국가: 유럽 연합
언어: 불가리아어
출처: EMA (European Medicines Agency)
vCP1338 вирус
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QL03AX
feline interleukin-2 recombinant canarypox virus (vCP1338 virus)
Котки
Иммуностимуляторы, противоракови и имунномодулиращи агенти, иммуностимуляторы,
Имунотерапия се използва в комбинация с операция и лъчетерапия при котки с фибросаркомой (2-5 см в диаметър) без метастази и лимфни възли намеса, намаляване на риска от рецидив и увеличаване на времето до рецидив (местен рецидив или метастази).
Revision: 5
упълномощен
2013-05-03
14 B. ЛИСТОВКА 15 ЛИСТОВКА: ONCEPT IL-2 ЛИОФИЛИЗАТ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА ИНЖЕКЦИОННА СУСПЕНЗИЯ ЗА КОТКИ. 1. ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ Притежател на лиценза за употреба: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein ГЕРМАНИЯ Производител, отговорен за освобождаване на партидата: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest France 2. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ Oncept IL-2 лиофилизат и разтворител за инжекционна суспензия за котки. 3. СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ След разтваряне, всяка доза от 1 ml съдържа: Котешки интерлевкин-2 рекомбинантен _canarypox virus_ (vCP1338) ....................... ≥ 10 6.0 EAID* 50 *ELISA инфекциозни дози 50 % Лиофилизат: белезникава хомогенна пелета. Разтворител: бистра безцветна течност. 4. ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ Имунотерапия за прилагане в допълнение на хирургична интервенция и лъчетерапия при котки с фибросарком (2-5 cm в диаметър) без метастази или засягане на лимфен възел, за редуциране на риска от рецидив и за увеличаване на времето до рецидив (локален рецидив или метастази). Това е демонстрирано по време на теренни 전체 문서 읽기
1 _ _ _ _ ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 2 1. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ Oncept IL-2 лиофилизат и разтворител за инжекционна суспензия за котки 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ След разтваряне, всяка доза от 1 ml съдържа: АКТИВНА СУБСТАНЦИЯ: Котешки интерлевкин-2 рекомбинантен _canarypox virus_ (vCP1338) ........................≥ 10 6.0 EAID* 50 *ELISA инфекциозни дози 50 % ЕКСЦИПИЕНТИ: За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1. 3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА Лиофилизат и разтворител за инжекционна суспензия. Лиофилизат: белезникава хомогенна пелета. Разтворител: бистра безцветна течност. 4. КЛИНИЧНИ ДАННИ 4.1 ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП Котки. 4.2 ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ, ОПРЕДЕЛЕНИ ЗА ОТДЕЛНИТЕ ВИДОВЕ ЖИВОТНИ Имунотерапия за прилагане в допълнение на хирургична интервенция и лъчетерапия при котки с фибросарком (2- 5 cm в диаметър) без метастази или засягане на лимфен възел, за редуциране на риска от рецидив и за увеличаване на времето до рецидив (локален рецидив или метастази). Това е демонстрирано по време на теренни изследвания в продължение на 2 години. 4.3 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Няма. 4.4 СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРК 전체 문서 읽기