VALCOTE ER 500mg TABLETA RECUBIERTA DE LIBERACION PROLONGADA

국가: 페루

언어: 스페인어

출처: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

제공처:

FARMINDUSTRIA S.A.

ATC 코드:

N03AG01

약제 형태:

TABLETA RECUBIERTA DE LIBERACION PROLONGADA

구성:

POR TABLETA

관리 경로:

ORAL

패키지 단위:

Caja de cartón con 1, 2, 20, 30, 50, 100 y 500 tabletas recubiertas de liberación prolongada en blíster de Aluminio-PVC/PE/PCTFE

처방전 유형:

Con receta médica retenida

Manufactured by:

ABBOTT LABORATORIOS DO BRASIL LTDA.; BRASIL

치료 그룹:

Ácido valproico

제품 요약:

Presentación: Caja de cartón con 1, 2, 20, 30, 50, 100 y 500 tabletas recubiertas de liberación prolongada en blíster de Aluminio-PVC/PE/PCTFE incoloro.

승인 상태:

VIGENTE

승인 날짜:

2023-02-06

제품 특성 요약

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FICHA TÉCNICA DEL MEDICAMENTO
VALCOTE ER
Divalproato de sodio
250 y 500 mg
Tabletas de Liberación Prolongada
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Valcote ER 250 mg Tabletas de Liberación Prolongada
Valcote ER 500 mg Tabletas de Liberación Prolongada
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Valcote ER 250 mg, cada tableta de liberación Prolongada contiene:
Divalproato de sodio
269.1 mg (equivalente a 250 mg de Ácido Valproico); Excipientes
c.s.p.
Valcote ER 500 mg, cada tableta de liberación Prolongada contiene:
Divalproato de sodio
538.10 mg (equivalente a 500 mg de Ácido Valproico); Excipientes
c.s.p.
Para la lista completa de excipientes, ver la sección Lista de
excipientes.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Tabletas de Liberación Prolongada
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
4.1.1 Manía
Divalproato de sodio, Tabletas de liberación Prolongada está
indicado para el tratamiento de
los episodios maníacos o mixtos agudos asociados con el trastorno
bipolar, con o sin rasgos
psicóticos.
Un
episodio
maníaco
es
un
período
diferenciado
de
manera
anormal
y
persistentemente elevado, expansivo o irritable. Los síntomas
típicos de la manía incluyen
presión
del habla, hiperactividad motora, menor
necesidad
de sueño, fuga
de ideas,
grandiosidad, juicio pobre, agresividad y posible hostilidad. Un
episodio mixto se caracteriza
por los criterios para un episodio maníaco en conjunto con los de un
episodio depresivo
mayor
(estado
de
ánimo
deprimido,
pérdida
de
interés
o
placer
en
casi
todas
las
actividades).
La eficacia de Divalproato de sodio de Liberación Prolongada se basa
en parte en estudios
de Divalproato sódico de Liberación retardada en esta indicación, y
fue confirmado en un
estudio de 3 semanas con los pacientes que cumplían los criterios
DSM-IV TR para el
trastorno bipolar I, maníaco o de tipo mixto, que fueron
hospitalizados para la manía aguda.
No se ha demostrado la eficacia de valproato para uso a largo plazo en
la manía, es decir,
más de 3 semanas en ensayos clínic