ZOXAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée

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22-10-2020

제품 특성 요약 제품 특성 요약 (SPC)

22-10-2020

유효 성분:
doxazosine 4 mg sous forme de : mésilate de doxazosine 4
제공처:
PFIZER PFE France
ATC 코드:
G04CA05
INN (International Name):
doxazosine 4 mg sous forme de : mésilate de doxazosine 4
복용량:
4 mg
약제 형태:
Comprimé
구성:
pour un comprimé > doxazosine 4 mg sous forme de : mésilate de doxazosine 4,85 mg
관리 경로:
orale
패키지 단위:
plaquette(s) aluminium de 28 comprimé(s)
처방전 유형:
liste I
치료 영역:
médicaments utilisés dans l’hypertrophie bénigne de la prostate/alpha bloquants
치료 징후:
ZOXAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée appartient à la classe des alpha-bloquants.ZOXAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée est préconisé dans le traitement des symptômes de l'hypertrophie (augmentation de volume) bénigne de la prostate.ZOXAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée améliore l'évacuation d'urine en diminuant le tonus musculaire de la prostate et au niveau du col de la vessie.
제품 요약:
352 053-3 ou 34009 352 053 3 9 - plaquette(s) aluminium PVC PVDC de 28 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:06/02/2007;352 055-6 ou 34009 352 055 6 8 - plaquette(s) aluminium PVC PVDC de 50 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:30/11/2007;376 256-1 ou 34009 376 256 1 6 - plaquette(s) aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:30/01/2007;
승인 상태:
Valide
승인 번호:
60562606
승인 날짜:
1999-08-03

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 22/10/2020

Dénomination du médicament

ZOXAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée

Mésilate de doxazosine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations

importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur

être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ZOXAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ZOXAN LP 4 mg, comprimé à libération

prolongée ?

3. Comment prendre ZOXAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ZOXAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ZOXAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

ZOXAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée appartient à la classe des alpha-bloquants.

ZOXAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée est préconisé dans le traitement des symptômes de

l'hypertrophie (augmentation de volume) bénigne de la prostate.

ZOXAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée améliore l'évacuation d'urine en diminuant le tonus

musculaire de la prostate et au niveau du col de la vessie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZOXAN LP 4 mg,

comprimé à libération prolongée ?

Ne prenez jamais ZOXAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée :

Si vous êtes allergique à la doxazosine, aux autres quinazolines (par exemple, prazosine, térazosine) ou à

l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Si vous avez une pression artérielle basse, ou avez des antécédents d'étourdissements ou de malaises en

passant de la position couchée à la position debout en raison d'une pression artérielle basse (hypotension

orthostatique).

Si vous avez des antécédents d'occlusion digestive ou une réduction du diamètre du tube digestif.

Si vous avez une hypertrophie bénigne de la prostate associée à une atteinte de l'appareil urinaire haut, à

une infection urinaire chronique ou à des calculs de la vessie.

Si vous souffrez de rétention urinaire ou d'une absence d'émission d'urines (anurie), que ce soit avec ou

sans maladie évolutive du rein associée.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ZOXAN LP 4 mg, comprimé à libération

prolongée.

Les comprimés doivent être avalés en entier. Vous ne devez ni croquer, ni couper, ni écraser les comprimés.

Lorsque vous prenez ZOXAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée, des étourdissements, des

sensations de faiblesse et dans de rares cas des malaises peuvent survenir, en particulier en début de

traitement par ZOXAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée. Ainsi, en particulier en début de

traitement, vous devez éviter les situations dans lesquelles ces sensations de vertige ou de faiblesse

musculaire seraient susceptibles d'entrainer des accidents. Comme pour tous les médicaments de cette classe,

votre pression artérielle sera surveillée régulièrement en début de traitement. En cas de malaise ou de

vertiges, adoptez la position allongée, ces symptômes devraient alors cesser rapidement.

Si vous souffrez de problèmes cardiaques graves, en particulier en cas d'insuffisance cardiaque ou

d'œdème pulmonaire (eau dans les poumons), ZOXAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée doit être

pris avec prudence.

Comme tous les produits de cette classe, ZOXAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée ne doit être

administré que sous surveillance régulière, en particulier en début du traitement.

Si vous souffrez de problèmes hépatiques (altération du fonctionnement du foie), en raison du manque de

données, ZOXAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée doit être pris avec prudence.

L'utilisation de ZOXAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée n'est pas recommandée chez les patients

ayant une altération sévère du foie.

Si vous devez vous faire opérer de l'œil en raison d'une cataracte (opacité du cristallin), veuillez informer

votre ophtalmologue avant l'opération que vous prenez ou avez pris ZOXAN LP 4 mg, comprimé à libération

prolongée. En effet, ZOXAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée peut entraîner des complications au

cours de l'opération chirurgicale qui peuvent être gérées si votre médecin spécialiste est préparé à l'avance.

ZOXAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée et certains médicaments indiqués dans le traitement de la

dysfonction érectile (les inhibiteurs de la phosphodiestérase-5 ou inhibiteurs PDE-5, par ex. sildénafil,

tadalafil et vardénafil) entrainent une baisse de la pression artérielle. Une chute de la pression artérielle avec

étourdissement et malaise, en passant par exemple de la position couchée à la position debout, peut donc

survenir quand ces médicaments sont pris ensemble. Afin de diminuer ce risque, les inhibiteurs de la

phosphodiestérase-5 ne doivent être pris en même temps que ZOXAN LP 4 mg, comprimé à libération

prolongée que si vous êtes stabilisé sous alpha-bloquant.

Vous devez également démarrer votre traitement par un inhibiteur de la phosphodiestérase-5 à la dose la plus

faible possible et le prendre en respectant un intervalle d’au moins 6 heures avec la prise de ZOXAN LP 4

mg, comprimé à libération prolongée.

Des érections du pénis douloureuses et prolongées peuvent survenir très rarement. Si elles surviennent,

vous devez consulter immédiatement un médecin.

Avant de commencer le traitement par ZOXAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée, votre médecin

peut pratiquer des examens complémentaires afin d’écarter d’autres pathologies telles que le cancer de la

prostate qui peut causer les même symptômes que l’hypertrophie bénigne de la prostate.

Enfants et adolescents

L’utilisation de ZOXAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée n’est pas recommandée chez les enfants

ou adolescents de moins de 18 ans, la sécurité et l’efficacité n’ayant pas été établies.

L'hypertrophie bénigne de la prostate ne concerne pas l'enfant.

Autres médicaments et ZOXAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre

médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Demandez l’avis d’un médecin ou d’un pharmacien avant d’utiliser ZOXAN LP 4 mg si vous prenez l’un des

médicaments suivants, car ils sont susceptibles de modifier son effet :

Médicaments pour le traitement de la dysfonction érectile appelés inhibiteurs PDE-5, par ex sildénafil,

tadalafil, vardénafil (

Voir rubrique « Avertissements et précautions »)

Médicaments abaissant la pression artérielle.

Médicaments destinés à traiter les infections bactériennes ou fongiques, par ex. clarithromycine,

itraconazole, kétoconazole, télithromycine, voriconazole.

Médicaments utilisés dans le traitement du VIH, par ex. indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir.

Néfazodone, un médicament contre la dépression.

ZOXAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée avec des aliments et boissons

ZOXAN LP peut être pris avec ou sans aliments.

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne concerne pas la femme.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La capacité à exercer des activités telles que l'utilisation de machines ou la conduite d'un véhicule pourrait

être diminuée, notamment lors de la mise en route du traitement.

ZOXAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu’il est

essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE ZOXAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de

votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Sauf si votre médecin vous l'a prescrit autrement, la dose habituelle initiale est d'un comprimé à 4 mg par

jour.

Si nécessaire, la dose peut être augmentée à 2 comprimés à 4 mg par jour ou un comprimé à 8 mg par jour

selon la réponse du patient au traitement.

Utilisation chez les sujets âgés

Aucun ajustement posologique n'est recommandé chez les sujets âgés.

Utilisation chez les patients souffrant d'insuffisance rénale

Aucun ajustement posologique n'est recommandé chez les patients souffrant d'insuffisance rénale.

Utilisation chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique (altération du fonctionnement du foie)

En raison du manque de données, l'utilisation de ce médicament chez les patients souffrant d'insuffisance

hépatique sévère n'est pas recommandée (

voir la rubrique « Avertissements et précautions »

Vous ne devez ni croquer, ni couper, ni écraser les comprimés. Les comprimés de ZOXAN LP doivent être

avalés en entier avec une quantité suffisante de liquide (de préférence un verre d'eau).

La substance active de ZOXAN LP est entourée d'un enrobage, spécialement conçu pour libérer lentement le

principe actif, sans être gêné par la digestion. En conséquence, l'enveloppe vide du comprimé est éliminée du

corps. Ne vous inquiétez pas si vous remarquez parfois dans vos selles quelque chose qui ressemble à un

comprimé.

Votre médecin décidera de la durée de votre traitement. Aucune durée particulière n'est définie.

Si vous avez l'impression que l'effet de ZOXAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée est trop fort ou

trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de ZOXAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée que vous n'auriez dû

Un surdosage important avec ZOXAN LP peut conduire à une chute marquée et permanente de la pression

artérielle. Les signes de surdosage peuvent être des étourdissements, des battements rapides du cœur ou des

flushs (rougeur brusque du visage).

Consultez immédiatement un médecin en cas de suspicion de surdosage. Allongez-vous et surélevez les

pieds. D'autres mesures pourront être prises par un médecin si nécessaire.

Si vous oubliez de prendre ZOXAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée

Si vous avez pris une dose plus faible de ZOXAN LP que vous n'auriez dû, ou si vous avez oublié une dose,

ne prenez pas la dose oubliée et continuez votre cycle de traitement normalement. Ne prenez pas de dose

double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ZOXAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée

N'arrêtez pas de prendre ZOXAN LP de vous-même car cela pourrait entraîner une augmentation ou une

réapparition des symptômes de l'hypertrophie bénigne de la prostate.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre

médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent

pas systématiquement chez tout le monde.

Fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

Infections de l'appareil respiratoire, infections de l'appareil urinaire, étourdissements, maux de tête, envie de

dormir prononcée (somnolence), vertiges, battements du cœur gênants (palpitations), accélération des

battements du cœur (tachycardie), pression artérielle basse, chute de la pression artérielle lors du passage de

la position couchée à la position debout, bronchite, toux, dyspnée (difficultés respiratoires), rhinite (rhume),

douleurs abdominales, digestion difficile (dyspepsie), sécheresse de la bouche, nausées, démangeaisons,

douleurs dorsales, douleurs musculaires, inflammation de la vessie (cystite), incontinence urinaire, sensation

de faiblesse, douleurs thoraciques, syndrome pseudo-grippal, œdèmes périphériques (gonflement des bras et

des jambes).

Peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

Réactions allergiques médicamenteuses, perte de l'appétit (anorexie), goutte, augmentation de l'appétit,

anxiété, dépression, insomnie (difficultés à dormir), accident vasculaire cérébral, diminution de la sensibilité

cutanée (hypœsthésie), brève perte de conscience (syncope), tremblements, bourdonnements d'oreille,

sensation de serrement dans la poitrine (angine de poitrine), infarctus du myocarde (crise cardiaque),

saignements de nez, constipation, diarrhée, flatulence (météorisme), vomissements, inflammation gastro-

intestinale (gastro-entérite), rash cutané, douleurs articulaires, difficulté pour uriner, sang dans les urines,

augmentation de la fréquence des urines, impuissance, douleurs, gonflement du visage, anomalies des

paramètres hépatiques, prise de poids.

Rare (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000)

Blocage des voies digestives.

Très rares (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000)

Diminution du nombre de globules blancs du sang (leucopénie), diminution du nombre de plaquettes du sang

(thrombocytopénie), agitation, nervosité, sensations vertigineuses lors du passage de la position couchée à la

position debout, fourmillements (paresthésie), vision trouble, ralentissement du rythme cardiaque, rythme

cardiaque irrégulier, flush (rougeur brusque du visage), gêne respiratoire (bronchospasme), diminution de la

sécrétion de bile (cholestase), inflammation du foie, jaunisse, perte de cheveux, « bleus » ou petites taches

rouges sur la peau (purpura), urticaire, crampes musculaires, faiblesse musculaire, troubles de la miction

(action d'uriner), envie d'uriner plus la nuit que le jour (nycturie), augmentation du volume urinaire

(polyurie), développement bénin des glandes mammaires (gynécomastie), fatigue, sensation de malaise.

Erection du pénis douloureuse et prolongée. Consultez immédiatement un médecin.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Orgasme sans éjaculation chez l'homme (éjaculation rétrograde), complications lors d'une intervention

chirurgicale oculaire (

voir la rubrique « Avertissements et précautions »

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également

déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :

Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres

Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du

médicament.

5. COMMENT CONSERVER ZOXAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le blister et la boîte après « EXP ». La

date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ZOXAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée

La substance active est :

Mésilate de doxazosine ................................................... .................................................... 4,85 mg

Quantité correspondant à doxazosine .................................................................................. 4,00 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, hypromellose, oxyde de fer rouge (E172), dioxyde de titane (E171), stéarate de

magnésium, acétate de cellulose, macrogol, laque pharmaceutique et oxyde de fer noir (E172).

Qu’est-ce que ZOXAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur

ZOXAN LP se présente sous forme de comprimés pelliculés blancs à libération prolongée, ronds, de forme

biconvexe. Les comprimés à 4 mg portent les inscriptions « CXL 4 » imprimées sur une face. La substance

active est lentement libérée à travers un petit trou présent sur l'un des côtés du comprimé à libération

prolongée.

ZOXAN LP est disponible en :

Plaquettes (Aluminium/PVC/PVDC) en boîte de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 98 et 100 comprimés ; boîte de

50 comprimés (étuis de doses unitaires fournies en plaquettes de 5 ou 10 comprimés) ; boîte de 140

comprimés (présentation hospitalière).

Plaquettes (Aluminium/Aluminium) en boîte de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98 et 100 comprimés ; boîte de

50 comprimés (étuis de doses unitaires fournies en plaquettes de 5 ou 10 comprimés) ; boîte de 300

comprimés (présentation hospitalière).

Flacons de 30 et 100 comprimés en polyéthylène haute densité, blancs, opaques, fermés par un bouchon de

sécurité enfant, contenant un dessicant.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

PFIZER PFE FRANCE

23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

PFIZER PFE FRANCE

23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Fabricant

R-PHARM GERMANY GMBH

HEINRICH-MACK-STRASSE 35

89257 ILLERTISSEN

ALLEMAGNE

PFIZER MANUFACTURING DEUTSCHLAND GMBH

BETRIEBSSTATTE FREIBURG

MOOSWALDALLEE 1

79090 FREIBURG

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms

suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Propriétés

ZOXAN LP améliore la dynamique urinaire et les symptômes chez les patients présentant une hypertrophie

bénigne de la prostate. Cette action est due à un blocage sélectif des récepteurs alpha-1 au niveau des muscles

de la prostate et du col vésical. Chez les patients hypertendus, ZOXAN LP abaisse la pression artérielle en

bloquant les récepteurs alpha-1.

En l'absence d'études d'effet-dose avec ZOXAN LP, une relation dose-effet (jusqu'à 8 mg) n'a pas, à ce jour,

été établie.

ZOXAN LP peut être administré chez des patients atteints d'hypertrophie bénigne de la prostate, qu'ils soient

hypertendus ou normotendus. Chez les patients normotendus, la variation de la pression artérielle est en

général minime. ZOXAN LP en monothérapie permet de traiter efficacement l'hypertrophie bénigne de la

prostate et l'hypertension artérielle. Comme avec tous les médicaments de cette classe, il est prudent

d'exercer une surveillance médicale du patient au début du traitement.

Précautions particulières durant l'administration

Un transit intestinal plus court (par exemple après résection chirurgicale) peut être responsable d'une

absorption incomplète de substance active. En raison de la longue demi-vie de la substance active de

ZOXAN LP, le retentissement clinique de ce phénomène n'est pas connu.

Surdosage

En cas de surdosage conduisant à une hypotension, le patient doit être placé en décubitus sans attendre. Dans

des cas particuliers, d'autres mesures thérapeutiques pourront être utilisées. La doxazosine étant fortement

liée aux protéines plasmatiques, la dialyse n'est pas indiquée.

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 22/10/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ZOXAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Un comprimé à libération prolongée contient 4,85 mg de mésilate de doxazosine équivalent à 4 mg de

doxazosine.

Excipient à effet notoire : sodium (11,4 mg/4 mg comprimé).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé à libération prolongée.

Comprimé rond, de forme biconvexe et pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

ZOXAN LP est indiqué pour le traitement des symptômes de l’hypertrophie bénigne de la prostate.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes

Le traitement débutera par un comprimé à 4 mg une fois par jour. En fonction de la réponse du patient, la

posologie peut être augmentée jusqu’à 8 mg une fois par jour.

La posologie maximale recommandée est de 8 mg, en une seule prise par jour.

La doxazosine peut être administrée chez des patients atteints d’hypertrophie bénigne de la prostate, qu'ils

soient hypertendus ou normotendus. Chez les patients normotendus, la variation de la pression artérielle est

en général minime. La doxazosine en monothérapie permet de traiter efficacement l’hypertrophie bénigne de

la prostate et l’hypertension artérielle. Comme avec tous les médicaments de cette classe, il est prudent

d’exercer une surveillance médicale du patient au début du traitement.

En l'absence d'études d’effet-dose avec ZOXAN LP, une relation dose-effet (jusqu'à 8 mg) n'a pas, à ce jour,

été établie.

Population âgée

Aucun ajustement posologique n’est recommandé.

Insuffisance rénale

La pharmacocinétique de la doxazosine n'étant pas modifiée en cas d'insuffisance rénale, et comme il n'a pas

été montré que la doxazosine aggrave une insuffisance rénale existante, la posologie habituelle peut être

utilisée chez ces patients.

Insuffisance hépatique

Voir rubrique 4.4.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de ZOXAN LP chez les enfants et les adolescents n’ont pas été établies.

Il n’existe pas de recommandation particulière concernant la durée du traitement.

Mode d’administration

ZOXAN LP peut être pris au cours ou en dehors des repas.

Les comprimés doivent être avalés entiers sans être croqués, écrasés ou divisés, avec une quantité suffisante

de liquide (voir rubrique 4.4).

4.3. Contre-indications

ZOXAN LP est contre-indiqué dans les cas suivants :

Hypersensibilité connue à la doxazosine, aux quinazolines ou à l’un des excipients mentionnés à la

rubrique 6.1.

Hypotension ou antécédents d’hypotension orthostatique.

Antécédents d’occlusion gastro-intestinale ou œsophagienne, ou réduction du diamètre de la lumière du

tube digestif, quel qu’en soit le degré.

Hypertrophie bénigne de la prostate associée à un retentissement sur le haut appareil urinaire, une infection

urinaire chronique ou des lithiases de la vessie.

La doxazosine est contre-indiquée en monothérapie chez les patients souffrant d’anurie ou de rétention

urinaire, avec ou sans pathologie rénale évolutive associée.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Informations à transmettre aux patients

Il convient d'informer les patients que les comprimés doivent être avalés entiers, sans les croquer, les diviser

ou les écraser.

Le principe actif de ZOXAN LP est contenu dans une matrice inerte et non absorbable, conçue pour contrôler

sa libération pendant une période prolongée. Après son passage dans le tractus digestif, l’enveloppe vide du

comprimé est éliminée. Il y a lieu d’informer les patients de ne pas s’inquiéter s’ils observent parfois dans

leurs selles quelque chose qui ressemble à un comprimé.

Un transit intestinal anormalement court (par exemple après résection chirurgicale) peut être responsable

d’une absorption incomplète. En raison de la longue demi-vie de la doxazosine, le retentissement clinique de

ce phénomène n’est pas connu.

Initiation du traitement

Du fait des propriétés alpha–bloquantes de la doxazosine, les patients peuvent ressentir une hypotension

posturale, caractérisée par des sensations vertigineuses et une faiblesse ou rarement par une perte de

conscience (syncope), en particulier en début de traitement. Par conséquent, une pratique médicale prudente

comprend une surveillance de la pression artérielle au début du traitement afin de minimiser les effets

posturaux éventuels. On devra attirer l’attention du patient afin qu’il évite les situations à risque de

traumatismes dus à l’apparition de sensations vertigineuses ou de faiblesse musculaire à l’initiation du

traitement par la doxazosine.

Utilisation en cas d’affection cardiaque aiguë

Comme avec tous les traitements antihypertenseurs ayant un effet vasodilatateur, l’administration de

doxazosine se fera avec prudence si le patient souffre d'un des problèmes cardiaques aigus suivants :

œdème pulmonaire secondaire à une sténose aortique ou mitrale.

insuffisance cardiaque à haut débit.

insuffisance cardiaque droite due à une embolie pulmonaire ou à un épanchement péricardique.

insuffisance ventriculaire gauche avec faible pression de remplissage.

Utilisation chez les patients présentant une insuffisance hépatique

Comme pour tout produit complètement métabolisé par le foie, la doxazosine doit être administrée avec

précaution chez les patients présentant des signes d’altération de la fonction hépatique. En l’absence

d’expérience clinique, son utilisation n’est pas recommandée chez les patients atteints d’insuffisance

hépatique sévère.

Utilisation avec les inhibiteurs de la PDE-5

L’administration concomitante de doxazosine avec un inhibiteur de la phosphodiestérase-5 (PDE-5) (par

exemple sildénafil, tadalafil et vardénafil) se fera avec prudence car ces deux médicaments ont des effets

vasodilatateurs et peuvent entraîner une hypotension symptomatique chez certains patients.

Afin de diminuer le risque d’hypotension orthostatique, l’initiation d’un traitement par les inhibiteurs de la

PDE-5 n’est recommandée que chez les patients hémodynamiquement stabilisés sous traitement alpha-

bloquant.

De plus, il est recommandé de démarrer le traitement par inhibiteur de la PDE-5 à la dose la plus faible

possible et de respecter un intervalle de 6 heures après la prise de ZOXAN LP.

Aucune étude n’a été menée avec la formulation à libération prolongée de doxazosine.

Utilisation chez les patients subissant une chirurgie de la cataracte

Le syndrome de l'iris flasque per-opératoire (SIFP, variante du syndrome de la pupille étroite) a été observé

au cours d’interventions chirurgicales de la cataracte chez certains patients précédemment traités ou en cours

de traitement par la tamsulosine. Des cas isolés ont également été rapportés avec d’autres antagonistes des

récepteurs alpha-1 et la possibilité d’un effet de classe ne peut pas être exclue. Etant donné que le SIFP peut

être à l’origine de difficultés techniques supplémentaires pendant l’opération de la cataracte, toute

administration antérieure ou actuelle de médicaments alpha-1 bloquants doit être signalée au chirurgien

ophtalmologiste avant l’opération.

Priapisme

Des cas d’érections prolongées et de priapisme ont été rapportés avec des médicaments alpha-1 bloquants,

dont la doxazosine, après leur mise sur le marché. Si le priapisme n’est pas traité immédiatement, il peut

conduire à des lésions du tissu pénien et à une impuissance définitive. Par conséquent, le patient doit

immédiatement consulter un médecin.

Dépistage du cancer de la prostate

Le carcinome de la prostate entraîne plusieurs des symptômes associés à l’hypertrophie bénigne de la

prostate et les deux pathologies peuvent coexister. Le diagnostic de carcinome de la prostate devra donc être

écarté avant de commencer le traitement des symptômes de l’hypertrophie bénigne de la prostate avec

doxazosine.

Sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu’il est

essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

L’administration concomitante de doxazosine avec un inhibiteur de la PDE-5 peut entraîner une hypotension

symptomatique chez certains patients (voir rubrique 4.4). Aucune étude n’a été menée avec la formulation à

libération prolongée de doxazosine.

La majeure partie de la doxazosine plasmatique est liée aux protéines (98 %). Les données obtenues in vitro

sur du plasma humain indiquent que la doxazosine n’a pas d’effet sur la liaison protéique de la digoxine, de

la warfarine, de la phénytoïne ou de l’indométacine.

Des études in vitro suggèrent que la doxazosine est un substrat du cytochrome P450 3A4 (CYP 3A4). La

prudence est de rigueur lors de l’administration concomitante de la doxazosine avec un inhibiteur fort du

cytochrome CYP 3A4 comme la clarithomycine, l’indinavir, l’itraconazole, le kétoconazole, la néfazodone,

le nelfinavir, le ritonavir, le saquinavir, la télithromycine, ou le voriconazole (voir rubrique 5.2).

En pratique clinique, la doxazosine a été administrée sans qu’aucune interaction médicamenteuse indésirable

n’ait été observée avec les diurétiques thiazidiques, le furosémide, les bêta-bloquants, les anti-inflammatoires

non stéroïdiens, les antibiotiques, les hypoglycémiants oraux, les uricosuriques et les anticoagulants.

Cependant, il n’existe pas de données provenant d’études conventionnelles d’interactions médicamenteuses.

La doxazosine potentialise l'action hypotensive des autres alpha-bloquants et des autres médicaments

antihypertenseurs.

Dans une étude ouverte, randomisée, contrôlée versus placebo chez 22 volontaires sains de sexe masculin,

l'administration d'une dose unique de 1 mg de doxazosine le premier jour d'un traitement oral de quatre jours

de cimétidine à la posologie de 400 mg deux fois par jour, a entraîné une augmentation de 10 % de l'ASC

moyenne de doxazosine, sans modification statistiquement significative de la Cmax moyenne et de la demi-

vie moyenne de la doxazosine. L'augmentation de 10 % de l'ASC moyenne de la doxazosine avec la

cimétidine est comprise dans une variation interindividuelle (27 %) de l'ASC moyenne de la doxazosine avec

un placebo.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

L'indication thérapeutique ne concerne pas la femme.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

La capacité à exercer des activités telles que l'utilisation de machines ou la conduite d’un véhicule motorisé

pourrait être diminuée, notamment lors de la mise en route du traitement par ZOXAN LP.

4.8. Effets indésirables

Les fréquences utilisées sont les suivantes : très fréquent ≥ 1/10, fréquent ≥ 1/100 et < 1/10, peu fréquent ≥

1/1 000 et < 1/100, rare ≥ 1/10 000 et < 1/1 000, très rare < 1/10 000, fréquence indéterminée (ne peut être

estimée sur la base des données disponibles).

MedDRA

Classes de systèmes d’organes

Fréquence

Effets indésirables

Infections et infestations

Fréquent

Infections de l’appareil respiratoire, infections de

l’appareil urinaire

Affections hématologiques et du

système lymphatique

Très rare

Leucopénie, thrombocytopénie

Affections du système immunitaire

Peu fréquent

Réactions allergiques médicamenteuses

Troubles du métabolisme et de la

nutrition

Peu fréquent

Anorexie, goutte, hyperphagie

Affections psychiatriques

Peu fréquent

Anxiété, dépression, insomnie

Très rare

Agitation, nervosité

Affections du système nerveux

Fréquent

Etourdissements, céphalées, somnolence

Peu fréquent

Accident vasculaire cérébral, hypoesthésie,

syncope, tremblements

Très rare

Sensations vertigineuses à l’orthostatisme,

paresthésie

Affections oculaires

Très rare

Vision trouble

Fréquence

indéterminée

Syndrome de l’iris flasque per-opératoire (voir

rubrique 4.4)

Affections de l’oreille et du

labyrinthe

Fréquent

Vertiges

Peu fréquent

Acouphènes

Affections cardiaques

Fréquent

Palpitations, tachycardie

Peu fréquent

Angor, infarctus du myocarde

Très rare

Bradycardie, arythmies

Affections vasculaires

Fréquent

Hypotension, hypotension posturale

Très rare

Flush

Affections respiratoires, thoraciques

et médiastinales

Fréquent

Bronchite, toux, dyspnée, rhinite

Peu fréquent

Epistaxis

Très rare

Bronchospasme

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Douleurs abdominales, dyspepsie, sécheresse de

la bouche, nausées

Peu fréquent

Constipation, diarrhée, flatulence, vomissements,

gastro-entérite

Rare

Obstruction gastro-intestinale

Affections hépatobiliaires

Peu fréquent

Anomalies du bilan biologique hépatique

Très rare

Cholestase, hépatite, ictère

Affections de la peau et du tissu

sous-cutané

Fréquent

Prurit

Peu fréquent

Rash cutané

Très rare

Alopécie, purpura, urticaire

Affections musculo-squelettiques et

systémiques

Fréquent

Douleurs dorsales, myalgie

Peu fréquent

Arthralgie

Très rare

Crampes musculaires, faiblesse musculaire

Affections du rein et des voies

Fréquent

Cystite, incontinence urinaire

urinaires

Peu fréquent

Dysurie, hématurie, pollakiurie

Très rare

Troubles mictionnels, nycturie, polyurie,

augmentation de la diurèse

Affections des organes de

reproduction et du sein

Peu fréquent

Impuissance

Très rare

Gynécomastie, priapisme

Fréquence

indéterminée

Ejaculation rétrograde

Troubles généraux et anomalies au

site d’administration

Fréquent

Asthénie, douleurs thoraciques, syndrome

pseudo-grippal, œdèmes périphériques

Peu fréquent

Douleurs, œdème facial

Très rare

Fatigue, sensation de malaise

Investigations

Peu fréquent

Prise de poids

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet

une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent

tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du

médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site

internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

En cas de surdosage conduisant à une hypotension, le patient doit être placé en décubitus sans attendre. Dans

des cas particuliers, d'autres mesures thérapeutiques pourront être utilisées. La doxazosine étant fortement

liée aux protéines plasmatiques, la dialyse n’est pas indiquée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : médicaments utilisés dans l’hypertrophie bénigne de la prostate/alpha

bloquants, code ATC : G04CA05

La doxazosine améliore la dynamique urinaire et les symptômes chez les patients présentant une

hypertrophie bénigne de la prostate. Cette action est due à un blocage sélectif des récepteurs alpha-1 au

niveau des muscles de la prostate et du col vésical.

Chez les patients hypertendus, le blocage des récepteurs alpha-1 des muscles vasculaires entraîne une

vasodilatation périphérique. Ceci entraîne une baisse de la pression artérielle par réduction des résistances

périphériques.

Aucun phénomène d’échappement thérapeutique n'a été observé au long cours avec ZOXAN LP.

Des cas isolés d'élévation de l'activité rénine plasmatique et de tachycardie ont été notés durant un traitement

prolongé.

La doxazosine exerce des effets favorables sur le bilan lipidique, avec une augmentation modeste du rapport

HDL cholestérol/cholestérol total (environ 4 à 13 % des valeurs initiales). La signification clinique de ces

résultats reste à établir.

De plus, la doxazosine améliore la sensibilité à l’insuline chez les patients chez qui cette dernière est altérée.

Il a été montré que le traitement par la doxazosine forme standard a conduit à une régression de

l’hypertrophie ventriculaire gauche. Aucune étude contrôlée versus placebo n’a évalué l’effet de la

doxazosine forme standard ou forme à libération prolongée sur la morbi-mortalité cardiovasculaire.

Une analyse intermédiaire de l’étude « Antihypertensive and Lipid Lowering treatment to prevent Heart

Attack Trial » (ALLHAT) a montré que les patients hypertendus ayant au moins un autre facteur de risque

majeur de coronaropathie traités par la doxazosine présentaient un risque doublé d’insuffisance cardiaque

congestive avec un risque augmenté de 25 % d’évènements cardiovasculaires majeurs comparativement aux

patients traités par la chlorthalidone. Le bras doxazosine de l’étude ALLHAT a été interrompu en raison de

ces résultats. Aucune différence en termes de mortalité n’a été constatée. Ces résultats peuvent être expliqués

par diverses causes telles que les différences d’effet sur la pression artérielle systolique et l’arrêt des

diurétiques dans le groupe traité par la doxazosine avant le début du traitement. Les résultats n’ont pas encore

été évalués en totalité.

Il a été démontré que la doxazosine forme standard est dépourvue d'effets métaboliques indésirables sur les

lipides ou le glucose et convient au traitement des patients diabétiques.

Les données issues des études d'efficacité et de tolérance (au total 1317 patients traités par la doxazosine)

conduites chez des patients ayant des valeurs initiales de l’I-PSS

12 et un débit urinaire maximum < 15 ml/

sec indiquent que les patients stabilisés avec la doxazosine forme standard à 1 mg, 2 mg ou 4 mg sont

également bien équilibrés avec ZOXAN LP 4 mg.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Après administration orale aux doses thérapeutiques, ZOXAN LP est bien absorbé et atteint progressivement

le pic de concentration plasmatique au bout de 8 à 9 heures. La valeur du pic est d'environ un tiers de celle

obtenue avec la doxazosine forme standard aux mêmes doses. Les concentrations minimales à 24 heures sont

toutefois similaires.

Les caractéristiques pharmacocinétiques de ZOXAN LP permettent d’obtenir des concentrations

plasmatiques plus écrêtées qu’avec la forme standard.

Le rapport pic/vallée de ZOXAN LP est inférieur à 50 % de celui obtenu avec la doxazosine, forme standard.

La biodisponibilité relative à l’état d’équilibre de la doxazosine, par rapport à la forme standard, est de 54 %

pour ZOXAN LP à 4 mg et de 59 % pour ZOXAN LP à 8 mg.

Les paramètres pharmacocinétiques de ZOXAN LP chez le sujet âgé ne sont pas significativement différents

de ceux observés chez les patients plus jeunes.

Biotransformation/Élimination

L’élimination est biphasique, avec une demi-vie d’élimination terminale de 22 heures, ce qui autorise une

administration quotidienne unique. La doxazosine est largement métabolisée, moins de 5 % étant excrétée

sous forme inchangée.

Les études de pharmacocinétique chez des insuffisants rénaux, avec la doxazosine, forme standard n’ont

montré aucune altération significative comparée aux patients ayant une fonction rénale normale.

On ne dispose que de données limitées chez l’insuffisant hépatique, et sur l'effet des médicaments connus

pour influencer le métabolisme hépatique (cimétidine par exemple). Lors d’un essai clinique chez 12 patients

atteints d’insuffisance hépatique modérée, l’administration d’une dose unique de doxazosine a été associée à

une augmentation de 43 % de l'ASC et à une diminution de 40 % de la clairance orale apparente.

La liaison de la doxazosine aux protéines plasmatiques est d’environ 98 %.

La doxazosine est métabolisée essentiellement par O-déméthylation et hydroxylation. La doxazosine est

largement métabolisée par le foie. Des études in vitro suggèrent que le CYP 3A4 est la principale voie

d’élimination ; cependant, les voies métaboliques des CYP 2D6 et CYP 2C9 sont aussi impliquées dans

l’élimination, mais dans une moindre mesure.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non-cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en

administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse et tolérance gastro-intestinale n’ont pas révélé de risque

particulier pour l’homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Chlorure de sodium, hypromellose, oxyde de fer rouge (E172), dioxyde de titane (E171), stéarate de

magnésium, acétate de cellulose, macrogol, laque pharmaceutique et oxyde de fer noir (E172).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

Plaquettes (Aluminium/Aluminium) : 3 ans.

Plaquettes (Aluminium/PVC/PVDC) : 2 ans.

Flacons : 2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de l’humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Plaquettes (Aluminium/PVC/PVDC) de 7, 10 et 14 comprimés.

Boîte de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 98 et 100 comprimés.

Boîte de 50 comprimés (étuis de doses unitaires fournies en plaquettes de 5 ou 10 comprimés).

Boîte de 140 comprimés (présentation hospitalière).

Plaquettes (Aluminium/Aluminium) de 7, 10 et 14 comprimés.

Boîte de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98 et 100 comprimés.

Boîte de 50 comprimés (étuis de doses unitaires fournies en plaquettes de 5 ou 10 comprimés).

Boîte de 300 comprimés (présentation hospitalière).

Flacons de 30 et 100 comprimés en polyéthylène haute densité, blancs, opaques, fermés par un bouchon de

sécurité enfant, contenant un dessicant.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

PFIZER PFE FRANCE

23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 376 256 1 6 : 28 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

34009 352 053 3 9 : 28 comprimés sous plaquettes (Aluminium/PVC/PVDC).

34009 352 055 6 8 : 50 comprimés sous plaquettes (Aluminium/PVC/PVDC).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

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