Zemplar 1 mikrogram Kapsel, mjuk

국가: 스웨덴

언어: 스웨덴어

출처: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

유효 성분:

parikalcitol

제공처:

Orifarm AB

ATC 코드:

H05BX02

INN (International Name):

paricalcitol

복용량:

1 mikrogram

약제 형태:

Kapsel, mjuk

구성:

butylhydroxitoluen Hjälpämne; glycerol Hjälpämne; propylenglykol Hjälpämne; etanol, vattenfri Hjälpämne; parikalcitol 1 mikrog Aktiv substans

처방전 유형:

Receptbelagt

승인 상태:

Avregistrerad

승인 날짜:

2015-10-14

환자 정보 전단

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ZEMPLAR 1 MIKROGRAM, KAPSEL, MJUK
ZEMPLAR 2 MIKROGRAM, KAPSEL, MJUK
parikalcitol
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL.
DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Zemplar är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Zemplar
3.
Hur du tar Zemplar
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Zemplar ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ZEMPLAR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Zemplar innehåller den aktiva substansen parikalcitol, som är en
syntetisk form av aktivt vitamin D.
Aktivt vitamin D behövs för att många av kroppens vävnader,
däribland bisköldkörtel och skelett, ska
fungera normalt. Hos personer som har normal njurfunktion, produceras
denna aktiva form av vitamin
D på naturlig väg i njuren, men vid njursvikt är produktionen av
aktivt vitamin D markant minskad.
Zemplar tillför därför aktivt vitamin D, när kroppen inte kan
producera tillräckligt mycket. Zemplar
hjälper till att förebygga följderna av låga vitamin D-nivåer,
nämligen höga nivåer av
bisköldkörtelhormon, som kan orsaka skelettproblem. Zemplar används
av vuxna patienter med
njursjukdom Stadie 3, 4 och 5 och av barn från 10 till 16 års ålder
med njursjukdom Stadie 3 och 4.
Parikalcitol som finns i Zemplar kan också vara godkänd för att
behandla andra sjukdomar som inte
nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller
annan hälso- och sjukvårdspersonal
om du har ytterligare

제품 특성 요약

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Zemplar 1 mikrogram kapsel, mjuk
Zemplar 2 mikrogram kapsel, mjuk
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje kapsel av Zemplar 1 mikrogram innehåller 1 mikrogram
parikalcitol
Varje kapsel av Zemplar 2 mikrogram innehåller 2 mikrogram
parikalcitol
Hjälpämnen med känd effekt:
Varje kapsel av Zemplar 1 mikrogram innehåller 0,71 mg etanol.
Varje kapsel av Zemplar 2 mikrogram innehåller 1,42 mg etanol.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Kapsel, mjuk
1 mikrogram kapsel: oval, grå mjuk kapsel märkt med ZA
2 mikrogram kapsel: oval, orange-brun mjuk kapsel märkt med ZF
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Zemplar är indicerat som profylax och behandling av sekundär
hyperparatyreoidism hos vuxna och
barn från 10 till 16 års ålder med kronisk njursjukdom Stadie 3 och
4.
Zemplar är indicerat som profylax och behandling av sekundär
hyperparatyreoidism hos vuxna med
kronisk njursjukdom Stadie 5 som behandlas med hemodialys eller
peritonealdialys.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Kronisk njursjukdom (CKD*) Stadie 3 och 4
*CKD, Chronic kidney disease
Zemplar ska administreras en gång om dagen, antingen varje dag eller
varannan dag tre gånger
i veckan.
_Initial dos_
Den initiala dosen beräknas utifrån basvärden för nivåer av
intakt paratyreoideahormon (iPTH).
Tabell 1.
Initial dos
BASVÄRDE IPTH-NIVÅ
DYGNSDOS
DOS TRE GÅNGER PER VECKA
*
≤ 500 pg/ml (56 pmol/l)
1 mikrogram
2 mikrogram
> 500 pg/ml (56 pmol/l)
2 mikrogram
4 mikrogram
*
Administreras inte oftare än varannan dag
_Dostitrering_
Doseringen måste vara individuellt baserad på serum eller plasma
iPTH-nivåer, med monitorering av
serumkalcium och serumfosfat. Tabell 2 visar ett förslag till
dostitrering.
Tabell 2.
Dostitrering
DOSJUSTERING I 2 TILL 4 VECKORS
INTERVALL
IPTH-NIVÅ RELATERAD TILL
BASVÄRDE
DYGNSDOS
DOS TRE GÅNGER
PER VECKA 1
Oförändrad eller ökad
Sänkt med < 30%
Öka
1 mikrogram
Öka
2 mikrogram
Sänkt