국가: 유럽 연합
언어: 체코어
출처: EMA (European Medicines Agency)
sacubitril, valsartan
Novartis Europharm Limited
C09DX04
sacubitril, valsartan
Agens působící na systém renin-angiotenzin
Srdeční selhání
Paediatric heart failureNeparvis is indicated in children and adolescents aged one year or older for treatment of symptomatic chronic heart failure with left ventricular systolic dysfunction (see section 5. Adult heart failureNeparvis is indicated in adult patients for treatment of symptomatic chronic heart failure with reduced ejection fraction (see section 5.
Revision: 18
Autorizovaný
2016-05-26
_ _ 75 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE _ _ 76 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA NEPARVIS 24 MG/26 MG POTAHOVANÉ TABLETY NEPARVIS 49 MG/51 MG POTAHOVANÉ TABLETY NEPARVIS 97 MG/103 MG POTAHOVANÉ TABLETY sakubitril/valsartan PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Neparvis a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Neparvis užívat 3. Jak se Neparvis užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Neparvis uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE NEPARVIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Neparvis je lék určený k léčbě onemocnění srdce a obsahující inhibitor angiotenzinového receptoru a neprilysinu. Dodává dvě léčivé látky, sakubitril a valsartan. Neparvis se používá k léčbě dlouhodobého typu srdečního selhání u dospělých, dětí a dospívajících (jeden rok a starších). Tento typ srdečního selhání se objevuje, když je srdce oslabené a nemůže pumpovat dostatek krve do plic a do zbytku těla. Nejčastější příznaky srdečního selhání jsou dušnost, vyčerpanost, únava a otoky kotníků. _ _ 77 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE NEPARVIS UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE NEPARVIS • jestliže jste alergický(á) na sakubitril, valsartan neb 전체 문서 읽기
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU _ _ 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Neparvis 24 mg/26 mg potahované tablety Neparvis 49 mg/51 mg potahované tablety Neparvis 97 mg/103 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Neparvis 24 mg/26 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 24,3 mg sakubitrilu a 25,7 mg valsartanu (jako sodnou sůl komplexu sakubitrilu a valsartanu). Neparvis 49 mg/51 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 48,6 mg sakubitrilu a 51,4 mg valsartanu (jako sodnou sůl komplexu sakubitrilu a valsartanu). Neparvis 97 mg/103 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 97,2 mg sakubitrilu a 102,8 mg valsartanu (jako sodnou sůl komplexu sakubitrilu a valsartanu). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tablety) Neparvis 24 mg/26 mg potahované tablety Nafialovělá oválná bikonvexní potahovaná tableta se zkosenými hranami, bez půlicí rýhy, s vyraženým „NVR“ na jedné straně a „LZ“ na druhé straně. Přibližné rozměry tablety 13,1 mm x 5,2 mm. Neparvis 49 mg/51 mg potahované tablety Světle žlutá oválná bikonvexní potahovaná tableta se zkosenými hranami, bez půlicí rýhy, s vyraženým „NVR“ na jedné straně a „L1“ na druhé straně. Přibližné rozměry tablety 13,1 mm x 5,2 mm. Neparvis 97 mg/103 mg potahované tablety Světle růžová oválná bikonvexní potahovaná tableta se zkosenými hranami, bez půlicí rýhy, s vyraženým „NVR“ na jedné straně a „L11“ na druhé straně. Přibližné rozměry tablety 15,1 mm x 6,0 mm. _ _ 3 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Srdeční selhání u dospělých Přípravek Neparvis je indikován k léčbě symptomatického chronického srdečního selhání s redukovanou ejekční frakcí u dospělých pacientů (viz bod 5.1). Srdeční selhání u dětí Přípravek Neparvis je indikován k léčbě symptomatického chronického srdečního selhání se systolickou dysfunkcí levé 전체 문서 읽기