국가: 스위스
언어: 독일어
출처: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
follitropinum beta
Organon GmbH
G03GA06
follitropinum beta
Zylinderampullen für Pen, Injektionslösung
follitropinum beta 1025 U.I., saccharum, natrii citras dihydricus, polysorbatum 20, methioninum, conserv.: alcohol benzylicus 12.3 mg, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1.230 ml.
A
Biotechnologika
Stimulierung der Follikelreifung bei anovulatorischen Zuständen und bei ärztlich assistierten Reproduktionsprogrammen; Stimulierung der Spermatogenese
zugelassen
2001-06-14
PATIENTENINFORMATION Puregon® MSD Merck Sharp & Dohme AG Was ist Puregon und wann wird es angewendet? Puregon enthält ein Hormon, das follikelstimulierendes Hormon, abgekürzt FSH, genannt wird. Es wird gentechnologisch in tierischen Zellen hergestellt, seine Struktur und seine Wirkungen sind gleich wie die des humanen follikelstimulierenden Hormons. FSH gehört zur Gruppe der Gonadotropine, welche bei der menschlichen Fruchtbarkeit und bei der Fortpflanzung eine wichtige Rolle spielen. Bei der Frau ist FSH für das Wachstum und die Entwicklung von Eizellen unentbehrlich. Beim Mann wird FSH für die Spermienproduktion benötigt. Puregon wird bei Fruchtbarkeits-Störungen angewendet, die durch einen FSH-Mangel verursacht werden: Frauen Bei Frauen, die keinen Eisprung haben, wird Puregon zur Auslösung des Eisprungs eingesetzt. Darüber hinaus kann Puregon bei der in-vitro (Reagenzglas-) Befruchtung (IVF) zur Anwendung kommen. Bei dieser Technik werden mehrere Eizellen benötigt. Puregon kann zur Entwicklung dieser Eizellen verwendet werden. Männer Bei Männern, die durch Hormonmangel unfruchtbar sind, kann Puregon zur Spermien-Produktion eingesetzt werden. Wann darf Puregon nicht angewendet werden? Puregon darf bei bekannter Überempfindlichkeit auf humane Gonadotropine, Follitropin beta oder andere Inhaltsstoffe, die in Puregon enthalten sind, nicht angewendet werden. Auch beim Vorliegen von Tumoren der Eierstöcke, der Brüste, der Gebärmutter, der Hoden, des Gehirns (Hirnanhangdrüse oder Hypothalamus), bei Blutungen aus der Scheide unbekannter Ursache oder wenn Sie schwanger sind oder denken schwanger zu sein oder wenn Sie stillen darf Puregon nicht angewendet werden. Puregon darf auch nicht verwendet werden, bei Vorliegen einer primären Eierstockinsuffizienz, bei Eierstockzysten oder vergrösserten Eierstöcken (nicht verursacht durch das polyzystische Ovarialsyndrom, PCOS), bei Fehlbildungen der Fortpflanzungsorgane und/oder Muskelgeschwülsten der Gebärmutter, die eine normale Schwangerschaft unmögli 전체 문서 읽기
FACHINFORMATION Puregon® MSD Merck Sharp & Dohme AG Zusammensetzung Wirkstoff: Follitropinum beta ADNr (rekombinantes humanes Follitropin-beta aus Chinese hamster ovary-Zellen hergestellt). Hilfsstoffe: Saccharum, Natrii citras, Polysorbatum 20, l-Methioninum, Conserv. (Alcohol benzylicus 10 mg/ml), aqua q.s. ad solutionem. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Injektionslösung. Injektionslösung; Zylinderampullen zu 400 I.E., 700 I.E. bzw. 1025 I.E. in 0,48 ml, 0,84 ml bzw. 1,23 ml (Nettoinhalt: 300, 600 bzw. 900 I.E.). Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Bei der Frau ·Sterilität infolge Anovulation (einschliesslich polyzystisches Ovarialsyndrom, PCOS) ·Kontrollierte ovarielle Hyperstimulation zur Induktion der Entwicklung multipler Follikel bei ärztlich assistierten Reproduktionsprogrammen [z.B. In-vitro-Fertilisation/Embryo-Transfer (IVF/ET), intratubarer Gametentransfer (GIFT) und intrazytoplasmatische Spermien-Injektion (ICSI)]. Beim Mann ·Ungenügende Spermatogenese infolge hypogonadotropem Hypogonadismus. Dosierung/Anwendung Die Behandlung mit Puregon sollte nur von einem Arzt vorgenommen werden, der mit der Therapie von Fertilitätsstörungen vertraut ist und nur, wenn alle Einrichtungen für eine adäquate klinische und endokrinologische Kontrolle der Behandlung verfügbar sind. Die erste Injektion von Puregon sollte unter direkter medizinischer Überwachung durchgeführt werden. Beim Gebrauch des Puregon Pens sollte beachtet werden, dass dieser ein Präzisionsinstrument ist und die eingestellte Dosis genau abgibt. Es hat sich gezeigt, dass im Vergleich mit einer konventionellen Spritze durchschnittlich eine 18% höhere Menge an FSH aus dem Pen verabreicht wird. Dies kann insbesondere bei einer Umstellung vom Pen zu einer konventionellen Spritze während eines Behandlungszyklus relevant sein. Speziell bei einer Umstellung von einer Spritze zum Pen können kleine Dosisanpassungen erforderlich sein, um eine Überdosierung zu verhindern. Dosierung bei der Frau Es bestehen grosse inter- und 전체 문서 읽기