국가: 유럽 연합
언어: 덴마크어
출처: EMA (European Medicines Agency)
levende svækket rabiesvirus, SAG2-stamme
Virbac S.A.
QI07AA02
live vaccine against rabies
Raccoon dogs (Nyctereutes procyonoides); Red foxes (Vulpes vulpes)
Live viral vacciner
Til aktiv immunisering af røde ræve og vaskehundehunde for at forhindre infektion med rabiesvirus. Varigheden af beskyttelsen er på mindst 6 måneder.
Revision: 9
autoriseret
2000-04-06
18/23 B. INDLÆGSSEDDEL 19/23 INDLÆGSSEDDEL RABIGEN SAG2 ORAL SUSPENSION TIL RØDE RÆVE OG MÅRHUNDE 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA VIRBAC S.A. 1ère Avenue 2065m L.I.D. 06516 Carros - Frankrig 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Rabigen SAG2 oral suspension, til røde ræve og mårhunde 3. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF OG HJÆLPESTOFFER AKTIVT INDHOLDSSTOF : Levende, svækket rabiesvirus SAG2 stamme minimum 8 log 10 CCID50* /dosis *CCID50: Cell Culture Infective Dose 50% HJÆLPESTOFFER : Appetens matrix (lokkemad) indeholder tetracyklin-biomarkør . 4. INDIKATIONER Til aktiv immunisering af røde ræve og mårhunde for at forebygge infektion med rabiesvirus. Beskyttelsens varighed er mindst 6 måneder. 5. KONTRAINDIKATIONER Ingen. 6. BIVIRKNINGER Ingen kendte bivirkninger er rapporteret ved behandling af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til.Da denne vaccineform indeholder spormængder af gentamicin og indeholder tetracyclin som biomarkør, kan hypersensitivitet lejlighedsvist forekomme hos husdyr, som ved et uheld indtager lokkemaden. Der er rapporteret opkastning forårsaget af intolerance i tarmsystemet hos hunde som ved et uheld har indtaget lokkemaden (dette kan skyldes aluminium/PVC - emballagen, som er en del af lokkemaden). 7. DYREARTER Røde ræve (_Vulpes vulpes)_ og mårhunde _(Nyctereutes procyonoides)._ 20 8. DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Lokkemaden distribueres via land eller luft inden for de rammer, som er opstillet for vaccinationskampagner med rabies. Lokkemaden er beregnet til at blive spist af ræve og mårhunde. Indtagelsen af et enkelt stykke lokkemad er tilstrækkeligt til at sikre aktiv immunisering til forbyggelse af infektion med rabiesvirus. Distributionskvoten afhænger af den stedlige topografi og af dyrearternes populationen. Denne distributionkvote er minimum: - 13 lokkemadenheder pr. kvadratkilometer på de 전체 문서 읽기
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Rabigen SAG2 oral suspension, til røde ræve og mårhunde. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER): Levende, svækket rabiesvirus, SAG2-stamme minimum 8 log 10 CCID50* /dosis *CCID50: Cell Culture Infective Dose 50% HJÆLPESTOFFER : Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer. 3. LÆGEMIDDELFORM Oral suspension 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Røde ræve (_Vulpes vulpes)_ og mårhunde _(Nyctereutes procyonoides)._ 4.2 TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Til aktiv immunisering af røde ræve og mårhunde for at forebygge infektion med rabiesvirus. Beskyttelsens varighed er mindst 6 måneder. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Ingen. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Ikke relevant 4.5 SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUG TIL DYR Lokkemad må ikke udlægges i beboede områder, på veje eller på våde arealer. SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER FOR PERSONER, DER ADMINISTRERER PRÆPARATET TIL DYR Det anbefales, at der anvendes gummihandsker. Personer, der håndterer og distribuerer denne vaccine, skal være vaccineret mod rabies. Immunsupprimerede personer eller personer med et svækket immunforsvar må ikke håndtere denne vaccine. 3 Hvis mennesker bliver udsat for vaccinens aktive indholdsstof, skal de øjeblikkeligt søge lægehjælp og vise lægen indlægssedlen eller etiketten. 4.6 BIVIRKNINGER (FOREKOMST OG SVÆRHEDSGRAD) Ingen kendte bivirkninger er rapporteret ved behandling af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til. Da denne vaccineform indeholder spormængder af gentamicin og indeholder tetracyclin som biomarkør, kan hypersensitivitet lejlighedsvist forekomme hos husdyr, som ved et uheld indtager lokkemaden. Der er rapporteret opkastning forårsaget af intolerance i tarmsystemet hos hunde som ved et uheld har indtaget lo 전체 문서 읽기