Topamax 25 mg Tabletki powlekane

국가: 폴란드

언어: 폴란드어

출처: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

유효 성분:

Topiramatum

제공처:

Janssen-Cilag International N.V.

ATC 코드:

N03AX11

INN (International Name):

Topiramatum

복용량:

25 mg

약제 형태:

Tabletki powlekane

제품 요약:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 tabl. w blistrach Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990758821; Zawartość opakowania: 28 tabl. w butelce Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990758814; Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990758838

승인 상태:

Bezterminowe

환자 정보 전단

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
TOPAMAX, 25 MG, TABLETKI POWLEKANE
TOPAMAX, 50 MG, TABLETKI POWLEKANE
TOPAMAX, 100 MG, TABLETKI POWLEKANE
TOPAMAX, 200 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Topiramatum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Topamax
i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Topamax
3.
Jak stosować lek Topamax
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Topamax
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK TOPAMAX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Topamax
należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwpadaczkowymi. Jest on
stosowany:

jako pojedynczy lek w leczeniu napadów padaczkowych u osób
dorosłych i u dzieci w wieku
powyżej 6 lat,

wraz z innymi lekami do leczenia napadów padaczkowych u osób
dorosłych i u dzieci w wieku
2 lat i powyżej,

w zapobieganiu bólom migrenowym u osób dorosłych.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TOPAMAX
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU TOPAMAX

jeśli pacjent ma uczulenie na topiramat lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),

w zapobieganiu migrenie u kobiet w ciąży oraz u kobiet w wieku
rozrodczym, które nie stosują
skutecznej antykoncepcji (w celu uzyskania dokładniejszych informacji
- patrz punkt „Ciąża
i karmienie piersią”). Należy poroz

제품 특성 요약

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Topamax, 25 mg, tabletki powlekane
Topamax, 50 mg, tabletki powlekane
Topamax, 100 mg, tabletki powlekane
Topamax, 200 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg topiramatu.
Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg topiramatu.
Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg topiramatu.
Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg topiramatu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Zawiera laktozę jednowodną:
Każda tabletka powlekana 25 mg zawiera 30,85 mg laktozy jednowodnej.
Każda tabletka powlekana 50 mg zawiera 61,70 mg laktozy jednowodnej.
Każda tabletka powlekana 100 mg zawiera 123,40 mg laktozy
jednowodnej.
Każda tabletka powlekana 200 mg zawiera 43,50 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
25 mg: białe, okrągłe tabletki, o średnicy 6 mm z wytłoczonym po
jednej stronie napisem „TOP”,
„25” po drugiej stronie.
50 mg: jasnożółte, okrągłe tabletki, o średnicy 7 mm z
wytłoczonym po jednej stronie napisem „TOP”,
„50” po drugiej stronie.
100 mg: żółte, okrągłe tabletki, o średnicy 9 mm z wytłoczonym
po jednej stronie napisem „TOP”,
„100” po drugiej stronie.
200 mg: łososiowe, okrągłe tabletki, o średnicy 10 mm z
wytłoczonym po jednej stronie napisem
„TOP”, „200” po drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Monoterapia częściowych napadów padaczkowych, z wtórnym
uogólnieniem lub bez oraz pierwotnie
uogólnionych napadów kloniczno-tonicznych u osób dorosłych,
młodzieży i dzieci w wieku powyżej
6 lat.
Terapia uzupełniająca u dzieci (w wieku 2 lat i powyżej),
młodzieży i osób dorosłych z częściowymi
napadami padaczkowymi z wtórnym uogólnieniem lub bez albo z
pierwotnie uogólnionymi napadami
padaczkowymi toniczno-klonicznymi oraz leczenie napadów padaczkowych
związanych z zespołem
Lennoxa-Gastauta.
2
To