국가: 아이슬란드
언어: 아이슬란드어
출처: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Paracetamolum INN
Baxter Holding B.V.*
N02BE01
Paracetamolum
10 mg/ml
Innrennslislyf, lausn
(R) Lyfseðilsskylt
100802 Hettuglas Clear Glass Vial Ph.Eur Type II ; 478034 Hettuglas Clear Glass Vial Ph.Eur Type II
Markaðsleyfi útgefið
2021-12-14
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS PARACETAMOL BAXTER 10 MG/ML INNRENNSLISLYF, LAUSN parasetamól LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Paracetamol Baxter og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Paracetamol Baxter 3. Hvernig nota á Paracetamol Baxter 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Paracetamol Baxter 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM PARACETAMOL BAXTER OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Þetta lyf inniheldur virka efnið parasetamól, sem er verkjastillandi og hitalækkandi. NÝBURAR, UNGBÖRN, SMÁBÖRN OG BÖRN (SEM VEGA 33 KG EÐA MINNA) Nota á 50 ml hettuglas. FULLORÐNIR, UNGLINGAR OG BÖRN (SEM VEGA MEIRA EN 33 KG) Nota á 100 ml hettuglas. Lyfið er ætlað til skammtímameðferðar við miðlungi alvarlegum verkjum, einkum eftir skurðaðgerðir, og til skammtímameðferðar við sótthita. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA PARACETAMOL BAXTER EKKI MÁ NOTA PARACETAMOL BAXTER • ef um er að ræða ofnæmi fyrir parasetamóli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). • ef um er að ræða ofnæmi fyrir própasetamól hýdróklóríði. Það er annað verkjalyf sem líkaminn breytir í parasetamól. • ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm. VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR LEITIÐ RÁÐA HJÁ LÆKNINUM EÐA LYFJAFRÆÐINGI ÁÐUR EN PARACETAMOL BAXTER ER NOTAÐ, EF EITTHVAÐ AF ÞESSU Á VIÐ UM ÞIG: ● ef þú gætir tekið verkjalyf inn um munn í staðinn, en það er ráðlögð íkomuleið. ● ef þú ert með skerta lifrar- eða nýrnas 전체 문서 읽기
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Paracetamol Baxter 10 mg/ml innrennslislyf, lausn. 2. INNIHALDSLÝSING 1 ml inniheldur 10 mg af parasetamóli Hvert 50 ml hettuglas inniheldur 500 mg af parasetamóli Hvert 100 ml hettuglas inniheldur 1.000 mg af parasetamóli Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Innrennslislyf, lausn. Lausnin er tær, litlaus eða ljósgulleit og laus við sýnilegar agnir. Osmólþéttni 270 til 310 mOsm/kg pH: 4,5 – 6,5 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Paracetamol Baxter er ætlað til skammtímameðferðar við miðlungi alvarlegum verkjum, einkum eftir skurðaðgerðir, og til skammtímameðferðar við sótthita þegar gjöf lyfsins í bláæð er klínískt réttlætanleg vegna bráðrar þarfar fyrir stillingu verkja eða sótthita og/eða ef aðrar íkomuleiðir koma ekki til greina. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Til notkunar í bláæð. NÝBURAR, UNGBÖRN, SMÁBÖRN OG BÖRN (SEM VEGA 33 KG EÐA MINNA) Nota á 50 ml hettuglas. FULLORÐNIR, UNGLINGAR OG BÖRN (SEM VEGA MEIRA EN 33 KG) Nota á 100 ml hettuglas. Skammtar Skömmtun er byggð á líkamsþyngd sjúklingsins (sjá skömmtunartöflu hér fyrir neðan) 2 Líkamsþyngd sjúklings Skammtur við hverja lyfjagjöf Rúmmál við hverja lyfjagjöf Hámarksrúmmál af Paracetamol Baxter (10 mg/ml) við hverja lyfjagjöf, samkvæmt efri þyngdarmörkum sjúklingahópsins (ml)** Hámarks- dagskammtur*** ≤10 kg* 7,5 mg/kg 0,75 ml/kg 7,5 ml 30 mg/kg >10 kg til ≤33 kg 15 mg/kg 1,5 ml/kg 49,5 ml 60 mg/kg, ekki umfram 2 g >33 kg til ≤50 kg 15 mg/kg 1,5 ml/kg 75 ml 60 mg/kg, ekki umfram 3 g >50 kg með frekari áhættuþætti vegna eituráhrifa á lifur 1 g 100 ml 100 ml 3 g >50 kg án frekari áhættuþátta vegna eituráhrifa á lifur 1 g 100 ml 100 ml 4 g * FYRIRBURAR: Engin gögn liggja fyrir um öryggi eða verkun við notkun lyfsins handa fyrirburum (sjá kafla 5.2). ** Sjúklingar sem vega minna þurfa minna rúmmál. Lágmarkstímabil milli lyfjagjafa verður að vera a.m.k. 4 klukku 전체 문서 읽기