VALSARTAN+HYDROCHLOROTHIAZIDE/SANDOZ (320+12,5)MG/TAB ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ

그리스 - 그리스어 - Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

환자 정보 전단 환자 정보 전단 (PIL)
30-05-2020
제품 특성 요약 제품 특성 요약 (SPC)
30-05-2020
유효 성분:
VALSARTAN; HYDROCHLOROTHIAZIDE
제공처:
SANDOZ GMBH, KUNDL, AUSTRIA (0000005735) Biochemiestrasse 10,, A-6250, Kundl
ATC 코드:
C09DA03
INN (International Name):
VALSARTAN; HYDROCHLOROTHIAZIDE
복용량:
(320+12,5)MG/TAB
약제 형태:
ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
구성:
0137862534 VALSARTAN 320.000000 MG; 0000058935 HYDROCHLOROTHIAZIDE 12.500000 MG
관리 경로:
ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
처방전 유형:
ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
치료 영역:
VALSARTAN AND DIURETICS
제품 요약:
Τύπος διαδικασίας: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: SE/H/0922/004/DC; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ; Συσκευασίες: 2802884204011 01 ΒΤx7 7.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802884204028 02 ΒΤx10 10.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802884204035 03 ΒΤx14 14.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY 7.54; Συσκευασίες: 2802884204042 04 ΒΤx15 15.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802884204059 05 ΒΤx20 20.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802884204066 06 ΒΤx28 28.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY 11.54; Συσκευασίες: 2802884204073 07 ΒΤx50 50.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802884204080 08 ΒΤx50 x 1 50.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802884204097 09 ΒΤx50 x1 50.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802884204103 10 ΒΤx56 56.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802884204110 11 ΒΤx60 60.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802884204127 12 ΒΤx84 84.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802884204134 13 ΒΤx90 90.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802884204141 14 ΒΤx98 98.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802884204158 15 ΒΤx100 100.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802884204165 16 ΒΤx280 280.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY
승인 상태:
Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη)
승인 번호:
2884204

전체 문서 읽기

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη

Valsartan+Hydrochlorothiazide/Sandoz επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (80+12,5) mg

Valsartan+Hydrochlorothiazide/Sandoz επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (160+12,5) mg

Valsartan+Hydrochlorothiazide/Sandoz επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (160+25) mg

Valsartan+Hydrochlorothiazide/Sandoz επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (320+12,5) mg

Valsartan+Hydrochlorothiazide/Sandoz επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (320+25) mg

Βαλσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το

φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το

φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της

ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό

σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:

Τι είναι το Valsartan+Hydrochlorothiazide/Sandoz και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Valsartan+Hydrochlorothiazide/Sandoz

Πώς να πάρετε το Valsartan+Hydrochlorothiazide/Sandoz

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσετε το Valsartan+Hydrochlorothiazide/Sandoz

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το Valsartan+Hydrochlorothiazide/Sandoz και ποια είναι η χρήση του

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Valsartan+Hydrochlorothiazide/Sandoz περιέχουν δύο

δραστικές ουσίες που ονομάζονται βαλσαρτάνη και υδροχλωροθειαζίδη. Και οι δύο αυτές ουσίες

βοηθούν να ελεγχθεί η υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση).

Η

βαλσαρτάνη

ανήκει

σε

μια

κατηγορία

φαρμάκων,

γνωστών

ως

«ανταγωνιστές

των

υποδοχέων της αγγειοτασίνης II», που βοηθούν στον έλεγχο της υψηλής αρτηριακής πίεσης. Η

αγγειοτασίνη II είναι μια ουσία στον οργανισμό που προκαλεί τη σύσπαση των αιμοφόρων

αγγείων,

προκαλώντας έτσι αύξηση της αρτηριακής σας πίεσης. Η βαλσαρτάνη δρα

αποκλείοντας τη δράση της αγγειοτασίνης II. Σαν αποτέλεσμα αυτού, τα αιμοφόρα αγγεία

χαλαρώνουν και η αρτηριακή πίεση μειώνεται.

Η

υδροχλωροθειαζίδη

ανήκει

σε

μια

κατηγορία

φαρμάκων

που

ονομάζονται

θειαζιδικά

διουρητικά. Η υδροχλωροθειαζίδη αυξάνει τη διούρηση, η οποία επίσης μειώνει την αρτηριακή

πίεση.

Το

Valsartan+Hydrochlorothiazide/Sandoz

χρησιμοποιείται

για

την

αντιμετώπιση

της

υψηλής

αρτηριακής πίεσης η οποία δεν ελέγχεται επαρκώς με ένα μόνο συστατικό.

Η υψηλή αρτηριακή πίεση αυξάνει το φόρτο εργασίας της καρδιάς και των αρτηριών. Εάν δεν

αντιμετωπιστεί, μπορεί να προκαλέσει βλάβη στα αιμοφόρα αγγεία του εγκεφάλου, της καρδιάς και

των νεφρών και μπορεί να καταλήξει σε εγκεφαλικό επεισόδιο, καρδιακή ανεπάρκεια ή νεφρική

ανεπάρκεια. Η υψηλή αρτηριακή πίεση αυξάνει τον κίνδυνο καρδιακών προσβολών. Μειώνοντας την

αρτηριακή πίεσή σας στο φυσιολογικό, μειώνεται ο κίνδυνος ανάπτυξης των διαταραχών αυτών.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Valsartan+Hydrochlorothiazide/Sandoz

Μην πάρετε το Valsartan+Hydrochlorothiazide/Sandoz:

εάν έχετε αλλεργία στη βαλσαρτάνη, στην υδροχλωροθειαζίδη, στα παράγωγα σουλφοναμίδης

(ουσίες με συγγενή χημική δομή με την υδροχλωροθειαζίδη) ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό

αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

εάν

είστε

περισσότερο

από

3

μηνών

έγκυος

(είναι

επίσης

προτιμότερο

το

Valsartan+Hydrochlorothiazide/Sandoz

να

αποφεύγεται

σε

αρχικά

στάδια

κύησης

βλ.

παράγραφο κύησης).

εάν πάσχετε από

σοβαρή

νόσο του ήπατος, καταστροφή των μικρών χοληφόρων πόρων εντός

του ήπατος (χολική κίρρωση) που οδηγεί σε συσσώρευση της χολής στο ήπαρ (χολόσταση)

εάν πάσχετε από

σοβαρή

νόσο των νεφρών

εάν δεν μπορείτε να παράγετε ούρα (ανουρία)

εάν έχετε τεχνητό νεφρό

εάν

έχετε

χαμηλότερα

από

το

φυσιολογικό

επίπεδα

καλίου

νατρίου

στο

αίμα

σας,

υψηλότερα από το φυσιολογικό επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας παρότι ακολουθείτε αγωγή

εάν έχετε ουρική αρθρίτιδα

εάν έχετε σακχαρώδη διαβήτη ή μειωμένη νεφρική λειτουργία και λαμβάνετε θεραπεία με ένα

αντιυπερτασικό φάρμακο που ονομάζεται αλισκιρένη.

Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, μην πάρετε αυτό το φάρμακο και ενημερώστε το

γιατρό σας.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

...

전체 문서 읽기

전체 문서 읽기

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1.

ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Valsartan+Hydrochlorothiazide/Sandoz επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (80+12,5) mg

Valsartan+Hydrochlorothiazide/Sandoz επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (160+12,5) mg

Valsartan+Hydrochlorothiazide/Sandoz επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (160+25) mg

Valsartan+Hydrochlorothiazide/Sandoz επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (320+12,5) mg

Valsartan+Hydrochlorothiazide/Sandoz επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (320+25) mg

2.

ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθε δισκίο περιέχει 80 mg βαλσαρτάνης και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης.

Κάθε δισκίο περιέχει 160 mg βαλσαρτάνης και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης.

Κάθε δισκίο περιέχει 160 mg βαλσαρτάνης και 25 mg υδροχλωροθειαζίδης.

Κάθε δισκίο περιέχει 320 mg βαλσαρτάνης και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης.

Κάθε δισκίο περιέχει 320 mg βαλσαρτάνης και 25 mg υδροχλωροθειαζίδης.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

3.

ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Eπικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίo.

Valsartan+Hydrochlorothiazide/Sandoz (80+12,5) mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, ανοιχτό πορτοκαλί, ωοειδές, με ελαφρά κυρτές όψεις με

εντυπωμένο (χαραγμένο) το «HGH» στην μία όψη του και το «CG» στην άλλη όψη του.

Valsartan+Hydrochlorothiazide/Sandoz

(160+12,5) mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, σκούρο κόκκινο, ωοειδές, με ελαφρά κυρτές όψεις το οποίο

φέρει εντυπωμένο (χαραγμένο) το «HHH» στην μία όψη του και το «CG» στην άλλη όψη του.

Valsartan+Hydrochlorothiazide/Sandoz

(160+25) mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, κεραμιδί, ωοειδές, με ελαφρά κυρτές όψεις το οποίο φέρει

εντυπωμένο (χαραγμένο) το «HXH» στην μία όψη του και το «NVR» στην άλλη όψη του.

Valsartan+Hydrochlorothiazide/Sandoz (320+12,5) mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, ροζ, ωοειδούς σχήματος, με στρογγυλεμένα άκρα, το οποίο

φέρει εντυπωμένο (χαραγμένο) το «NVR» στην μία όψη του και το «HIL» στην άλλη όψη του.

Valsartan+Hydrochlorothiazide/Sandoz

(320+25) mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, κίτρινο, ωοειδούς σχήματος, με στρογγυλεμένα άκρα, το οποίο

φέρει εντυπωμένο (χαραγμένο) το «NVR» στην μία όψη του και «CTI» στην άλλη όψη του.

4.

ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1

Θεραπευτικές ενδείξεις

Θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης σε ενήλικες.

Ο σταθερός δοσολογικός συνδυασμός του Valsartan+Hydrochlorothiazide/Sandoz ενδείκνυται για

ασθενείς στους οποίους δεν είναι ικανοποιητικός ο έλεγχος της αρτηριακής πίεσης με μονοθεραπεία

με βαλσαρτάνη ή υδροχλωροθειαζίδη.

4.2

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία

Η συνιστώμενη δόση του Valsartan+Hydrochlorothiazide/Sandoz είναι ένα επικαλυμμένο με λεπτό

υμένιο δισκίο μία φορά την ημέρα. Συνιστάται τιτλοποίηση της δόσης με τα μεμονωμένα συστατικά.

Σε κάθε περίπτωση, πρέπει να ακολουθείται τιτλοποίηση των μεμονωμένων συστατικών προς την

υψηλότερη δόση ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος για υπόταση και άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες.

Όταν κλινικά χρειάζεται, μπορεί να ληφθεί υπ' όψη η απ' ευθείας αλλαγή από τη μονοθεραπεία στο

σταθερό συνδυασμό στους ασθενείς στους οποίους δεν είναι ικανοποιητικός ο έλεγχος της αρτηριακής

πίεσης με μονοθεραπεία με βαλσαρτάνη ή υδροχλωροθειαζίδη, με την προϋπόθεση ότι ακολουθείται η

συνιστώμενη δόση που παρέχεται από την τιτλοποίηση των μεμονωμένων συστατικών.

Η κλινική ανταπόκριση στο Valsartan+Hydrochlorothiazide/Sandoz θα πρέπει να αξιολογείται μετά

την έναρξη της θεραπείας και εάν η αρτηριακή πίεση παραμένει μη ελεγχόμενη, η δόση μπορεί να

αυξηθεί

αυξάνοντας

οποιοδήποτε

από

τα

συστατικά

μέχρι

τη

μέγιστη

δόση

του

Valsartan+Hydrochlorothiazide/Sandoz (320+25) mg.

Η αντιυπερτασική δράση εμφανίζεται ουσιαστικά εντός 2 εβδομάδων.

Στους περισσότερους ασθενείς, η μέγιστη επίδραση επιτυγχάνεται εντός 4 εβδομάδων. Ωστόσο, σε

μερικούς ασθενείς μπορεί να απαιτηθεί θεραπεία 4-8 εβδομάδων. Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη

κατά την τιτλοποίηση της δόσης.

Εάν δεν παρατηρηθεί επιπλέον αποτέλεσμα με το Valsartan+Hydrochlorothiazide/Sandoz (320+25)

mg μετά από 8 εβδομάδες, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη θεραπεία με ένα επιπλέον ή διαφορετικό

αντιυπερτασικό φαρμακευτικό προϊόν (βλ. παράγραφο 5.1).

Ειδικοί πληθυσμοί

Νεφρική δυσλειτουργία

Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία

(Ρυθμός

Σπειραματικής

Διήθησης

[GFR]

ml/min).

Λόγω

της

υδροχλωροθειαζίδης,

το

Valsartan+Hydrochlorothiazide/Sandoz

αντενδείκνυται

σε

ασθενείς

με

σοβαρή

νεφρική

δυσλειτουργία (GFR <30 mL/min) και ανουρία (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.2). Η ταυτόχρονη

χρήση βαλσαρτάνης με αλισκιρένη αντενδείκνυται σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (GFR < 60

mL/min/1,73m

) (βλ. παράγραφο 4.3).

Ηπατική δυσλειτουργία

Σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία χωρίς χολόσταση, η δόση της βαλσαρτάνης

δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 80 mg (βλ. παράγραφο 4.4). Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας

της

υδροχλωροθειαζίδης

σε

ασθενείς

...

전체 문서 읽기

유사한 제품

이 제품과 관련된 검색 알림

문서 기록보기

이 정보를 공유하십시오