국가: 유럽 연합
언어: 덴마크어
출처: EMA (European Medicines Agency)
lamivudin
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
J05AF05
lamivudine
Antivirale midler til systemisk anvendelse
Hepatitis B, kronisk
Zeffix is indicated for the treatment of chronic hepatitis B in adults with: , compensated liver disease with evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active liver inflammation and / or fibrosis. Indledning af behandling med lamivudin bør kun overvejes, når anvendelse af en alternativ antiviral agent med en højere genetisk barriere ikke er tilgængelig eller ikke er hensigtsmæssigt, dekompenseret leversygdom i kombination med en anden agent, uden krydsresistens over for lamivudin.
Revision: 29
autoriseret
1999-07-29
43 B. INDLÆGSSEDDEL 44 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN ZEFFIX 100 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER lamivudin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Zeffix 3. Sådan skal du tage Zeffix 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Det aktive lægemiddelstof i Zeffix er lamivudin. ZEFFIX BRUGES TIL BEHANDLING AF LANGVARIG (KRONISK) HEPATITIS B-INFEKTION HOS VOKSNE. Zeffix er et antiviralt lægemiddel, der undertrykker hepatitis B-virus i kroppen. Det tilhører en gruppe af lægemidler kaldet _nukleosidanalog revers transkriptase-hæmmere (NRTI’er)_ . Hepatitis B er en virus, som inficerer leveren og forårsager langvarig (kronisk) infektion, hvilket kan medføre leverskader. Zeffix kan bruges til patienter, hvis lever er skadet, men stadig fungerer normalt (kompenseret leversygdom), og i kombination med andre lægemidler, til patienter hvis lever er skadet, og som ikke længere fungerer normalt (dekompenseret leversygdom). Behandling med Zeffix kan nedsætte mængden af hepatitis B-virus i kroppen. Derved kan leverskaden mindskes og leverfunktionen forbedres. Ikke alle reagerer på behandling med Zeffix på samme måde. Lægen vil følge effekten af din behandling med regelmæssige blodprøver. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ZEFFIX Din 전체 문서 읽기
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zeffix 100 mg filmovertrukne tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 100 mg lamivudin. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukket tablet (tablet). Karamelfarvede, filmovertrukne, kapselformede, bikonvekse, omtrentlig dimension 11 mm x 5 mm og præget “GX CG5” på den ene side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Zeffix er indiceret til behandling af kronisk hepatitis B hos voksne med: • Kompenseret leversygdom med tegn på aktiv virusreplikation, vedvarende forhøjet niveau af serum- alaninaminotransferase (ALAT) og histologiske tegn på aktiv inflammation af leveren og/eller fibrose. Påbegyndelse af behandling med lamivudin bør kun overvejes, når anvendelse af et alternativt antiviralt lægemiddel med en højere genetisk barriere over for resistens ikke er tilgængeligt eller egnet (se pkt. 5.1). • Dekompenseret leversygdom i kombination med et andet lægemiddel uden krydsresistens over for lamivudin (se pkt. 4.2). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandling med Zeffix bør initieres af en læge med erfaring i behandling af kronisk hepatitis B. Dosering _Voksne_ Den anbefalede dosis Zeffix er 100 mg 1 gang daglig. Hos patienter med dekompenseret leversygdom bør lamivudin altid anvendes i kombination med et andet lægemiddel uden krydsresistens over for lamivudin for at nedsætte risikoen for resistens og for at opnå hurtig virussuppression. _Behandlingsvarighed _ Den optimale behandlingsvarighed er ukendt. • Hos patienter med HBeAg-positiv kronisk hepatitis B (CHB) uden cirrose skal behandling altid gives i mindst 6-12 måneder, efter HBeAg-serokonversion (bortfald af HBeAg og HBV-DNA med HBeAb- 3 detektion) er bekræftet, for at mindske risikoen for virologisk tilbagefald. Alternativt kan der behandles, indtil der ses HBsAg-serokonversion eller indtil tab af effekt (se pkt. 4.4). Efter ophør med behandling bør niveauerne for serum-ALAT og f 전체 문서 읽기