국가: 유럽 연합
언어: 덴마크어
출처: EMA (European Medicines Agency)
pioglitazonhydrochlorid
Accord Healthcare S.L.U.
A10BG03
pioglitazone
Narkotika anvendt i diabetes
Diabetes Mellitus, Type 2
Pioglitazon er angivet i behandlingen af type-2-diabetes mellitus:som monotherapyin voksne patienter (specielt overvægtige patienter), der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med diæt og motion, for hvem metformin er uegnet på grund af kontraindikationer eller intolerance. Efter initiering af behandling med pioglitazon, patienter bør revurderes efter 3 til 6 måneder for at vurdere tilstrækkeligheden af respons på behandlingen (e. reduktion i HbA1c). Hos patienter, der undlader at vise et passende svar, pioglitazon bør seponeres. I lyset af potentielle risici med langvarig terapi, ordinerende læger bør bekræftes ved en efterfølgende rutinemæssige vurderinger, der har gavn af pioglitazon er fastholdt.
Revision: 7
autoriseret
2012-03-21
32 B. INDLÆGSSEDDEL 33 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN PIOGLITAZONE ACCORD 15 MG TABLETTER PIOGLITAZONE ACCORD 30 MG TABLETTER PIOGLITAZONE ACCORD 45 MG TABLETTER Pioglitazon LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide. - Lægen har ordineret Pioglitazone Accord til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal De vide, før De begynder at tage Pioglitazone Accord 3. Sådan skal De tage Pioglitazone Accord 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Pioglitazone Accord indeholder pioglitazon. Det er en antidiabetisk medicin, der anvendes til behandling af type 2-diabetes mellitus (ikke-insulinkrævende diabetes) hos voksne, når metformin ikke er egnet eller ikke har haft tilstrækkelig virkning. Dette er den diabetesform, der normalt udvikler sig i voksenalderen. Pioglitazone Accord hjælper med at kontrollere sukkerniveauet i Deres blod, hvis De har type 2- diabetes, ved at hjælpe Deres krop til bedre at udnytte den insulin, kroppen producerer. Når De har taget Pioglitazone Accord i 3-6 måneder, vil Deres læge undersøge, om medicinen virker. Pioglitazone Accord kan anvendes alene til patienter, som ikke er i stand til at tage metformin, og hos hvem diæt og motion ikke har været i stand til at kontrollere blodsukkeret, eller det kan anvendes som supplement til andre lægemidler (såsom metformin, sulfonylurinstof eller insulin), hvis disse ikke har været i stand til at kontrollere blodsukkeret tilstrækkeligt. 2. DET SKAL DE VI 전체 문서 읽기
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Pioglitazone Accord 15 mg tabletter Pioglitazone Accord 30 mg tabletter Pioglitazone Accord 45 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pioglitazone Accord 15 mg tabletter Hver tablet indeholder 15 mg pioglitazon (som hydrochlorid). Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 37,24 mg lactosemonohydrat (se pkt. 4.4). Pioglitazone Accord 30 mg tabletter Hver tablet indeholder 30 mg pioglitazon (som hydrochlorid). Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 74,46 mg lactosemonohydrat (se pkt. 4.4). Pioglitazone Accord 45 mg tabletter Hver tablet indeholder 45 mg pioglitazon (som hydrochlorid). Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 111,70 mg lactosemonohydrat (se pkt. 4.4). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tablet. Pioglitazone Accord 15 mg tabletter Tabletterne er hvide til offwhite, runde, bikonvekse, uden overtræk, præget med ‘P’ på den ene side og ‘15’ på den anden side. Pioglitazone Accord 30 mg tabletter Tabletterne er hvide til offwhite, flade, runde tabletter uden overtræk, præget med ‘PIO’ på den ene side og ‘30’ på den anden side. Pioglitazone Accord 45 mg tabletter Tabletterne er hvide til offwhite, flade, runde tabletter uden overtræk, præget med ‘PIO’ på den ene side og ‘45’ på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Pioglitazon er indiceret som andet- eller tredjevalgsbehandling af type 2-diabetes mellitus som beskrevet nedenfor: som MONOTERAPI : - hos voksne patienter (specielt overvægtige patienter), der er utilstrækkeligt reguleret via diæt og motion, og for hvem metformin ikke er velegnet på grund af kontraindikationer eller intolerans 3 som ORAL KOMBINATIONSBEHANDLING , sammen med - metformin hos voksne patienter (specielt overvægtige patienter) med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på metformin-monoterapi p 전체 문서 읽기