국가: 프랑스
언어: 프랑스어
출처: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
paclitaxel
MEDIPHA SANTE
L01CD01
paclitaxel
6 mg
solution
composition pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion > paclitaxel : 6 mg
intraveineuse
1 flacon(s) en verre de 5 ml
liste I
pharmaco-thérapeutique AGENT CYTOTOXIQUE
574 997-8 ou 34009 574 997 8 5 - 1 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;574 998-4 ou 34009 574 998 4 6 - 1 flacon(s) en verre de 16,7 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;574 999-0 ou 34009 574 999 0 7 - 1 flacon(s) en verre de 25 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;575 000-7 ou 34009 575 000 7 8 - 1 flacon(s) en verre de 50 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Archivée
2009-03-30
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 30/03/2009 Dénomination du médicament PACLIVIS 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion Paclitaxel Encadré VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT D'UTILISER CE MÉDICAMENT. · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. · Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Sommaire notice Dans cette notice : 1. QU'EST-CE QUE PACLIVIS 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PACLIVIS 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ? 3. COMMENT UTILISER PACLIVIS 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ? 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? 5. COMMENT CONSERVER PACLIVIS 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ? 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES 1. QU'EST-CE QUE PACLIVIS 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique Sans objet. Indications thérapeutiques Ce médicament est un cytostatique, il empêche la croissance de certaines cellules. Il est préconisé dans certaines maladies du sein, de l'ovaire et du poumon, ainsi que dans le sarcome de Kaposi lié au SIDA. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PACLIVIS 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ? Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament Sans objet. Contre-indications N'UTILISEZ JAMAIS PACLIVIS 6 MG/ML, SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION DANS LES CAS SUIVANTS: · en cas d'allergie sévère au paclitaxel ou à l'un des composants de la formule, en 전체 문서 읽기
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 30/03/2009 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT PACLIVIS 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Paclitaxel ............................................................................................................................................ 6 mg Pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion. Un flacon de 5 ml contient 30 mg de paclitaxel Un flacon de 16,7 ml contient 100 mg de paclitaxel Un flacon de 25 ml contient 150 mg de paclitaxel Un flacon de 50 ml contient 300 mg de paclitaxel Pour la liste complète des excipients voir rubrique 6.1 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer pour perfusion. Solution claire, incolore à jaune pale, légèrement visqueuse. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques CARCINOME DE L'OVAIRE: · en traitement de première intention du cancer de l'ovaire chez les patientes présentant une maladie avancée ou résiduelle (> 1 cm) après laparotomie initiale, en association avec le cisplatine; · en traitement de deuxième intention du cancer de l'ovaire chez les patientes présentant un carcinome métastatique de l'ovaire après échec du traitement classique à base de sels de platine. CARCINOME DU SEIN: En traitement adjuvant, PACLIVIS est indiqué dans le traitement du carcinome du sein avec envahissement ganglionnaire après un traitement par anthracycline et cyclophosphamide (AC). Le traitement adjuvant par PACLIVIS doit être considéré comme une alternative à une prolongation du traitement par AC. PACLIVIS est indiqué dans le traitement initial du cancer du sein localement avancé ou métastatique soit en association avec une anthracycline chez les patientes auxquelles un traitement par anthracycline convient, soit en association avec le trastuzumab chez les patientes avec une sur expression HER-2 classée 3+ par l'immunohistochimie et auxquelles une anthracycline ne convient pas (voir les rubriques 4.4 et 5.1). Administré seul, PACLIVIS est aussi 전체 문서 읽기