SUIVAC PRRS-INe Injekční emulze

국가: 체코

언어: 체코어

출처: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

유효 성분:

Prasat, reprodukční a respirační syndrom (RPO) virus vakcíny

제공처:

Dyntec, spol s r.o.

ATC 코드:

QI09AA

INN (International Name):

Porcine reproductive and respiratory syndrome (PRRS) virus vaccine (inaktivovaný virus PRRS (kmen VD-E1, VD-E2) indikující protilátky)

약제 형태:

Injekční emulze

치료 그룹:

prasata

치료 영역:

Inaktivované virové vakcíny

제품 요약:

Kódy balení: 9936551 - 1 x 25 dávka - lahvička

승인 날짜:

2004-02-26

환자 정보 전단

PŘÍBALOVÁ INFORMACE
SUIVAC PRRS-INE
INJEKČNÍ EMULZE, VAKCÍNA PRO PRASATA
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ
ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
Dyntec spol. s r. o., Pražská 328, 411 55 Terezín, Česká
republika, telefon:
[phone], fax: [phone], e-mail:
[e-mail]
[e-mail].
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
SUIVAC PRRS-INe injekční emulze, vakcína pro prasata.
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
JEDNA DÁVKA (2 ML) OBSAHUJE:
LÉČIVÁ(É) LÁTKA(Y): inaktivovaný virus PRRS (kmen VD-E1, VD-E2)
indikující protilátky ≥ 1000 EU*. *EU: množství protilátek
stanovené ELISA testem po imunizaci prasat za definovaných
podmínek,
ADJUVANS: olejová emulze 0,36 ± 0,01 ml, saponin max. 0,4 mg,
POMOCNÉ LÁTKY: thiomersal max. 0,2 mg, médium s imunogenem 1,64 ±
0,01 ml.
Mléčně-bílá až narůžovělá tekutina.
4.
INDIKACE
Aktivní profylaktická imunizace prasat od stáří 6 týdnů proti
reprodukčnímu a respiratornímu syndromu prasat (PRRS). Imunita
nastupuje za 3 týdny po primovakcinaci, plné imunity je dosaženo za
3 až 4 týdny po revakcinaci. Dostatečná imunita přetrvává 4 až
6 měsíců. Kolostrální imunita u selat klesá v závislosti na
stáří zvířat a přetrvává přibližně 2 až 3 měsíce.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u prasat s rozvinutými klinickými příznaky
onemocnění, zvířat s horečkou a březích zvířat do 2 týdnů
před očekávaným
porodem.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Po aplikaci vakcíny může ojediněle dojít k celkové poruše
zdravotního stavu s příznaky, ospalosti, nechutenství a zvýšení
tělesné
teploty. Ojediněle se může vyskytnout otok a zarudnutí v místě
aplikace. K nástupu nežádoucích reakcí dochází do 2 hodin po
aplikaci vakcíny s dobou trvání přibližně 2 dnů. Při imunizaci
většího počtu zvířat lze očekávat výskyt mírných celkovýc

제품 특성 요약

Adresa
Dyntec spol. s r. o.
Pražská 328
411 55 Terezín, Česká republika
Telefon
Fax
E-mail
[phone]
[phone]
[e-mail]
MDsuiPRRSINespcCZ280709
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SUIVAC PRRS-INE
INJEKČNÍ EMULZE, VAKCÍNA PRO PRASATA
SPC
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
SUIVAC PRRS-INe injekční emulze, vakcína pro prasata.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
JEDNA DÁVKA (2 ML) OBSAHUJE:
LÉČIVÁ(É) LÁTKA(Y):
inaktivovaný virus PRRS (kmen VD-E1, VD-E2) indikující protilátky
≥ 1000 EU*.
*EU: množství protilátek stanovené ELISA testem po imunizaci
prasat za definovaných podmínek,
ADJUVANS:
olejová emulze
0,36 ± 0,01 ml,
saponin
max. 0,4 mg,
POMOCNÉ LÁTKY:
thiomersal
max. 0,2 mg,
médium s imunogenem
1,64 ± 0,01 ml.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční emulze. Mléčně-bílá až narůžovělá tekutina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Prasata.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Aktivní profylaktická imunizace prasat od stáří 6 týdnů proti
reprodukčnímu a respiratornímu syndromu
prasat (PRRS).
Imunita nastupuje za 3 týdny po primovakcinaci, plné imunity je
dosaženo za 3 až 4 týdny po revakcinaci.
Dostatečná imunita přetrvává 4 až 6 měsíců. Kolostrální
imunita u selat klesá v závislosti na stáří zvířat
a přetrvává přibližně 2 až 3 měsíce.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u prasat s rozvinutými klinickými příznaky
onemocnění, zvířat s horečkou a březích zvířat do
2 týdnů před očekávaným porodem.
cz_vet_97_002_04_C_spc.doc
Strana 1 (celkem 5)
Adresa
Dyntec spol. s r. o.
Pražská 328
411 55 Terezín, Česká republika
Telefon
Fax
E-mail
[phone]
[phone]
[e-mail]
MDsuiPRRSINespcCZ280709
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Nejsou.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ U ZVÍŘAT
Neuplatňuje se.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ URČENÉ OSOBÁM, KTERÉ