VARDENAFIL MYLAN

Strana 1 z 6

Sp.zn. sukls26137/2019

Příbalová informace: informace pro uživatele

Vardenafil Mylan 5

mg potahované tablety

Vardenafil Mylan 10

mg potahované tablety

Vardenafil Mylan 20

mg potahované tablety

vardenafilum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci

dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této příbalové informaci

Co je Vardenafil Mylan a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vardenafil Mylan užívat

Jak se Vardenafil Mylan užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Vardenafil Mylan uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Vardenafil Mylan a k

čemu se používá

Vardenafil Mylan obsahuje aktivní látku vardenafil patřící do skupiny léčiv zvaných inhibitory

fosfodiesterázy typu 5. Tyto přípravky jsou používány k léčbě erektilní dysfunkce (potíží s dosažením

a udržením erekce) u dospělých mužů.

Nejméně jeden z deseti mužů mívá občas obtíže s dosažením nebo udržením erekce. Příčiny mohou

být tělesné, duševní nebo smíšené. Ať už je příčina tohoto stavu jakákoli, svalové a cévní změny

vedou k tomu, že v penisu nezůstane dostatečné množství krve k dosažení nebo udržení erekce.

Vardenafil Mylan působí pouze v případě sexuální stimulace. Působí tak, že ve Vašem těle snižuje

účinek přirozeně se vyskytující chemické látky, která způsobuje odeznívání erekce. Vardenafil Mylan

umožňuje dosažení erekce a její udržení po dostatečně dlouhou dobu k uspokojivému pohlavnímu

styku.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vardenafil Mylan užívat

Neužívejte přípravek Vardenafil Mylan

jestliže jste alergický na vardenafil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6). Mezi příznaky alergické reakce patří: vyrážka, svědění, otok obličeje nebo rtů

a dušnost (potíže s dýcháním – zkrácený dech).

jestliže používáte léčivé přípravky obsahující nitráty, jako např. nitroglycerin k léčbě anginy

pectoris (projevuje se bolestí na hrudi), nebo léky schopné uvolňovat oxid dusnatý, jako např.

amylnitrit. Současné používání těchto léčiv s vardenafilem může vážně ovlivnit Váš krevní tlak.

jestliže užíváte ritonavir nebo indinavir, léky užívané k léčbě infekce virem lidské

imunodeficience (HIV).

Strana 2 z 6

jestliže je Vám více než 75 let a užíváte ketokonazol nebo itrakonazol (léky užívané k léčbě

plísňových onemocnění).

jestliže máte závažnou srdeční chorobu nebo závažné onemocnění jater.

jestliže chodíte na dialýzu ledvin.

jestliže jste v nedávné době prodělal mozkovou mrtvici nebo srdeční infarkt.

jestliže máte nebo jste měl nízký krevní tlak.

trpíte-li Vy sám nebo někdo z Vaší rodiny degenerativním očním onemocněním (např. retinitis

pigmentosa).

pokud se u Vás kdykoli v minulosti objevila ztráta zraku v důsledku poškození očního nervu

vznikajícího při nedostatečném prokrvení – onemocnění známé jako nearteritická ischemická

neuropatie optického nervu (NAION).

jestliže užíváte riocigvát. Tento lék se používá k léčbě plicní arteriální hypertenze (tedy

vysokého krevního tlaku v plicích) a chronické tromboembolické plicní hypertenze (tedy

vysokého krevního tlaku v plicích následkem krevních sraženin). U inhibitorů PDE5, jako je

vardenafil, bylo prokázáno zvýšení hypotenzivních (krevní tlak snižujících) účinků tohoto léku.

Pokud užíváte riocigvát, nebo si nejste jistý, řekněte to svému lékaři.

Upozornění a

opatření

Před užitím přípravku Vardenafil Mylan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže máte potíže se srdcem. V tomto případě může být pro Vás sexuální aktivita nebezpečná.

jestliže máte nepravidelný srdeční tep (srdeční arytmie) nebo vrozené srdeční onemocnění

ovlivňující Váš elektrokardiogram (grafický záznam elektrické aktivity srdce).

jestliže máte nějakou deformitu (změnu tvaru) penisu. Mezi tyto stavy patří tzv. angulace

(vrozené zakřivení), Peyronieho choroba (ztvrdnutí penisu nadměrnou tvorbou vaziva)

a kavernózní fibróza (vazivovatění topořivých těles).

jestliže trpíte onemocněním, při kterém může docházet k přetrvávající erekci, která neodeznívá

(priapismus). Mezi tato onemocnění patří srpkovitá anémie (vrozené onemocnění, při němž mají

červené krvinky srpkovitý tvar a porušenou funkci), mnohočetný myelom (zhoubné nádorové

onemocnění) nebo leukémie (nádorové onemocnění krevních buněk)

pokud jste starší.

máte-li nízkou hladinu draslíku v krvi.

jestliže máte peptické vředy (žaludeční nebo dvanáctníkové).

jestliže trpíte poruchou krvácivosti (např. hemofilií).

jestliže užíváte k léčbě poruchy erekce ještě nějakou jinou léčbu, viz bod „Další léčivé přípravky

a Vardenafil Mylan“).

Před tím, než začnete Vardenafil Mylan užívat, Vám lékař zkontroluje anamnézu (informace nutné ke

zjištění zdravotního stavu) a provede tělesné vyšetření, aby se pokusil zjistit příčinu erektilní

dysfunkce.

V

průběhu léčby

Pokud zaznamenáte náhlé zhoršení nebo ztrátu zraku, přestaňte užívat přípravek Vardenafil Mylan

a okamžitě vyhledejte lékaře.

Děti a dospívající

Vardenafil Mylan není určen pro použití u dětí a dospívajících mladších 18 let.

Další léčivé přípravky a

Vardenafil Mylan

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval

nebo které možná budete užívat včetně těch, které jsou k dostání bez lékařského předpisu.

Neužívejte přípravek Vardenafil Mylan společně s žádným z těchto léčivých přípravků:

nitráty (léky používané k léčbě anginy pectoris jako například nikorandil nebo nitroglycerin)

nebo léky schopné uvolňovat oxid dusnatý (např. amylnitrit). Současné užívání těchto léčiv

s přípravkem Vardenafil Mylan může vážně ovlivnit Váš krevní tlak.

riocigvát.

Strana 3 z 6

ritonavir nebo indinavir (léky užívané k léčbě HIV infekce).

Některá léčiva mohou vyvolat obtíže, jedná se zejména o:

léčiva používaná k léčbě poruch srdečního rytmu, jako jsou chinidin, prokainamid, amiodaron

nebo sotalol.

ketokonazol nebo itrakonazol (léky používané k léčbě plísňových onemocnění).

erythromycin nebo klarithromycin, makrolidová antibiotika.

alfa-blokátory (skupina léčiv užívaných k léčbě vysokého krevního tlaku nebo k léčbě zvětšené

전체 문서 읽기

Strana 1 z 13

Sp.zn. sukls437014/2018, sukls437023/2018 a sukls437035/2018

SOUHRN ÚDAJŮ O

PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Vardenafil Mylan 5 mg potahované tablety

Vardenafil Mylan 10 mg potahované tablety

Vardenafil Mylan 20 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A

KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje vardenafilum 5 mg (jako vardenafili hydrochloridum trihydricum).

Jedna potahovaná tableta obsahuje vardenafilum 10 mg (jako vardenafili hydrochloridum

trihydricum).

Jedna potahovaná tableta obsahuje vardenafilum 20 mg (jako vardenafili hydrochloridum

trihydricum).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

5 mg: Hnědá potahovaná kulatá bikonvexní tableta se zkosenými hranami s vyraženým označením

„M5“ na jedné straně tablety a „VL“ na druhé straně, s průměrem přibližně 5 mm.

10 mg: Hnědá potahovaná kulatá bikonvexní tableta se zkosenými hranami s vyraženým označením

„M“ nad „10“ na jedné straně tablety a VL“ na druhé straně, s průměrem přibližně 7 mm.

20 mg: Hnědá potahovaná kulatá bikonvexní tableta se zkosenými hranami s vyraženým označením

„M“ nad „20“ na jedné straně tablety a „VL“ na druhé straně, s průměrem přibližně 8 mm.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčba erektilní dysfunkce u dospělých mužů. Erektilní dysfunkce je neschopnost dosáhnout nebo

udržet dostatečnou erekci pro uspokojivý pohlavní styk.

K dosažení účinku vardenafilu je nezbytná sexuální stimulace.

4.2

Dávkování a

způsob podání

Dávkování

Dospělí muži

Doporučená dávka je 10 mg. Tato dávka se užívá dle potřeby přibližně 25 až 60 minut před sexuální

aktivitou. Podle účinnosti a snášenlivosti může být dávka zvýšena na 20 mg nebo snížena na 5 mg.

Maximální doporučená dávka je 20 mg. Maximální doporučená frekvence dávkování je 1x denně.

Vardenafil může být užíván s jídlem nebo nalačno. Pokud je přípravek užit po tučném jídle, může být

nástup účinku oddálen (viz bod 5.2).

Strana 2 z 13

Zvláštní populace

Starší populace (>

65 let)

U starších jedinců není nutno upravovat dávku. Zvýšení na maximální dávku 20 mg však má být

pečlivě zváženo v závislosti na individuální snášenlivosti přípravku (viz body 4.4 a 4.8).

Porucha funkce jater

U pacientů s mírným až středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughova klasifikace A­B)má být

zváženo podání počáteční dávky 5 mg. Podle účinnosti a snášenlivosti může být dávka postupně

zvýšena. Maximální doporučená dávka u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater je 10 mg

(viz body 4.3 a 5.2).

Porucha funkce ledvin

U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není třeba žádná úprava dávky.

U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu< 30 ml/min) má být zváženo podání

počáteční dávky 5 mg. Podle účinnosti a snášenlivosti může být dávka zvýšena na 10 mg nebo 20 mg.

Pediatrická populace

Přípravek Vardenafil není indikován pro jedince mladší 18 let. Neexistuje žádná relevantní indikace

k použití vardenafilu u dětí.

Použití u pacientů užívajících další léky

Současné užívání s

inhibitory CYP3A4

Při užívání v kombinaci s inhibitorem CYP3A4, jako jsou např. erythromycin nebo klarithromycin,

dávka vardenafilu nemá překročit 5 mg (viz bod 4.5).

Způsob podání

Perorální podání.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v

bodě 6.1.

Současné používání vardenafilu s nitráty nebo s látkami schopnými uvolňovat oxid dusnatý (např.

amylnitrit) v jakékoli formě je kontraindikováno (viz body 4.5 a 5.1).

Vardenafil je kontraindikován u pacientů se ztrátou zraku jednoho oka v důsledku nearteritické přední

ischemické neuropatie optického nervu (NAION) bez ohledu na to, zda k této příhodě došlo

v souvislosti s předchozím užíváním inhibitorů fosfodiesterázy 5 (PDE5) či nikoliv (viz bod 4.4).

Léčivé přípravky k léčbě erektilní dysfunkce obecně nemají být užívány muži, pro které není sexuální

aktivita vhodná (např. pacienti s těžkým kardiovaskulárním onemocněním, jako je nestabilní angina

pectoris nebo těžké srdeční selhání [III. nebo IV. stupně dle NYHA klasifikace]).

U následujících skupin pacientů nebyla bezpečnost vardenafilu hodnocena, a proto je u nich jeho

použití kontraindikováno až do doby, než budou k dispozici další informace:

těžká porucha funkce jater (Child-Pughova klasifikace C),

selhání ledvin v terminální fázi, vyžadující hemodialýzu,

hypotenze (krevní tlak < 90/50 mmHg),

cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu v nedávné době (v posledních 6 měsících),

nestabilní angina pectoris a hereditární degenerativní poškození sítnice jako např. retinitis

pigmentosa v anamnéze.

Současné používání vardenafilu se silnými inhibitory CYP3A4 ketokonazolem a itrakonazolem

(v perorální formě) je kontraindikováno u mužů starších 75 let.

Strana 3 z 13

Současné používání vardenafilu s inhibitory HIV proteáz, jako jsou ritonavir a indinavir, je

kontraindikováno vzhledem k tomu, že se jedná o silné inhibitory CYP3A4 (viz bod 4.5).

Současné podávání inhibitorů PDE5, včetně vardenafilu, se stimulátory guanylátcyklázy, jako je

riocigvát, je kontraindikováno, protože může potencionálně vést k symptomatické hypotenzi (viz

bod 4.5).

4.4

Zvláštní upozornění a

opatření pro použití

Před rozhodnutím o farmakologické léčbě je třeba odebrat anamnézu a provést fyzikální vyšetření

pacienta k určení diagnózy erektilní dysfunkce a ke stanovení její možné příčiny.

Před zahájením jakékoli léčby erektilní dysfunkce má lékař zhodnotit kardiovaskulární stav pacienta,

neboť sexuální aktivita může být spojena s určitým stupněm kardiovaskulárního rizika (viz bod 4.3).

Vardenafil má vazodilatační účinky vedoucí k mírnému a přechodnému snížení krevního tlaku (viz

bod 5.1). Pacienti s obstrukcí výtokové části levé komory, např. s aortální stenózou nebo idiopatickou

hypertrofickou subaortální stenózou, mohou být citliví na účinek vazodilatancií včetně inhibitorů

fosfodiesterázy typu 5.

Léčivé přípravky určené k léčbě erektilní dysfunkce mají být používány s opatrností u pacientů

s anatomickou deformací penisu (jako je angulace, kavernózní fibróza nebo Peyronieho choroba) nebo

u pacientů s onemocněními, která mohou predisponovat k priapismu (např. pacienti se srpkovitou

anémií, mnohočetným myelomem nebo leukémií).

Bezpečnost a účinnost kombinací potahovaných tablet vardenafilu s dalšími lékovými formami

vardenafilu nebo dalšími způsoby léčby erektilní dysfunkce nebyly hodnoceny. Použití takovéto

kombinace se proto nedoporučuje.

U starších pacientů (≥ 65 let) může být snášenlivost maximální dávky 20 mg snížena (viz body 4.2

전체 문서 읽기