국가: 유럽 연합
언어: 체코어
출처: EMA (European Medicines Agency)
tenofovir-disoproxil
Mylan Pharmaceuticals Limited
J05AF07
tenofovir disoproxil
Antivirotika pro systémové použití
HIV infekce
HIV-1 infectionTenofovir-disoproxylu 245 mg potahované tablety jsou indikovány v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě HIV-1 infikovaných dospělých. U dospělých je důkaz přínosu tenofovir-disoproxyl-u HIV-1 infekce založen na výsledcích jedné studie u dosud neléčených pacientů, včetně pacientů s vysokou virovou zátěží (> 100 000 kopií/ml) a studiích, ve kterých tenofovir-disoproxyl-byl přidán do stabilní zázemí terapie (především trojkombinací) v antiretrovirové pre-léčených pacientů dochází k časné virologické selhání (< 10 000 kopií/ml, s většinou pacientů s < 5 000 kopií/ml). Tenofovir-disoproxylu 245 mg potahované tablety jsou také indikován pro léčbu HIV-1 infikovaných mladistvých, s NRTI odpor nebo toxicity smyslu, že brání použití první linii agentů, ve věku 12 až < 18 let. Výběr tenofovir-disoproxyl-k léčbě antiretrovirovou pacienti s HIV-1 infekce by měla být založena na individuálním testování virové rezistence a/nebo anamnéze léčby jednotlivých pacientů. Hepatitida B infectionTenofovir-disoproxylu 245 mg potahované tablety jsou indikovány k léčbě chronické hepatitidy B u dospělých s:kompenzovaným onemocněním jater, s prokázanou aktivní virovou replikací, trvale zvýšenými hodnotami sérové alaninaminotransferázy (ALT) a histologicky prokázaným aktivním zánětem a/nebo fibrózou. důkazy o lamivudin-rezistentní virus hepatitidy B. dekompenzované onemocnění jater. Tenofovir-disoproxylu 245 mg potahované tablety jsou indikovány k léčbě chronické hepatitidy B u dospívajících 12 až < 18 let věku s: * kompenzovaným jaterním onemocněním a prokázanými známkami aktivní imunitní nemoc, jsem. aktivní virové replikace, přetrvávajícími zvýšenými hodnotami sérové hodnoty ALT a s histologicky prokázaným aktivním zánětem a/nebo fibrózou.
Revision: 18
Autorizovaný
2016-12-08
61 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 62 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN 245 MG POTAHOVANÉ TABLETY tenofovirum disoproxilum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Tenofovir disoproxil Mylan a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tenofovir disoproxil Mylan užívat 3. Jak se přípravek Tenofovir disoproxil Mylan užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Tenofovir disoproxil Mylan uchovávat 6. Obsah balení a další informace POKUD BYL TENTO PŘÍPRAVEK PŘEDEPSÁN VAŠEMU DÍTĚTI, MĚJTE NA PAMĚTI, ŽE VŠECHNY ÚDAJE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI SE TÝKAJÍ VAŠEHO DÍTĚTE (V TAKOVÉM PŘÍPADĚ PROSÍM ČTĚTE „VAŠE DÍTĚ“ MÍSTO „VY“). 1. CO JE PŘÍPRAVEK TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Tenofovir disoproxil Mylan obsahuje léčivou látku _tenofovir-disoproxil_ . Tato léčivá látka patří do skupiny _antiretrovirových_ nebo antivirových léčiv, která se používají při léčbě infekce HIV (virem lidské imunitní nedostatečnosti) nebo HBV (virem hepatitidy B (zánětu jater typu B), či obou infekcí. Tenofovir je _nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy_ , obecně znám ja 전체 문서 읽기
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje tenofovirum disoproxilum 245 mg (jako tenofoviri disoproxili maleas). Pomocná látka se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 155 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. Světle modré, kulaté, bikonvexní, potahované tablety o průměru 12,20 ± 0,20 mm, na jedné straně je vyraženo „TN245“ a na druhé „M“. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE HIV-1 infekce Potahované tablety tenofovir-disoproxilu 245 mg jsou indikovány, v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky, k léčbě dospělých, infikovaných HIV-1. U dospělých je důkaz přínosu tenofovir-disoproxilu u HIV-1 infekce založen na výsledcích jedné studie s dosud neléčenými pacienty, včetně pacientů s velkou virovou náloží (> 100 000 kopií/ml) a studiích, kdy byl tenofovir-disoproxil přidáván k stabilní původní terapii (hlavně terapii trojkombinací) u pacientů již léčených antiretrovirotiky, u kterých došlo k časnému virologickému selhání (< 10 000 kopií/ml, s většinou pacientů, kteří měli < 5 000 kopií/ml). Potahované tablety tenofovir-disoproxilu 245 mg jsou také indikovány k léčbě dospívajících infikovaných HIV-1 s rezistencí k NRTI nebo toxicitami, které zabraňují použití látek první volby, ve věku 12 až < 18 let. Rozhodnutí o použití tenofovir-disoproxilu k léčbě pacientů s HIV-1 infekcí již léčených antiretrovirotiky je nutné založit na testování virové rezistence a/nebo anamnéze léčby jednotlivých pacientů. Hepatitida B Potahované tablety tenofovir-disoproxil 245 mg jsou indikovány k léčbě chronické hepatitidy B u dospělých: • s kompenzovaným onemocněním jater, s prokázanou aktivní virovou replikací, trvale zvýšenými hladinami s 전체 문서 읽기