reichweite von Kindern

aufzubewahren.

Es darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP:» bezeichneten Datum verwendet werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Actonel enthalten?

1 Filmtablette Actonel 5 mg enthält als Wirkstoff 5 mg Natrium-Risedronat sowie Hilfsstoffe.

1 Filmtablette Actonel 30 mg enthält als Wirkstoff 30 mg Natrium-Risedronat sowie Hilfsstoffe.

1 Wochentablette Actonel 35 mg enthält als Wirkstoff 35 mg Natrium-Risedronat sowie Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

55214 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Actonel? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken, nur gegen ärztliche Verschreibung.

Actonel 5 mg: Packungen zu 28 und 84 Tabletten.

Actonel 30 mg: Packung zu 28 Tabletten.

Actonel 35 mg Wochentabletten: Packungen zu 4 und 12 Tabletten.

Zulassungsinhaberin

Teva Pharma AG, Basel.

Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

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Fachinformation

Transferiert von Actavis Switzerland AG

Actonel®

Teva Pharma AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Natrium-Risedronat.

Hilfsstoffe: Laktosemonohydrat, mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Magnesiumstearat sowie

Hilfsstoffe für die Filmdecke.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Filmtabletten zu 5 mg, zu 30 mg und zu 35 mg (Wochentabletten) natrii risedronas, corresp. 4,64 mg

resp. 27,8 mg resp. 32,5 mg risedronas.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Behandlung und Prävention der Osteoporose bei Frauen nach der Menopause.

Behandlung der Osteoporose bei Männern.

Behandlung und Prävention der kortikosteroid-induzierten Osteoporose bei Männern und Frauen.

Behandlung von Patienten mit Paget-Krankheit der Knochen.

Voraussetzung für die Einleitung einer Präventionsbehandlung der postmenopausalen Osteoporose

ist ein densitometrisch (DXA) festgehaltener T-Wert von ≤-1 an der Wirbelsäule oder am distalen

Vorderarm, d.h. eine Reduktion der Bone Mineral Density (BMD) um mindestens eine

Standardabweichung des Referenzwertes für eine Normalpopulation. Eine Behandlung der

Osteoporose wird ab einem

T-Wert von ≤-2,5 oder dem Vorliegen manifester atraumatischer Frakturen eingeleitet.

Dosierung/Anwendung

Die empfohlene Dosis zur Prävention und Behandlung der Osteoporose beträgt bei Erwachsenen

eine Tablette zu 5 mg/Tag oder eine Wochentablette zu 35 mg jede Woche. Die Wochentabletten

müssen stets am selben Wochentag eingenommen werden.

Die optimale Dauer der Behandlung einer Osteoporose mit Bisphosphonaten ist nicht geklärt. Der

Bedarf für eine Fortsetzung einer Behandlung mit Actonel sollte unter Berücksichtigung des Nutzens

und der möglichen Risiken für den individuellen Patienten in regelmässigen Abständen erneut

geprüft werden. lnsbesondere nach einer Anwendungsdauer von fünf oder mehr Jahren.

Die empfohlene Tagesdosis für Erwachsene mit Paget-Krankheit beträgt eine Tablette zu 30 mg

während 2 Monaten. Eine Wiederbehandlung ist in der Regel nach einer behandlungsfreien

Beobachtungszeit von mindestens 6 Monaten angezeigt; Dosierung und Dauer der Therapie sind

gleich wie bei der Erstbehandlung.

Die Absorption von Natrium-Risedronat wird durch Nahrungsaufnahme beeinflusst. Um eine

genügende Absorption sicherzustellen, müssen die Patienten Actonel wie folgt einnehmen:

·Vor dem Frühstück: mindestens 30 Minuten vor dem ersten Essen, anderen Arzneimitteln oder

Trinken (ausser Wasser) (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Ist in besonderen Fällen die Einnahme am Morgen nicht praktikabel, so kann Actonel zwischen den

Mahlzeiten oder am Abend, stets zur selben Tageszeit, eingenommen werden. Dabei sind die

folgenden Anweisungen strikt einzuhalten, um sicherzustellen, dass Actonel auf den leeren Magen

genommen wird:

·Zwischen den Mahlzeiten: mindestens 2 Stunden vor und mindestens 2 Stunden nach Aufnahme

von Nahrung, anderen Arzneimitteln oder Getränken (ausser Wasser).

·Am Abend: mindestens 2 Stunden nach dem letzten Essen, anderen Arzneimitteln oder Getränken

(ausser Wasser) spätestens jedoch 30 Minuten vor dem Zubettgehen.

Wird die Actoneleinnahme vergessen, kann die Tablette entsprechend den oben genannten

Anweisungen statt vor dem Frühstück auch zwischen den Mahlzeiten oder am Abend eingenommen

werden. Danach soll wieder zum ursprünglichen Einnahmeschema gewechselt werden. Es sollen

nicht 2 Tabletten am selben Tag eingenommen werden. Die Einnahme vor dem Frühstück wird

empfohlen.

Die Tabletten müssen ganz geschluckt und sollen nicht gelutscht oder gekaut werden.

Die Patienten müssen Actonel in aufrechter Körperhaltung mit einem Glas Wasser (mindestens 2 dl)

einnehmen, um den Transport in den Magen zu erleichtern. Nach Tabletteneinnahme dürfen sich die

Patienten während 30 Minuten nicht hinlegen (siehe «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Spezielle Dosierungsanweisungen

Ältere Personen: Es ist keine Dosisanpassung notwendig, weil Bioverfügbarkeit und Verteilung bei

älteren (>60-jährigen) und jüngeren Personen ähnlich waren.

Niereninsuffizienz: Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von >30 ml/min ist keine

Dosisanpassung notwendig. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz ist die Behandlung mit

Risedronat kontraindiziert.

Kinder: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Actonel ist bei Kindern und Jugendlichen nicht

untersucht worden und Actonel wird nicht empfohlen.

Kontraindikationen

Bekannte Überempfindlichkeit auf einen Inhaltsstoff des Präparates.

Hypokalzämie.

Unvermögen während mindestens 30 Min. eine aufrechte Körperhaltung (stehend oder sitzend)

einzunehmen.

Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min).

Schwangerschaft und Stillzeit.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Nahrungsmittel, Getränke (ausser Wasser) und Arzneimittel die polyvalente Kationen enthalten (wie

Calcium, Magnesium, Eisen und Aluminium) können die Absorption von Bisphosphonaten

beeinträchtigen und dürfen nicht gleichzeitig mit Actonel eingenommen werden.

Um den nachgewiesenen Nutzen von Actonel zu erzielen, müssen die Dosierungsanweisungen strikt

eingehalten werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).

Oral verabreichte Bisphosphonate können lokale Reizungen der oberen Magenschleimhaut

verursachen. Wegen dieser möglichen Reizwirkungen und eines Potenzials für eine

Verschlechterung der zugrunde liegenden Erkrankung ist bei der Verabreichung von Actonel an

Patientinnen mit aktiven Problemen im oberen Gastrointestinaltrakt (z.B. Barrett-Ösophagus,

Dysphagie, andere ösophageale Erkrankungen, Gastritis, Duodenitis oder Ulkus) Vorsicht geboten.

Einige Bisphosphonate sind mit dem Auftreten von Oesophagitis und Oesophagusulzera in

Zusammenhang gebracht worden. Die Patienten müssen daher die Dosierungsanweisung beachten

(siehe «Dosierung/Anwendung»). Bei Patienten mit Oesophaguserkrankungen (z.B. Strikturen oder

Achalasie) in der Vorgeschichte müssen die Verschreiber die Wichtigkeit der Dosierungsanweisung

besonders betonen.

Der Arzt soll auf Anzeichen oder Symptome einer möglichen Reaktion des Ösophagus achten und

die Patienten sollen angewiesen werden, bei Auftreten von Schluckbeschwerden, Schluckschmerzen,

retrosternalen Schmerzen bzw. Verschlechterung von Sodbrennen Actonel abzusetzen und sich an

den Arzt zu wenden.

Hypokalzämie muss behandelt werden, bevor die Actoneltherapie eingeleitet wird. Andere

Störungen des Knochen- und Mineralstoffwechsels (z.B. Funktionsstörungen der Nebenschilddrüse,

Vitamin D-Mangel) müssen bei Beginn der Actoneltherapie behandelt werden.

Der Arzt soll die Verabreichung von zusätzlichem Calcium und Vitamin D in Betracht ziehen, falls

die Aufnahme mit der Nahrung nicht ausreichend ist. Dies gilt besonders bei der Paget-Krankheit,

wo der Knochenumbau signifikant erhöht ist.

Eine Kiefer-Osteonekrose, im Allgemeinen im Zusammenhang mit einer Zahnextraktion und/oder

einer lokalen Infektion (einschliesslich Osteomyelitis) wurde bei Krebspatienten beobachtet, die

Behandlungen mit vorwiegend intravenösen Injektionen von Bisphosphonaten erhielten. Ein grosser

Anteil dieser Patienten erhielt auch eine Chemotherapie und Kortikosteroide. Eine Nekrose des

Kieferknochens wurde auch bei osteoporotischen Patienten unter Behandlung mit oralen

Bisphosphonaten beobachtet. Vor der Einleitung einer Behandlung mit Bisphosphonaten sollte bei

Patienten mit Risikofaktoren (z.B. Krebs, Chemotherapie, Strahlentherapie, Kortikosteroide,

ungenügende Mundhygiene) eine zahnärztliche Untersuchung mit geeigneten vorbeugenden

odontologischen Massnahmen ins Auge gefasst werden.

Während der Behandlung sollten die Patienten so weit wie möglich invasive zahnärztliche Eingriffe

vermeiden. Bei Patienten, die während der Behandlung mit Bisphosphonaten eine Kiefer-

Osteonekrose entwickeln, kann sich diese durch zahnchirurgische Massnahmen noch verschlimmern.

Es liegen keine Daten vor, denen zufolge ein Abbruch der Behandlung mit Bisphosphonaten das

Risiko für Kiefer-Osteonekrose bei Patienten reduziert, die eine zahnärztliche Intervention

benötigen.

Die klinische Beurteilung durch den behandelnden Arzt muss die Handhabung eines jeden Falls

anhand der individuellen Beurteilung des Risiko/Nutzen-Verhältnisses ermöglichen.

Atypische Femurfrakturen

Unter der Therapie mit Bisphosphonaten wurden atypische subtrochanterische und diaphysäre

Femurfrakturen berichtet, hauptsächlich bei Patienten, die über längere Zeit gegen Osteoporose

behandelt wurden. Diese transversalen Frakturen oder kurzen Schrägfrakturen können an jeder Stelle

entlang des Femurs von knapp unterhalb des Trochanter minor bis zu den Kondylen auftreten. Diese

Frakturen treten nach einem minimalen Trauma oder ohne Trauma auf und manche Patienten

verspüren bereits Wochen bis Monate vor der Ausbildung einer vollständigen Femurfraktur

Schmerzen im Oberschenkel oder im Bereich der Leiste, oftmals verbunden mit röntgenologischen

Merkmalen einer Stressfraktur. Die Frakturen treten häufig bilateral auf; daher sollte bei Patienten,

die mit Bisphosphonaten behandelt werden und eine Femurschaftfraktur erleiden, auch der

kontralaterale Femur untersucht werden. Auch wurde eine schlechte Heilung dieser Frakturen

berichtet. Bei Patienten mit Verdacht auf eine atypische Femurfraktur sollte bis zu einer Beurteilung

des Patienten auf der Grundlage einer individuellen Nutzen-Risiko-Bewertung ein Abbruch der

Therapie mit Bisphosphonaten erwogen werden.

Diese Frakturen wurden auch bei Patienten mit Osteoporose berichtet, die nicht mit Bisphosphonaten

behandelt wurden.

Knochennekrose des äusseren Gehörgangs

Bei der Anwendung von Bisphosphonaten wurde über Knochennekrosen des äusseren Gehörgangs

berichtet, und zwar hauptsächlich im Zusammenhang mit Langzeitbehandlungen. Zu den möglichen

Risikofaktoren für eine Knochennekrose des äusseren Gehörgangs zählen die Anwendung von

Steroiden und chemotherapeutischen Behandlungen und/oder lokale Risikofaktoren wie z.B.

Infektionen oder Traumata. Die Möglichkeit einer Knochennekrose des äusseren Gehörgangs sollte

bei Patienten, die Bisphosphonate erhalten und mit Ohrsymptomen, einschliesslich chronischer

Ohreninfektionen, vorstellig werden, in Betracht gezogen werden.

Dieses Arzneimittel enthält Laktose. Patienten mit Galaktoseintoleranz, Laktasemangel oder

Glucose-Galaktose Malabsorption, sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Interaktionen

In klinischen Studien wurden Patienten einem breiten Spektrum häufig verwendeter Komedikationen

ausgesetzt (z.B. NSAIDs, Aspirin, H2-Blocker, Protonenpumpeninhibitoren, Antazida,

Kalziumkanalblocker, Thiazide, Glukokortikoide, Antikoagulantien, Antikonvulsiva, Herzglykoside)

ohne Anzeichen für klinisch relevante Interaktionen zu finden. Von den Frauen in Actonelstudien (5

mg/Tag resp. 35 mg/Woche) zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose verwendeten 29%

resp. 57% Aspirin und 37% resp. 40% NSAIDs. Unter den regelmässigen Benutzerinnen (3 oder

mehr Tage pro Woche) war die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse im oberen Gastrointestinaltrakt

bei Actonel-behandelten Patientinnen ähnlich wie bei Kontrollpatientinnen.

Risedronat, 30 mg/Tag für 2 Wochen, alle 12 Wochen (während insgesamt 96 Wochen) erhöhte die

BMD in Lendenwirbeln bei Frauen mit artifizieller Menopause infolge Chemotherapie von primärem

Brustkrebs signifikant gegenüber Placebo. Unter den Risedronat-behandelten Frauen erhielten 11

gleichzeitig Tamoxifen und 9 nicht. Die Tamoxifen-behandelten Patientinnen zeigten im Vergleich

zum Ausgangswert eine geringe Abnahme in der BMD im Vergleich zu einer ebenfalls geringen

Zunahme bei den nicht Tamoxifen-behandelten. Dieser Unterschied zwischen den beiden

Subgruppen war jedoch nicht statistisch signifikant und lässt keinen Schluss auf eine

Tamoxifen/Risedronat-Interaktion zu.

Hormon-Ersatztherapie: In einer Studie an rund 500 frühen postmenopausalen Frauen, wurde

Actonel (5 mg/Tag) plus Östrogen-Ersatztherapie mit Östrogen-Ersatztherapie allein verglichen. Die

Behandlungsdauer betrug 12-18 Monate. Wenn es angemessen erscheint, kann Actonel gleichzeitig

mit einer Hormon-Ersatztherapie gegeben werden.

Die Absorption von Actonel wird durch die gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln mit

polyvalenten Kationen (z.B. Calcium, Magnesium, Eisen und Aluminium) reduziert (siehe

«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Nahrungsmittel mit hohem Ca-Gehalt (z.B.

Milchprodukte) sowie Vitamin- und Mineralpräparate könnten einen ähnlichen Effekt haben

(Dosierungsempfehlung und Vorsichtsmassnahmen beachten).

Actonel wird im Körper nicht metabolisiert, induziert die Cytochrom P450-Enzyme nicht und bindet

nur schwach an Proteine.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es existieren keine Studien mit Actonel bei schwangeren Frauen. Studien bei Ratten legen nahe, dass

beim Muttertier eine Hypokalzämie und bei den Foeten Ossifikationsstörungen auftreten können

(siehe «Präklinische Daten»). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Actonel soll

während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Stillzeit

Natrium-Risedronat wurde nach 24 Stunden bei gestillten jungen Ratten nachgewiesen, deren Mütter

zuvor behandelt worden waren, was auf einen geringen Übertritt in die Muttermilch hinweist.

Studien beim Menschen liegen nicht vor. Actonel soll während der Stillzeit nicht angewendet

werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Actonel hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Risedronat ist in klinischen Studien der Phase III an mehr als 15'000 Patienten geprüft worden. Die

Mehrzahl der in klinischen Studien beobachteten unerwünschten Wirkungen war leicht bis mässig

und erforderte in der Regel keinen Behandlungsabbruch.

Die Häufigkeiten werden wie folgt angegeben: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10),

«gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10000, <1/1000) und «sehr selten» (<1/10000).

Infektionen

Bei einzelnen Paget-Patienten: Sinusitis und grippeähnliches Syndrom.

Tumorerkrankungen

Bei einzelnen Paget-Patienten: Neoplasmen.

Störungen des Immunsystems

Sehr selten: Überempfindlichkeits- und Hautreaktionen einschliesslich Angioödem, generalisierter

Hautausschlag und bullöse Hautreaktion, welche vereinzelt schwerwiegend sein können.

Bei einzelnen Paget-Patienten: periphere Ödeme.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Bei einzelnen Paget-Patienten: Gewichtsabnahme.

Störungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen.

Bei einzelnen Paget-Patienten: Benommenheit.

Augenleiden

Gelegentlich: Iritis.

Sehr selten: Uveitis.

Bei einzelnen Paget-Patienten: Augentrockenheit, Amblyopie, Cornealäsion.

Funktionsstörungen des Ohrs und des Innenohrs

Bei einzelnen Paget-Patienten: Tinnitus.

Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen

Bei einzelnen Paget-Patienten: Brustschmerzen, Bronchitis, Apnoe.

Gastrointestinale Beschwerden

Häufig: Verstopfung, Dyspepsie, Übelkeit, Bauchschmerzen, Durchfall.

Gelegentlich: Gastritis, Oesophagitis, Dysphagie, Duodenitis, Oesophagus-Ulkus.

Selten: Glossitis, Oesophagusstriktur.

Bei einzelnen Paget-Patienten: Colitis.

Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen

Häufig: Muskuloskelettäre Schmerzen. Bei Paget-Patienten: Arthralgie und vereinzelt Beinkrämpfe,

Myasthenie.

Sehr selten: Kiefer-Osteonekrose, Knochennekrose des äusseren Gehörgangs.

Atypische subtrochanterische und diaphysäre Femurfrakturen (Klasseneffekt der Bisphosphonate)

wurden berichtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege

Bei einzelnen Paget-Patienten: Nycturie.

Funktionsstörungen des Genitalsystems

Sehr selten: Fertilitätsstörungen beim Mann.

Untersuchungen

Selten: abnorme Leberfunktionswerte.

Asymptomatische Hypokalzämie.

Überdosierung

Zur Behandlung einer Überdosierung mit Actonel liegen keine spezifischen Informationen vor.

Nach massiver Überdosierung kann ein Absinken der Kalziumwerte im Serum erwartet werden. Bei

einigen dieser Patienten können auch Anzeichen und Symptome einer Hypokalzämie und

Hypophosphatämie auftreten.

Milch oder Antazida, welche Magnesium, Calcium oder Aluminium enthalten, sollen gegeben

werden um Risedronat zu binden und die Absorption des Natrium-Risedronats zu vermindern. In

Fällen von massiver Überdosierung kann eine Magenspülung in Erwägung gezogen werden, um

nicht absorbiertes Risedronat zu eliminieren.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: M05BA07

Wirkungsmechanismus

Natrium-Risedronat ist ein Pyridinyl-Bisphosphonat, das sich an das Hydroxy-apatit der Knochen

anlagert und die Osteoklasten-vermittelte Knochenresorption vermindert, während die

Knochenneubildung auf verringertem Niveau erhalten bleibt.

In präklinischen Studien zeigte Risedronat eine starke Anti-Osteoklasten, antiresorptive Wirkung,

welche dosisabhängig zu einer Zunahme der Bone Mineral Density und biomechanischen

Knochenstärke führte. Histomorphometrisch wurde bei Ratten und Hunden gezeigt, dass die

Natrium-Risedronatbehandlung den Knochenturnover (Knochenresorption und Knochenbildung) am

Ort des Knochenumbaus vermindert.

Pharmakodynamik

Die biologische Aktivität von 5 mg Natrium-Risedronat wurde durch Messung von Knochenmarkern

während pharmakodynamischer und klinischer Studien bestätigt. Mit Actonel 5 mg wurde bei

postmenopausalen Frauen eine Reduktion in biochemischen Markern des Knochenumbaus innerhalb

des ersten Behandlungsmonats beobachtet, diese erreichte nach 3-6 Monaten ein Maximum und blieb

im Verlauf der weiteren Behandlung konstant. Die Reduktion der biochemischen Marker des

Knochenumbaus war gleich mit Actonel 35 mg Wochentabletten und Actonel 5 mg/Tag. Diese

Resultate zeigen, dass Natrium-Risedronat eine mässige Reduktion der Knochenresorption und des

Knochenturnovers bewirken, während die Knochenneubildung, die ebenfalls vermindert ist, erhalten

bleibt.

Bei Männern, die mit Actonel 35 mg, Wochentabletten behandelt wurden, fand sich nach drei

Behandlungsmonaten und nach 24 Monaten eine Reduktion der biochemischen Marker des

Knochenumbaus.

Klinische Wirksamkeit

Vergleich der Dosis 5 mg/Tag und 35 mg/Woche

Basierend auf der Knochendichte von Lendenwirbeln bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose,

waren in einer klinischen Studie Actonel 35 mg Wochentabletten und Actonel 5 mg/Tag nach einem

Jahr therapeutisch äquivalent. Ebenso war die Zunahme der Knochendichte im proximalen Femur,

im Schenkelhals und im Trochanter bei beiden Gruppen gleich.

Behandlung und Prävention der postmenopausalen Osteoporose

Das klinische Programm schloss einen weiten Bereich von Frauen in früher und später

Postmenopause mit oder ohne Frakturen ein. Die Resultate dieser Studien zeigen:

·Täglich 5 mg Actonel verminderte die Häufigkeit von Wirbelfrakturen bei postmenopausalen

Frauen mit Osteoporose im Vergleich zur Kontrolle signifikant (beide Patientengruppen erhielten

Calcium und bei tiefen Ausgangswerten Vitamin D). Dieser Effekt wurde bereits am Ende des ersten

Behandlungsjahres gefunden. Ein signifikanter Nutzen wurde auch bei Frauen mit mehrfachen

Frakturen vor Beginn gezeigt.

Gemäss den Resultaten einer Studie verminderte 2,5 oder 5 mg Actonel/Tag im Vergleich zur

Kontrolle (Placebo) bei 70-79-jährigen postmenopausalen Frauen nach 3 Jahren das Risiko von

Hüftfrakturen signifikant.

Täglich 5 mg Actonel verminderte im Vergleich zur Kontrolle nach 3 Jahren auch die

Gesamthäufigkeit des zusammengesetzten Endpunktes von nichtvertebralen, osteoporosebedingten

Frakturen an Hüfte, Handgelenk, Oberarm, Becken, Schlüsselbein und Bein.

·Täglich 5 mg Actonel erhöhte im Vergleich zur Kontrolle die Knochendichte (Bone Mineral

Density) von Lendenwirbeln, Schenkelhals, Trochanter sowie Handgelenk signifikant und

verhinderte einen Knochenverlust des mittleren Radiusschaftes. In einer Studie wurde eine

signifikante Erhöhung bei Lendenwirbeln, Femurhals und Trochanter bereits 3 Monate nach

Behandlungsbeginn gefunden und hielt bis zum Ende der Behandlungsdauer an. Die Wirkung am

distalen Radius war nicht zu allen Zeitpunkten signifikant.

·Täglich 5 mg Actonel reduzierte bei postmenopausalen Frauen die Körpergrössenabnahmen nach 3

Jahren im Vergleich zur Kontrolle signifikant. Dies war im Einklang mit der signifikant

verminderten Progression der Indices für Wirbeldeformationen.

·Knochenbiopsien von postmenopausalen Frauen, welche während 2-3 Jahren täglich mit 5 mg

Actonel behandelt wurden, zeigten die erwartete mässige Abnahme im Knochenumbau. Die

Knochenbildung während der Actonel-Behandlung war normal hinsichtlich lamellarer Struktur und

Knochenmineralisation.

·Endoskopische Befunde von Patientinnen mit mittleren bis schweren gastrointestinalen

Beschwerden in Actonel- und Kontrollgruppen ergaben unter Einhaltung der empfohlenen

Vorsichtsmassnahmen bei der Dosierung/Anwendung keine Hinweise auf Magen-, Duodenal- oder

Oesophagusulcera in Zusammenhang mit der Behandlung, obwohl in der Actonelgruppe Duodenitis

selten beobachtet wurde.

·Bei Frauen mit postmenopausaler Osteoporose war die Zunahme der Knochendichte (BMD) an den

Lendenwirbeln signifikant grösser, wenn Actonel vor dem Frühstück statt zu einer anderen Tageszeit

eingenommen wurde.

Behandlung der Osteoporose bei Männern

In einer doppelblinden, placebokontrollierten Studie mit 285 Männern mit Osteoporose (T-Score

LWS -3,21) zeigte sich bei Behandlung mit Actonel 35 mg pro Woche mit gleichzeitiger Gabe von

Kalzium und Vitamin D eine signifikante Zunahme der Knochendichte der Lendenwirbelsäule, des

Schenkelhalses und des Trochanters im Vergleich mit Placebo nach 6 und 24 Monaten.

Ebenfalls zeigte sich ein Trend zur Reduktion klinischer Frakturen.

Kortikosteroid-induzierte Osteoporose

Das klinische Programm untersuchte die Behandlung und Prävention der Kortikosteroid-induzierten

Osteoporose. Es umfasste Patienten, welche die Kortikosteroidtherapie (≥7,5 mg Prednison/Tag oder

Äquivalent) innerhalb der vorangegangenen 3 Monate begonnen hatten und solche, die

Kortikosteroide seit mehr als 6 Monaten einnahmen. Die Resultate dieser Studien zeigen:

·Täglich 5 mg Actonel erhält oder erhöht die Bone Mineral Density von Lendenwirbeln, Femurhals

und Trochanter im Vergleich zu Placebo.

·Täglich 5 mg Actonel verminderte die Häufigkeit von Wirbelbrüchen bei Patienten mit

Kortikosteroid-induzierter Osteoporose im Vergleich zu Kontrollen nach einem Jahr. Dies war über

die Gesamtheit aller Studien statistisch signifikant.

·Histologische Untersuchungen der Knochenbiopsien von Patienten mit Kortikosteroid- und

Actonelbehandlung zeigten, dass eine normale Knochenstruktur und Knochenbildung vorlag und der

Knochenumbau unverändert erhalten wurde.

Paget-Krankheit (Osteodystrophia deformans)

Im klinischen Programm wurde Actonel bei Patienten mit Paget-Krankheit untersucht. Nach 2-

monatiger Behandlung mit 30 mg Actonel/Tag:

·War die alkalische Serumphosphatase bei 77% der Patienten normalisiert, gegenüber 11% bei der

Vergleichstherapie (400 mg Etidronat/Tag während 6 Monaten). Signifikante Reduktionen wurden

gefunden für Hydroxyprolin/Kreatinin und Deoxypyridinolin/Kreatinin im Urin, sowie für die

alkalische Serumphosphatase.

·Röntgenuntersuchungen zu Therapiebeginn und nach 6 Monaten zeigten eine Abnahme im Ausmass

der osteolytischen Läsionen sowohl im appendikulären wie im axialen Skelett. Osteolytische

Läsionen der unteren Extremitäten besserten sich oder blieben unverändert. Es wurden keine neuen

Frakturen beobachtet.

Der beobachtete Effekt war bei allen Paget-Patienten ähnlich, unabhängig von einer allfälligen

Vorbehandlung und vom Schweregrad der Krankheit. Bis jetzt liegen Erfahrungen nur für eine

Behandlung während 3 Jahren vor.

Pharmakokinetik

Absorption

Die Absorption nach oraler Gabe erfolgt relativ rasch (tmax ~1 Std.) im oberen Gastrointestinaltrakt.

Im untersuchten Bereich (Einzeldosis 2,5-30 mg; wiederholte Gabe von 2,5-5 mg/Tag und bis 50 mg

wöchentlich) ist die Absorption unabhängig von der Dosierung. Die mittlere orale Bioverfügbarkeit

der Tabletten beträgt <1%. Sie wird halbiert, falls Natrium-Risedronat mit Nahrung oder weniger als

30 Min. vor dem Frühstück verabreicht wird. Die Bioverfügbarkeit bei Männern und Frauen war

ähnlich.

Distribution

Studien bei Ratten und Hunden, denen eine Einzeldosis von 14C-Risedronat intravenös verabreicht

wurde, haben gezeigt, dass ca. 60% der Dosis in den Knochen wiedergefunden wird. Beim

Menschen beträgt das mittlere Verteilungsvolumen im Steady State 6,3 l/kg. Im menschlichen

Plasma wird die Substanz zu etwa 24% an Proteine gebunden.

Metabolismus

Es gibt keine Hinweise, dass Natrium-Risedronat im Körper oder durch die Darmflora metabolisiert

wird.

Elimination

Etwa die Hälfte der absorbierten Dosis wird innerhalb von 24 Stunden im Urin ausgeschieden und

90% einer oral verabreichten Dosis wird innerhalb von 10 Tagen im Urin wiedergefunden. Die

mittlere renale Clearance beträgt 0,0677 l/h/kg und die mittlere orale Clearance 14,9 l/h/kg. Die

Differenz beruht primär auf der nicht-renalen Clearance oder der Clearance durch Adsorption an die

Knochen. Die renale Clearance ist nicht konzentrationsabhängig.

Nicht absorbiertes Risedronat wird unverändert mit den Faeces ausgeschieden. Ist Natrium-

Risedronat absorbiert, so zeigt das Serumkonzentrationsprofil einen mehrphasischen Zeitverlauf: die

initiale Eliminationshalbwertszeit beträgt etwa 1½ Stunden und die terminale exponentiale

Halbwertszeit 480 Stunden.

Kinetik in besonderen klinischen Situationen

Ältere Personen: Die Bioverfügbarkeit und Verteilung war bei älteren (>60-jährigen) und jüngeren

Personen ähnlich.

Niereninsuffizienz: Klinische Daten von Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-

Clearance <30 ml/min) sind beschränkt. Im untersuchten Bereich wurde ein linearer Zusammenhang

zwischen renaler Clearance und Kreatinin-Clearance gefunden.

Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance ≥30 ml/min ist keine Dosisanpassung nötig.

Präklinische Daten

In reproduktionstoxikologischen Studien an Ratten wurden eine peripartale, mütterliche

Hypokalzämie und fötale Ossifikationsstörungen (Sternebrae und Schädel) gefunden.

In den üblichen in vitro und in vivo Untersuchungen (Ames-Test, Säugerzellkulturen,

Chromosomenaberrationstests) zeigte Risedronat keine Mutagenität und Studien bei Mäusen und

Ratten ergaben auch keine Hinweise auf eine Karzinogenität.

In Studien zur chronischen Toxizität bei Ratten und Hunden wurden Effekte auf die Hoden nach der

Exposition auf systemisch toxischen Dosen beobachtet.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP:» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

55214 (Swissmedic).

Packungen

Actonel 5 mg Tabletten: 28 und 84 [B].

Actonel 30 mg Tabletten: 28 [B].

Actonel 35 mg Wochentabletten: 4 und 12 [B].

Zulassungsinhaberin

Teva Pharma AG, Basel.

Stand der Information

Januar 2016.

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