Vomend Vet 5 mg Kautablette

벨기에 - 독일어 - AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

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환자 정보 전단 환자 정보 전단 (PIL)
01-06-2021
유효 성분:
Metoclopramide Hydrochloride
제공처:
Dechra Regulatory
ATC 코드:
QA03FA01
INN (International Name):
Metoclopramide Hydrochloride
복용량:
5 mg
약제 형태:
Kautablette
구성:
Metoclopramide Hydrochloride 5 mg
관리 경로:
zum Einnehmen
치료 그룹:
Hund
치료 영역:
Metoclopramide
제품 요약:
CTI-code: 586942-02 - Packmaß: 100 - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 586942-01 - Packmaß: 10 - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept
승인 상태:
Nicht kommerzialisiert
승인 번호:
586942

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네덜란드어 21-06-2021

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Bijsluiter – DE Versie

VOMEND VET 5 MG

PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION

Vomend vet 5 mg Kautabletten für Hunde

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

Dechra Regulatory B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Niederlande

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Lelypharma B.V.

Zuiveringweg 42

8243 PZ Lelystad

Niederlande

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Vomend vet 5 mg Kautabletten für Hunde

Metoclopramidhydrochlorid

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Jede Tablette enthält:

Wirkstoff:

Metoclopramid (als Hydrochlorid-Monohydrat)

4,46 mg

(entsprechend 5,0 mg Metoclopramidhydrochlorid)

Kautablette

Hellbraun mit braunen Punkten, runde, aromatisierte, konvexe Tablette (6 mm) mit einseitiger

kreuzförmiger Bruchrille.

Die Tabletten können in gleiche Hälften oder Viertel geteilt werden.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Behandlung vo Symptomen wie häufigem Erbrechen, Magendilatation, chronischer Gastritis,

duodenogastralem Reflux und Diarrhoe in Verbindung mit einer reduzierten gastrointestinalen

Motilität.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei gastrointestinaler Blutung, Performation oder Obstruktion.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der

sonstigen Bestandteile.

Bijsluiter – DE Versie

VOMEND VET 5 MG

NEBENWIRKUNGEN

Sehr selten wurde über Benommenheit und Diarrhoe berichtet.

Ebenfalls sehr selten wurden neurologische Störungen (Unruhe, Ataxie, abnormale Stellungen

und/oder Bewegungen, Erschöpfungssymptome, Zittern und Aggression, Lautäußerungen)

beobachtet. Die beobachteten Effekte sind vorübergehend und klingen nach Absetzen des

Arzneimittels ab.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie

dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

Alternativ können Berichte über Verdachtsfälle von Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem

erfolgen {Angaben zum nationalen Meldesystem}.

ZIELTIERART(EN)

Hunde

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zum Eingeben.

Die empfohlene Dosis beträgt 0,22 mg Metoclopramid (entsprechend 0,25 mg

Metoclopramidhydrochlorid) pro kg Körpergewicht viermal täglich.

Die folgende Tabelle dient als Richtlinie für die Anwendung des Arzneimittels:

Körpergewicht

Dosis

mg/Tier*

Metomotyl

5 mg

Metomotyl

10 mg

5-7,5

1,25

>7,5-12,5

>12,5-17,5

3,75

>17,5-22,5

>22,5-27,5

6,25

>27,5-32,5

>32,5-37,5

8,75

>37,5-45

>45-55

12,5

>55-65

Bijsluiter – DE Versie

VOMEND VET 5 MG

>65-75

17,5

>75-85

= ¼ Tablette

= ½ Tablette

= ¾ Tablette

= 1 Tablette

* Dosis in mg Metoclopramidhydrochlorid pro Tier pro Verabreichung.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Die Tabletten können in gleiche Hälften oder Viertel geteilt werden, um die genaue Dosierung sicher

zu stellen. Legen Sie die Tablette mit der Bruchrille nach oben und der konvexen (gewölbten) Seite

nach unten auf eine glatte Oberfläche.

Halbieren: Drücken Sie mit den Daumen auf beide Tablettenseiten.

Vierteln: Drücken Sie mit einem Daumen auf die Tablettenmitte.

WARTEZEIT(EN)

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Haltbarkeit der geteilten Tabletten nach dem ersten Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 3 Tage

Nicht verwendete geteilte Tabletten wieder in die offene Blisterpackung legen und im Karton

aufbewahren.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Nicht anwenden bei Hunden mit einem Körpergewicht unter 5 kg.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Die Verabreichung an Tiere mit Anfallsleiden, z. B. Epilepsie oder Schädeltrauma, ist zu vermeiden.

Da Metoclopramid den Prolaktinspiegel erhöhen kann, ist bei der Anwendung bei scheinträchtigen

Hündinnen Vorsicht geboten.

Bijsluiter – DE Versie

VOMEND VET 5 MG

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Dieses Arzneimittel kann nach versehentlicher Einnahme insbesondere bei Kindern neurologische

Störungen verursachen.

Kinder sollten mit diesem Tierarzneimittel nicht in Kontakt kommen. Nicht verwendete Tablettenteile

wieder in die offene Blisterpackung legen, diese im Karton unzugänglich für Kinder aufbewahren en

und bei der nächsten Anwendung verabreichen.

Bei versehentlicher Einnahme durch Kinder ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Trächtigkeit und Laktation:

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation ist nicht belegt.

Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Bei Gastritis ist die gleichzeitige Gabe von Anticholinergika (Atropin) zu vermeiden, da diese der

Wirkung von Metoclopramid auf die gastrointestinale Motilität entgegenwirken können.

In Fällen mit gleichzeitiger Diarrhoe besteht keine Gegenanzeige für die Anwendung von

Anticholinergika.

Die gleichzeitige Anwendung von Metoclopramid mit Neuroleptika aus der Gruppe der Phenothiazine

(Acepromazin) und Butyrophenone erhöht das Risiko für neurologische Störungen (siehe

Abschnitt 6).

Metoclopramid kann die Wirkung von Sedativa auf das zentrale Nervensystem verstärken. Bei

gleichzeitiger Verabreichung sollte Metoclopramid in der niedrigsten Dosierung angewendet werden,

um eine zu starke Sedierung zu vermeiden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Bei Überdosierung sind keine anderen Nebenwirkungen als die in Abschnitt 6 beschriebenen bekannt.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen

dienen dem Umweltschutz.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Juni 2021

WEITERE ANGABEN

OPA/ALU/PVC/ALU-Blisterpackungen mit 10 Tabletten.

Kartonschachtel mit 1 oder 10 Blisterpackung(en)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

BE-V586942

Verschreibungspflichtig.

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