국가: 유럽 연합
언어: 덴마크어
출처: EMA (European Medicines Agency)
paliperidonpalmitat
Janssen-Cilag International NV
N05AX13
paliperidone
Psykoleptika
Skizofreni
Trevicta, en 3 månedlig injektion, er indiceret til vedligeholdelsesbehandling af skizofreni hos voksne patienter, der er klinisk stabile på 1 månedligt injicerbart paliperidonpalmitatprodukt.
Revision: 12
autoriseret
2014-12-05
42 B. INDLÆGSSEDDEL 43 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN TREVICTA 175 MG DEPOTINJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION TREVICTA 263 MG DEPOTINJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION TREVICTA 350 MG DEPOTINJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION TREVICTA 525 MG DEPOTINJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION paliperidon LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at få TREVICTA 3. Sådan får du TREVICTA 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE TREVICTA indeholder det aktive stof paliperidon, som tilhører klassen antipsykotiske lægemidler og anvendes til vedligeholdelsesbehandling af symptomerne på skizofreni hos voksne patienter. Hvis du har reageret positivt på behandling med paliperidonpalmitat til injektion givet én gang om måneden, kan din læge indlede behandlingen med TREVICTA. Skizofreni er en sygdom med “positive” og “negative” symptomer. Positive symptomer henviser til en række symptomer, som normalt ikke er til stede. For eksempel kan en person med skizofreni høre stemmer eller se ting, som ikke er der (hvilket kaldes hallucinationer), tro ting, som ikke er rigtige (hvilket kaldes vrangforestillinger), eller føle sig usædvanligt mistænksom over for andre. Negative symptomer henviser til manglende adfærd eller følelser, som normalt er til stede. For eksempel kan en person med skizofreni virke tilbageholdende og reagerer måske slet ikke følelsesmæssigt eller kan have svært ved at tale på en klar og logisk måde. Personer med denne sy 전체 문서 읽기
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN TREVICTA 175 mg depotinjektionsvæske, suspension TREVICTA 263 mg depotinjektionsvæske, suspension TREVICTA 350 mg depotinjektionsvæske, suspension TREVICTA 525 mg depotinjektionsvæske, suspension 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 175 mg depotinjektionsvæske, suspension Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 273 mg paliperidonpalmitat i 0,88 ml svarende til 175 mg paliperidon. 263 mg depotinjektionsvæske, suspension Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 410 mg paliperidonpalmitat i 1,32 ml svarende til 263 mg paliperidon. 350 mg depotinjektionsvæske, suspension Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 546 mg paliperidonpalmitat i 1,75 ml svarende til 350 mg paliperidon. 525 mg depotinjektionsvæske, suspension Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 819 mg paliperidonpalmitat i 2,63 ml svarende til 525 mg paliperidon. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Depotinjektionsvæske, suspension. Suspensionen er hvid til off-white. Suspensionen er pH-neutral (ca. 7,0). 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER TREVICTA, der er en tremånedlig injektion, er indiceret til vedligeholdelsesbehandling af skizofreni hos voksne patienter, der er klinisk stabile på 1-månedlig paliperidonpalmitat til injektion (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Patienter, der er tilstrækkeligt behandlet med 1-månedlig paliperidonpalmitat til injektion (så vidt muligt i fire måneder eller mere), og som ikke kræver dosisjustering, kan skiftes til 3-månedlig paliperidonpalmitat til injektion. TREVICTA påbegyndes i stedet for den næste planlagte dosis med 1-månedlig paliperidonpalmitat til injektion (± 7 dage). Doseringen af TREVICTA skal baseres på den tidligere dosis med 1-månedlig 3 paliperidonpalmitat til injektion, idet der anvendes en 3½-gang højere dosis som vist i nedenstående tabel: TREVICTA-DOSER TIL PATIENTER, DER HAR VÆRET TILSTRÆKKELIG BEHANDLET MED 1-MÅNEDLIG PALIPERIDONPALMITAT TIL INJEK 전체 문서 읽기