ROTAGAL Injekční emulze

국가: 체코

언어: 체코어

출처: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

유효 성분:

Bovine rotavirus + bovine coronavirus + escherichia

제공처:

Pharmagal Bio s.r.o.

ATC 코드:

QI02AL

INN (International Name):

Bovine rotavirus + bovine coronavirus + escherichia (Escherichiacoli Adhezin F5 (K 99), Bovine coronavirus, strain C-197, Inactivated, Bovine rotavirus, strain TM-91, Inactivated)

약제 형태:

Injekční emulze

치료 그룹:

skot

치료 영역:

Inaktivované virové a inaktivované bakteriální vakcíny

제품 요약:

Kódy balení: 9937373 - 1 x 15 ml - lahvička

승인 날짜:

2008-07-11

환자 정보 전단

ROTAGAL injekční emulze
ČÁST I.B.2.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
ROTAGAL injekční emulze
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ZODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ
ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
Pharmagal Bio, spol. s r. o.
Murgašova 5
949 01 Nitra
Slovenská republika
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ROTAGAL INJEKČNÍ EMULZE
3.
OBSAH LÉČIVÝCH + OSTATNÍCH LÁTEK
1 dávka vakcíny ( 3 ml) obsahuje :
ÚČINNÉ LÁTKY :
Rotavirus bovinum inactivatum kmen. TM-91
2/3 vakcinační dávky stimuluje (u králíků) nárůst ELISA titru
protilátek
≥ 32,1
*
Coronavirus bovinum inactivatum kmen. C-197
2/3 vakcinační dávky stimuluje (u králíků) nárůst ELISA titru
protilátek
≥ 44,8
*
Escherichiacoli Adhezin F5 (K 99)
2/3 vakcinační dávky stimuluje (u králíků) nárůst ELISA titru
protilátek
≥ 39,7
*
* vyjádřené procentem inhibice
ADJUVANS :
Olejová emulze (minerální olej)
POMOCNÉ LÁTKY:
Thiomersal, Formaldehyd.
4.
INDIKACE
K aktivní imunizaci březích krav a jalovic za účelem zajištění
pasívní imunity u telat vedoucí
k redukci mortality, výskytu a intenzity průjmů vyvolaných
bovinním rotavirem, koronavirem
a enteropatogenními E.coli. F5 (K99) a za účelem redukce
vylučování rotaviru a koronaviru
infikovanými telaty.
Nástup imunity: Pasivní ochrana začíná s kolostrální výživou.
Trvání imunity: U telat krmených nasbíraným kolostrem trvá
ochrana až do ukončení
kolostrální výživy. Bylo prokázáno, že u sajících telat trvá
ochrana proti rotaviru a koronaviru
ROTAGAL injekční emulze
nejméně do 7 dne po narození. Během následujících 7 dní
dochází k postupnému odbourávání
protilátek.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u zvířat nemocných a podezřelých z onemocnění.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Příležitostně se v místě vpichu může objevit lehký otok o
velikosti max. 2 cm, který se
v průběhu 14 dní resorbuje.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí úči

제품 특성 요약

ROTAGAL injekční emulze
ČÁST I B.1.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
ROTAGAL
ROTAGAL
INJ
INJ
.
.
AD
AD
US
US
.
.
VET
VET
.
.
P
P
ART
ART I I
B
B
S
S
UMMARY
UMMARY
OF
OF
THE
THE D D
OSSIER
OSSIER
SPC, L
SPC, L
ABELS
ABELS
AND
AND P P
ACKAGE
ACKAGE I I
NSERT
NSERT
FOR
FOR I I
MMUNOLOGICAL
MMUNOLOGICAL V V
ETERINARY
ETERINARY M M
EDICINAL
EDICINAL P P
RODUCT
RODUCT
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ROTAGAL INJEKČNÍ EMULZE
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 dávka vakcíny ( 3 ml) obsahuje :
LÉČIVÉ LÁTKY :
Rotavirus bovinum inactivatum kmen. TM-91
2/3 vakcinační dávky stimuluje (u králíků) nárust ELISA titru
protilátek
≥ 32,1
*
Coronavirus bovinum inactivatum kmen. C-197
2/3 vakcinační dávky stimuluje (u králíků) nárust ELISA titru
protilátek
≥ 44,8
*
Escherichia coli adhezin F5 (K 99)
2/3 vakcinační dávky stimuluje (u králíků) nárust ELISA titru
protilátek
≥ 39,7
*
* vyjádřené procentem inhibice
ADJUVANS :
Olejová emulze (minerální olej)
1,5 ml
POMOCNÉ LÁTKY :
Formaldehyd
max. 5,4 mg
Thiomersal
max. 0,36 mg
Úplný seznam pomocných látek, viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční emulze.
Emulze bílé barvy. Stáním se může vytvořit lehce
roztřepatelný sediment.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Skot (březí krávy a jalovice)
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
ROTAGAL
ROTAGAL
INJ
INJ
.
.
AD
AD
US
US
.
.
VET
VET
.
.
P
P
ART
ART I I
B
B
S
S
UMMARY
UMMARY
OF
OF
THE
THE D D
OSSIER
OSSIER
SPC, L
SPC, L
ABELS
ABELS
AND
AND P P
ACKAGE
ACKAGE I I
NSERT
NSERT
FOR
FOR I I
MMUNOLOGICAL
MMUNOLOGICAL V V
ETERINARY
ETERINARY M M
EDICINAL
EDICINAL P P
RODUCT
RODUCT
K aktivní imunizaci krav a jalovic za účelem zajištění pasívní
imunity u telat vedoucí k
redukci mortality, výskytu a intenzity průjmů vyvolaných bovinním
rotavirem, koronavirem
a enteropatogenními E.coli. F5 (K99) a za účelem redukce
vylučování rotaviru a koronaviru
infikovanými telaty.
Nástup imunity: Pasivní ochrana začíná s ko