MONTELUKAST SYNTHON 5 MG ŽVÝKACÍ TABLETA, POR TBL MND 100X5MG

체코 - 체코어 - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

지금 구매하세요

환자 정보 전단 환자 정보 전단 (PIL)
29-11-2022
제품 특성 요약 제품 특성 요약 (SPC)
29-11-2022
유효 성분:
SODNÁ SŮL MONTELUKASTU (MONTELUKASTUM NATRICUM)
제공처:
Synthon BV, Nijmegen
ATC 코드:
R03DC03
복용량:
5MG
약제 형태:
Žvýkací tableta
관리 경로:
Perorální podání
패키지 단위:
100, Blistr
처방전 유형:
Léčiva na lékařský předpis
승인 상태:
R - registrovaný léčivý přípravek.
승인 번호:
14/ 695/11-C
승인 날짜:
0000-00-00

전체 문서 읽기

Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls12621/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

MontelukastSYNTHON5 mgžvýkací tableta

Pro děti ve věku 6 až 14 let

(montelukastum)

Přečtětesipozorněceloupříbalovouinformacidříve,nežzačnetetentopřípravek

užívat.

Ponechte si příbalovou informacipro případ, že sijibudete potřebovat přečíst znovu.

Máte-lijakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

TentopřípravekbylpředepsánVám.Nedávejtejejžádnédalšíosobě.Mohlbyjí

ublížit, a to i tehdy, má-listejné příznaky jakoVy.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsi

všimnetejakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalové

informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Vpříbalové informaci naleznete:

1.Co je přípravekMontelukastSYNTHON5 mga kčemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravekMontelukast

SYNTHON5 mgužívat

3.Jak se přípravekMontelukastSYNTHON5 mgužívá

4.Možné nežádoucí účinky

Jak přípravekMontelukastSYNTHON5 mguchovávat

6.Další informace

1. COJEPŘÍPRAVEKMONTELUKASTSYNTHON5mgAKČEMUSE

POUŽÍVÁ

Montelukastpatřídoskupinylékůnazývanýchantagonistéleukotrienovýchreceptorů.Ty

blokujívplicíchpřirozeněsevyskytujícílátkyzvanéleukotrieny,kterépůsobízúženía

zduření(zánět)dýchacíchcestvplicíchVašehodítěte,ježmohouvéstkastmatickým

příznakům.

MontelukastSYNTHON5mgbylpředepsánVašemudítětikléčběastmatu.Přípravekse

používá:

kléčběpacientůjejichžsoučasnáléčbaastmatunenídostatečnáapotřebujídalší

léčbu.

jakoalternativakléčběinhalačnímikortikosteroidyupacientůvevěku6-14let,kteří

vnedávnědoběneužívaliperorálníkortikosteroidynasvéastmaakteřínejsou

schopni užívat inhalační kortikosteroidy.

kpředcházení příznaků astmatu vyvolaných cvičením.

Vášlékařurčí,jaksemátpřípravek<Montelukast5mg>používatvzávislostina

příznacích a závažnosti astmatu vašeho dítěte.

Co je astma?

Astma je dlouhodobé onemocnění.

Astma zahrnuje:

potížesdýchánímvdůsledkuzúženýchdýchacíchcest.Totozúženídýchacíchcest

zhoršuje a zlepšuje odpověď na různé stavy.

přecitlivělostdýchacíchcest,kteréreagujínamnohofaktorů,jakojecigaretovýkouř,

pyly, studený vzduch nebo cvičení.

otok (zánět) sliznicedýchacích cest.

Příznakyastmatu zahrnují:kašel, dušnost a tlak na hrudi.

2. ČEMUMUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST,NEŽZAČNETEPŘÍPRAVEK

MONTELUKASTSYNTHON5 mgUŽÍVAT

Informujtesvéholékařeo jakýchkolivzdravotníchproblémechneboalergiích,kterémávaše

dítě(nebo vy)nyní nebo mělo v minulosti.

Neužívejtemontelukast

jestližejeVašedítěalergické(přecitlivělé)namontelukastnebonakteroukolidalší

složku přípravku MontelukastSYNTHON5 mg.

Zvláštní opatrnosti při použitímontelukastuje zapotřebí

Prosím, zkontrolujte, zda nekteré zníže uvedených upozorněníplatí, nebovminulostiplatilo

proVaše dítě.

Prosím, řekněte Vašemu lékaři:

jestližeVaše dítě již užívá léky kléčbě astmatu. Montelukastnemůže nahradit další

léky,které předepsal Váš lékař.

jestližeseuVašehodítěteastmanebodýchánízhoršuje,nebojestližeVašedítě

potřebujepoužítinhalátorsbeta-agonisty(téžznámýjakobronchodilatátornebo

inhalátorkulehčenídýchání)častějinežobvykle.Montelukastnepomůževpřípadě

náhléhozáchvatudušnostianikdynemábýtpoužívánktomutoúčelu.Pokudse

objeví záchvat, je třeba přesně dodržovat instrukce, které Vám dal Váš lékař. Je velmi

důležitémítlékypropřípadtakovéhozáchvatu(např.rychlepůsobícíinhalačníbeta

agonisty,téžnazývanébronchodilatátoryneboinhalátorkulehčenídýchání)vždy

ihned kdispozici.

jestližeseuvašehodítěteněkdyvyskytlykombinaceněkterýchznásledujících

příznaků:

onemocněnípodobnéchřipce,zvýšenídušnosti, pocity brnění(mravenčení)nebo

necitlivostivkončetinácha/nebovyrážka.Pokudtytopříznakypřetrvávajínebose

zhoršují,vyhledejteneprodlenělékaře.Uvelmimaléhopočtupacientůužívajících

lékykléčběastmatu,včetněmontelukastu,bylyvzácněpozoroványstavy(Churg-

Strauss syndrom)projevujícíse těmito příznaky.

Vašedítěbyneměloužívatkyselinuacetylsalicylovou(aspirin)neboprotizánětlivé

léky(známétakéjakonesteroidníprotizánětlivélékyneboliNSAID),pokudzhoršují

jeho/jejíastma.

Použití u dětí

Pro dětive věku 2 až 5 let jsou kdispozici žvýkací tabletymontelukast 4 mg.

Pro dětive věku 6 až 14 let jsou kdispozici žvýkací tabletymontelukast 5 mg

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Montelukastmůžeovlivnitúčinekjinýchléků.Tymohounaopakovlivnitpůsobení

montelukastu.

Účinek montelukastu může být oslaben přisoučasném užívánísnáledujícímiléky:

některé lékykléčbě epilepsie (fenytoin a fenobarbital)

léky kléčbě tuberkulózya některýchjinýchinfekcí (rifampicin).

Prosím,informujtesvéholékařenebolékárníkaovšechlécích,kteréVašedítěužívánebo

užívalo vnedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Užívánímontelukastusjídlem a pitím

Montelukastnesmíbýtužívánbezprostředněsjídlem;užívásealespoň1hodinupřednebo

2 hodiny po jídle.

Těhotenství a kojení

Těhotenství:

Ženy, které jsou těhotnénebo,kteréplánujítěhotenství,bysemělyporadit sesvýmlékařem,

před tím,než začnou užívatmontelukast.Váš lékař posoudí, zda můžete montelukast užívat.

Kojení:

Neníznámo, zda se montelukastvylučuje domateřskéhomléka.Poraďte se se svýmlékařem

než začnete montelukast užívat, jestliže kojíte, nebo zamýšlíte kojit.

Před užíváním jakéhokoli léku se poraďte slékařem nebo lékárníkem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

TatočástsenevztahujenaMontelukastSYNTHON5mg,protožepřípravekjeurčenpro

použitíu dětívevěku 6 až 14 let. Následující informace platípro léčivou látku montelukast.

Nepředpokládáse,žebypřípravekmontelukastovlivňovalschopnostříditneboobsluhovat

stroje. Avšak individuální odpověď na léčbu se může lišit. Montelukast může vzácně způsobit

závratě a ospalost.

Důležité informace o některých složkách přípravkuMontelukastSYNTHON5 mg

MontelukastSYNTHON5mgobsahujeaspartam, kterýjezdrojemfenylalaninu(odpovídá

0,842mgnajednu5mgžvýkacítabletu).Pokud Vašedítětrpívrozenouporuchou,přikteré

neníjehotěloschopnézpracovataminokyselinunazývanoufenylalanin(fenulketonurie),

kontaktujtejeholékařepředtím,nežmuzačnetepodávattentopřípravek.Fenylalaninze

žvýkacíchtablet může mít škodlivývliv nadětisfenylketonurií.

3. JAK SE PŘÍPRAVEKMONTELUKASTSYNTHON5 mgUŽÍVÁ

Vždyužívejtepřípravekmontelukastpřesněpodlepokynůsvéholékaře.Pokudsinejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

MontelukastSYNTHON5 mgžvýkací tablety

se musí užívat ústy;

semusíužívat,ikdyžVašedítěprávěnemápříznakyastmatuneboběhemobdobí

zhoršení astmatu;

se nesmí užívat bezprostředně po jídle; tabletyse užívají alespoň 1 hodinu před jídlem

nebo 2 hodiny po jídle;

Dávkování

Obvyklá dávka pro dítě ve věku 6-14 let jejednažvýkací tableta denně, užívá se večer.

Jiným věkovým skupinám předepíše lékař jinou sílu tablet.

Pokud vaše dítě užívá přípravekMontelukastSYNTHON5mg, ujistěte se, že neužívá žádné

dalšíléčivé přípravky, které obsahují stejnouléčivoulátku, montelukast.

JestližemáVašedítěproblémysledvinaminebomírnounebostřednězávažnouporuchu

jater,nenínutnáúpravadávky.PokudmáVašedítěvážnouporuchufunkcejater,musílékař

rozhodnout, zda může přípravek užívat.

Jestliže jste užil(a) více přípravku MontelukastSYNTHON5 mg, než jste měl(a)

JestližeVašedítěužilovícemontelukastu,nežmělo,kontaktujteihnedlékařenebo

lékárníka.

Jestliževašedítěužilovícemontelukastu,mohouseunějobjevitpříznaky,jakojebolesti

břicha,ospalost(spavost),žízeň,bolesthlavy,zvracenínebopsychomotorickáhypeaktivita

(včetně podráždění, nervozity, neklidu včetně agresivního chování, a třesu).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravekMontelukastSYNTHON5 mg

Nezdvojujtenásledujícídávku,abystenahradil(a)vynechanoudávku.Přeskočtevynechanou

dávku a podejte příštítabletu vobvyklém čase.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravekMontelukastSYNTHON

Nepřestávejtepodávatmontelukast,anivpřípadě,žesepříznakyastmatuneobjevují,

dokudVámlékařneřekne.Montelukastmůželéčitastmadítětepouzevpřípadě,žeseužívá

souvisle.

VášlékařVámporadí,jakdlouhomátepokračovatvléčběmontelukastem,abybyloastma

Vašeho dítěte pod kontrolou.

Máte-lijakékolidalšíotázky,týkajícíseužívánítohotopřípravku,zeptejtesesvéholékaře

nebolékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobnějakovšechnyléky,můžemítipřípravekMontelukastSYNTHON5mgnežádoucí

účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Oznamteihnedsvémulékaři,jestližeseuVašehodítěteobjevíjedennebovíce

následujících příznaků:

U astmatických pacientů léčených montelukastembylyve velmi vzácných případech popsány

kombinacepříznaků,jakojeonemocněnípodobnéchřipce,zvýšenídušnosti,pocitybrnění

(mravenčení)nebonecitlivostivkončetinácha/nebovyrážka(Churg-Strausssyndrom)(viz

bod 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravekMontelukast SYNTHON 5 mg

užívat).

Vklinických studiích byly popsány následující nežádoucí účinky:

Časté( u více než 1 ze 100 nebo méně než 1 z10 léčených pacientů)

bolestihlavy(studies5mg tabletami)

bolestibřicha (studie s 10 mg tabletami)

Tytonežádoucíúčinkybylyobvyklemírnéaobjevilysesvyššífrekvencíupacientů

léčených montelukastemnež placebem(tableta, která neobsahuje léčivou látku).

Poté, co byl montelukast uveden na trh, byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Infekcehorníchcestdýchacích,zvýšenátendencekekrvácení,alergickéreakcevčetně

vyrážky, otoku obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla (angioedém), potížes dýcháním (anafylaxe)

nebopolykáním;halucinace,abnormálnísnyvčetněnočníchmůr,poruchaspánku,

náměsíčnost,podrážděnost,agitovanostvčetněagresivníhochovánínebonepřátelství

(hostility),neklid, třes, úzkost, pocit smutku (deprese), sebevražednémyšlenky a chování(ve

velmivzácnýchpřípadech),závrať,ospalost,pocitybrněnínebomravenčení(parestezie),

necitlivost(hypestezie),křeče,bušenísrdce(palpitace),krváceníznosu,průjem,sucho

vústech,poruchyzažívání(dyspepsie),nevolnost,zvracení,zánětjater,tvorbamodřin,

svědění,kopřivka,jemnérudéuzlíčkypodkůží(erythemanodosum),bolestikloubů

(artralgie), bolestisvalů (myalgie), svalové křeče,slabost a únava, celkový pocitnemocnosti,

otokykvůli zadržování vody(edémy), horečka.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsi

všimnetejakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalové

informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEKMONTELUKASTSYNTHON5 mgUCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí

PřípravekMontelukastSYNTHON5mgnepoužívejtepouplynutídobypoužitelnosti,

uvedenénakrabičcezazkratkou“EXP”.Prvnídvěčísliceoznačujíměsícaposledníčtyři

číslice označují rok.Doba použitelnostise vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Léčivépřípravkysenesmívyhazovatdoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.Zeptejtese

svéholékárníka,jakmátelikvidovatpřípravky,kteréjižnepotřebujete.Tatoopatření

pomáhají chránit životníprostředí.

6.DALŠÍ INFORMACE

Co přípravekMontelukastSYNTHON5 mgobsahuje

Léčivou látkou jemontelukastum.

Jedna žvýkacítableta obsahuje 5 mg montelukastum ve formě montelukastumnatricum.

Pomocnýmilátkamijsou:mannitol,mikrokrystalickácelulosa,částečněsubstituovaná

hyprolosa,červenýoxidželezitý(E172),sodnásůlkroskarmelosy(E468),třešňové

aroma, aspartam(E951),magnesium-stearát(470b).

JakpřípravekMontelukastSYNTHON5 mgvypadá a co obsahuje toto balení

MontelukastSYNTHON5mgžvýkacítabletyjsourůžové,kulaté,bikonvexnítabletys

vyražením“M9UT”a „5”najedné straně.

Tabletyjsou k dispozici v blistrech po

7, 10, 20, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 100 tabletách

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Nizozemsko

Výrobce

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Nizozemsko

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Španělsko

Sanico N.V.

Industriezone 4

Veedijk 59

B-2300 Turnhout

Belgie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy

Nizozemsko Montelukast Synthon5mg, kauwtabletten

Bulharsko Montelulast Synthon5mg, Таблетка за дъвчене

česká republika Montelukast Synthon5mg Žvýkací tableta

Estonsko Montelukast Synthon5mg

Řecko Montelukast Synthon5mg, Μασώμενο δισκίο

Lotyšsko Montelukast Synthon5mg košļājamās tabletes

Litva Montelukast Synthon5mg kramtomosios tabletės

Rumunsko Montelukast Synthon5mg comprimate masticabile

Slovenská republika Montaro5mg

Slovinsko Montelukast Synthon5mg žvečljive tablete

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:9.11.2011

전체 문서 읽기

Příloha č. 3 k rozhodní o registraci sp. zn.sukls12621/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

MontelukastSynthon5 mgžvýkací tableta

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna žvýkací tableta obsahuje 5 mg montelukastum ve formě montelukastum natricum

Pomocné látky:aspartam (E951) 1,5mg vjedné tabletě

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Žvýkací tableta.

Žvýkací tablety 5 mg: Růžové,kulaté, bikonvexní tabletys vyražením“M9UT” a „5”na jedné

straně.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

5mgžvýkacítabletyjsouurčenyjakodoplňkováléčbaastmatuupacientůslehkýmažstředně

těžkýmpersistujícímastmatem,kteříjsounedostatečněkontrolovániinhalačními

kortikosteroidyaunichžkrátkodoběpůsobícíbeta-agonistépodaní„podlepotřeby“

neposkytují dostatečnou klinickou kontrolu astmatu.

5mgžvýkacítabletymontelukastumohoubýttéžalternativoukléčběnízkodávkovanými

inhalačnímikortikosteroidyupacientůslehkýmpersistujícímastmatem,kteřínemají

vanamnézetěžkéastmatickézáchvatyvyžadujícípodáníperorálníchkortikosteroidů,akteří

nejsou schopni užívat inhalační kortikosteroidy (viz bod 4.2).

5 mg žvýkací tabletyjsou rovněž indikoványkprofylaxi astmatu, pokudjerozhodující složkou

bronchokonstrikce indukovaná tělesnou námahou.

4.2Dávkování a způsob podání

K perorálnímu podání

Dávkaprodětiadospívajícípacientyvevěkuod6do14letjejedna5mgžvýkacítableta

denněužitávečer.Vpřípaděužitívsouvislostispříjmempotravy,přípravekMontelukast

SYNTHON5mgjenutnoužít1hodinupředanebo2hodinypojídle.Vtétověkovéskupině

není nutná úprava dávky.

Obecná doporučení:

Terapeutickýefektmontelukastupřikontroleastmatuseprojevíběhemjednohodne.Pacienti

majíbýtpoučeni,želéčbapřípravkemMontelukastSYNTHON5mgpokračuje,ikdyžje

astma vklidové fázi, stejně tak v období zhoršení.

Upacientůsnedostatečnostíledvinnebosmírnýmažstřednětěžkýmjaternímpoškozením

není nutná úprava dávkování. Údaje o pacientech s těžkým poškozením jater nejsou k dispozici.

Dávka je stejná pro nemocné obou pohlaví.

Montelukast jako alternativa kléčbě nízko-dávkovanýmiinhalačnímikortikosteroidy ulehkého

persistujícího astmatu:

Montelukastsenedoporučujejakomonoterapieupacientůsestřednětěžkýmpersistujícím

astmatem.Užitímontelukastujakoléčebnéalternativyknízkodávkovanýminhalačním

kortikosteroidůmudětíslehkýmpersistujícímastmatemjemožnézvážitpouzeupacientů,

kteřínemajívanamnézetěžkéastmatickézáchvatyvyžadujícípodáníperorálních

kortikosteroidů,akteřínejsouschopniužívatinhalačníkortikosteroidy(vizbod4.1).Lehké

persistujícíastmajedefinovánojakoastmatickésymptomyvyskytujícísevícenežjednou

týdně,avšakméněnežjednoudenně,snočnímisymptomyvíceneždvakrátměsíčně,avšak

méněnežjednoutýdně,snormálníplicnífunkcímeziepizodami.Pokuddodalšínávštěvy

nedojdekuspokojivékontroleastmatu(obvykleběhemjednohoměsíce),jenutnézhodnotit

potřebu přídavnéneboodlišné protizánětlivé terapie založené na „step systému“ léčby astmatu.

Kontrolu astmatu je nutné u pacientů pravidelně vyhodnocovat.

Léčba montelukastem ve vztahu kjiným antiastmatikům:

Pokudjemontelukastpoužitjakodoplňkováléčbakinhalačnímkortikosteroidům,nelzenáhle

nahraditinhalované kortikosteroidy přípravkem MontelukastSYNTHON5 mg(viz bod 4.4).

Pro děti ve věku od 2 do 5 let jsou kdispozici 4 mg žvýkací tablety.

Pro dospělé a dospívající od 15 let věku jsou kdispozici10 mg potahovanétablety.

4.3Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku přípravku.

4.4Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacientyjetřebaupozornit,abynikdyneužívaliperorálnímontelukastkléčeníakutního

astmatickéhozáchvatua abyměliprotentopřípadpřipravenouobvyklouvhodnouzáchrannou

léčbu. Pokud se objeví akutní záchvat,majípoužít krátkodobě působící inhalační beta-agonisty.

Pacientibyměliconejdřívevyhledatlékaře,pokudpotřebujívíceinhalacíkrátkodobě

působícího inhalačního beta-agonisty než obvykle.

PřípravekMontelukastSYNTHON5mgnemánáhlenahrazovatinhalačníneboperorální

kortikosteroidy.

Údajedokazujícímožnostsníženídávkyperorálníchkortikosteroidůpřisoučasnémpodání

montelukastu nejsou kdispozici.

Vevzácnýchpřípadechseupacientů,jimžbylypodáványantiastmaticképřípravkyvčetně

montelukastu,objevilasystémováeosinofilie,někdytéžsklinickýmipříznakyvaskulitidy

konzistentnísChurg-Strausssyndromem,kterýječastoléčensystémovýmpodáním

kortikosteroidů.Tytopřípadybylyčasto,ačkolivnevždy,spojenysesníženímdávkynebo

ukončenímléčby perorálnímikortikosteroidy. Možnost, že podání antagonistůleukotrienového

receptorumůžebýtspojenosvýskytemChurg-Strausssyndromunelzeanivyloučit,ani

potvrdit.Lékařibysimělibýtusvýchpacientůvědomirizikaeosinofilie,vyrážkypři

vaskulitidě,zhoršeníplicníchsymptomů,srdečníchkomplikacía/neboneuropatií.Pacienty,u

nichž se tyto příznaky objeví je nutno vyšetřit a přehodnotit jejich léčebný režim.

5mgžvýkacítabletyobsahujíaspartam,zdrojfenylalaninu.Pacientisfenylketonuriíbyměli

vzítvúvahu,žekaždá5mgžvýkacítabletaobsahujefenylalaninvmnožstvíekvivalentním

0,842 mg vjedné dávce.

4.5Interakce sjinýmiléčivými přípravky a jiné formy interakce

PřípravekMontelukastSYNTHON5mgmůžebýtužívánsostatnímilékyběžněpoužívanými

proprofylaxiachronickouléčbuastmatu.Podleinterakčníchstudiínemádoporučenáklinická

dávkamontelukastuklinickyvýznamnývlivnafarmakokinetikunásledujícíchléčiv:theofylin,

prednison, prednisolon,perorální kontraceptiva (ethinylestradiol/norethindron 35/1), terfenadin,

digoxin awarfarin.

Ujedinců,kteřísoučasněužívalifenobarbital,bylaplochapodčasovoukřivkouplazmatické

koncentracemontelukastu(AUC)zmenšenaasio40%.Protožemontelukastjemetabolizován

prostřednictvímCYP3A4,jenutnáobezřetnost,zvláštěudětí,přisoučasnémpodávání

sinduktory CYP3A4 jako jsou fenytoin, fenobarbital a rifampicin.

Studieinvitroprokázaly,žemontelukastjesilnýminhibitoremCYP2C8.Avšakvýsledky

klinickéstudie,kterésezabývalyinterakcílékůvčetněmontelukastuarosiglitazonu(zkušební

substrátreprezentujícílékyprimárněmetabolizovanéCYP2C8)ukázaly,žemontelukast

neinhibujeCYP2C8invivo.Protosenepředpokládá,žebymontelukastvýrazněměnil

metabolizmuslékůmetabolizovanýchtímtoenzymem(např.paklitaxelu,rosiglitazonu

arepaglinidu).

4.6Těhotenství a kojení

Použití v těhotenství

Studienazvířatechneukazujíškodlivéúčinky,pokudjdeovlivnagraviditunebovývoj

embrya/plodu.

Omezenéúdajezdostupnýchtěhotenskýchdatabázínenaznačujípříčinnousouvislostmezi

přípravkemMontelukastSYNTHON5mgamalformacemi(tj.defektykončetin),kterébyly

vzácněhlášeny pocelosvětovém uvedení na trh.

PřípravekMontelukastSYNTHON5mglzev těhotenství užívat pouze,pokud se

máza to, že to je jasně nezbytné.

Použití v době kojení

Studienapotkanechukázaly,žesemontelukastvylučujedomléka(vizbod5.3).Neníznámo,

zda semontelukast vylučuje do lidského mléka.

PřípravekMontelukastSYNTHON5mgmohoukojící matky užívat pouze pokud

semáza to, že to je jasně nezbytné.

4.7Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Neočekáváse,žebymontelukastovlivňovalschopnostříditmotorovávozidlaneboobsluhovat

stroje.

Velmi vzácně však někteří jedinci hlásili ospalostnebo závratě.

4.8Nežádoucí účinky

Montelukast bylvklinických studiíchhodnocen následovně:

10 mg potahované tabletynapřibližně4000 dospělých pacientechve věku 15let astarších,

5 mg žvýkací tabletynapřibližně 1750pediatrickýchpacientechvevěku 6až14let,

Následující terminologie byla užita ke klasifikaci výskytu nežádoucích účinků:

Velmi časté(≥1/10), Časté(≥1/100až<1/10), Méně časté(≥1/1 000až<1/100),

Vzácné(≥1/10 000až<1/1 000), Velmivzácné(<1/10 000),Není známo(zdostupných údajů

nelze určit)

Vestudiíchbylyupacientů,kteříužívalimontelukast,uváděnyčasto(1/100až<1/10)ave

většímrozsahunežupacientůužívajícíchplacebo,následujícínežádoucíúčinkyvsouvislosti

spodávánímléku:

Třída orgánových systémů Dospělípacientivevěku

15let a starší

(dvě 12-týdenní studie;

n = 795) Pediatričtípacientivevěku

od 6do 14let

(jedna 8-týdenní studie;

n = 201)

(dvě 56-týdenní studie;

N = 615)

Poruchy nervového systému

bolest hlavy bolest hlavy

Gastrointestinální poruchy bolest břicha

Profilbezpečnostisepřidlouhodobéléčběvklinickýchstudiíchuomezenéhopočtupacientů

po dobu až 2let udospělých apo dobu až 12měsíců udětských pacientů ve věku od 6 do 14let

neměnil.

Po uvedení na trhbylyhlášeny následující nežádoucí účinky:

Infekce a infestace

Infekce horních cest dýchacích

Poruchy krve a lymfatického systému

zvýšený sklon ke krvácení

Poruchy imunitního systému

hypersenzitivní reakce včetně anafylaxe, infiltrace jater eosinofily

Psychiatrické poruchy

abnormálnísnyvčetněnočníchmůr,halucinace,nespavost,somnambulismus,podrážděnost,úzkost,

neklid, agitovanost, včetně agresivního chování nebo hostility,třes, deprese,sebevražedné myšlenky a

sebevražedné chování ve velmi vzácných případech

Poruchy nervového systému

závrať, malátnost, parestézie/hypoestézie, záchvaty křečí

Srdeční poruchy

palpitace

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

epistaxe

Gastrointestinální poruchy

průjem, sucho v ústech, dyspepsie, nauzea, zvracení

Poruchy jater a žlučových cest

zvýšenéhladinysérovýchtransamináz(ALT,AST),hepatitida(zahrnujícícholestatickoua

hepatocelulárníhepatitidu,apoškození jater smíšeného charakteru)

Poruchy kůže a podkoží

angioedém, tvorba modřin, kopřivka, svědění, vyrážka,erythema nodosum

Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně

artralgie, myalgie, včetně svalových křečí

Celkovéporuchy a reakcevmístě aplikace

asténie/únava, nevolnost, edém,pyrexie

Velmivzácněbylyběhemléčbyastmatickýchpacientůmontelukastemhlášenypřípady

Churg-Strauss syndromu (CSS) (viz bod 4.4).

4.9 Předávkování

Příznaky

Pouvedení přípravkuna trh avklinických studiích seobjevilyzprávyoakutním předávkování

montelukastem.Zahrnutyjsouzprávyodospělýchadětechsdávkouvětšínež1000mg

(přibližně 61mg/kg u42měsíčních dětí). Klinické alaboratorní nálezy byly ve shodě sprofilem

bezpečnosti udospělých adětských pacientů. Ve většině zaznamenaných případů předávkování

nebylyžádnénežádoucíúčinky.Nejčastějisevyskytujícínežádoucíúčinkybylyvsouladu

sprofilembezpečnostimontelukastuazahrnovalybolestbřicha,somnolence,žízeň,bolest

hlavy, zvracení apsychomotorickou hyperaktivitu.

Léčba

Propředávkovánímontelukastemneníznámažádnáspecifickáléčba.Vestudiíchsdospělými

pacientyschronickýmastmatembylmontelukastpodávánvdávkách200mg/denpodobu

22týdnůavkrátkodobýchstudiích900mg/denpodobujednohotýdnebezklinicky

významných nežádoucích účinků.

Není známo, zda je montelukast možné eliminovat peritoneální dialýzou nebo hemodialýzou.

5.Farmakologické vlastnosti

5.1Farmakodynamickévlastnosti

Farmakoterapeutickáskupina:Jinásystémováléčivaonemocněníspojenýchsobstrukcí

dýchacích cest, antagonistéleukotrienových receptorů

ATC kód: R03DC03

Cysteinylovéleukotrieny(LTC

,LTD

,LTE

)jsousilnézánětlivéeikosanoidyuvolňované

různýmibuňkami,včetněžírnýchbuněkaeosinofilů.Tytodůležitéproastmatickémediátory

sevážounacysteinyl-leukotrienové(CysLT)receptorynacházejícísevdýchacíchcestách

člověkaavyvolávajícíreakcedýchacíchcest,včetněbronchokonstrikce,sekrecehlenu,

vaskulární permeability azmnožení eosinofilů.

Montelukastjesloučeninaúčinnápoperorálnímpodání,kterásevážesvysokouafinitou

aselektivitounareceptorCysLT

.Vklinickýchstudiíchmontelukastinhiboval

bronchokonstrikcivyvolanouinhalacíLTD

4 vdávkáchnejvýše5mg.Kbronchodilatacidošlo

během2hodinodperorálníhopodání.Bronchodilatačníefekt-agonistůposilovalúčinek

vyvolaný montelukastem.

Léčba montelukastem inhibuje jak časnou, tak pozdní bronchokonstrikci vyvolanou antigenním

testem.Montelukastvporovnánísplacebemsnižovalmnožstvíeosinofilůvperiferníkrviu

dospělých a dětí. Vezvláštní studii léčbamontelukastem významně snížilamnožstvíeosinofilů

vdýchacíchcestách(měřenovesputu).Udospělýcha pediatrickýchpacientůvevěkuod2do

14letmontelukastvporovnánísplacebemsnižovalmnožstvíeosinofilůvperiferníkrvi

současně se zlepšením klinické kontroly astmatu.

Vestudiíchudospělýchmontelukastvdávce10mgjednoudenněvýznamnězlepšil

vporovnánísplacebemranníFEV

(10,4%oproti2,7%vporovnánísestavempředléčbou),

dopolednívrcholovouexspiračníprůtokovourychlost–PEFR(24,5l/minoproti3,3l/min

vporovnánísestavempředléčbou)avýznamněsnížilcelkovouspotřebu-agonistů(-26,1%

oproti-4,6%vporovnánísestavempředléčbou).Zlepšenívudávanémhodnocenídennícha

nočních astmatických příznaků pacienty bylo významně větší než u placeba.

Studieudospělýchprokázalyschopnostmontelukastuzvýšitklinickýúčinekinhalačních

kortikosteroidů(změnav%oprotistavupředléčbouuinhalačníhobeklometasonua

montelukastu vporovnání sbeklometasonem, co setýčeFEV

:5,43% oproti 1,04%, užití beta-

agonistů-8,70%oproti2,64%).Vesrovnánísinhalačnímbeklometasonem(200μgdvakrát

denněspoužitímspaceru)prokázalmontelukastmnohemrychlejšípočátečníodpověď,ačkoli

během 12-týdenní studie vykázalbeklometasonvprůměru vyšší terapeutický efekt(změna v %

oprotistavupředléčbouumontelukastuvporovnánísbeklometasonem,cosetýčeFEV

7,49%oproti13,3%,užitíbeta-agonistů-28,28%oproti-43,89%).Uvysokéhoprocenta

pacientůléčenýchmontelukastembylanicménědosaženapodobnáklinickáodpověďjako

ubeklometasonu(tj.50%pacientůléčenýchbeklometasonemdosáhlo11%nebovyššího

zlepšeníFEV

1 vporovnánísestavempředléčbou,přičemžpřibližně42%pacientůléčených

montelukastem dosáhlo stejné odpovědi).

V8-týdenní studii u dětských pacientůvevěkuod 6 do 14 letmontelukast vdávce 5mgdenně

vporovnánísplacebemsignifikantnězlepšilrespiračnífunkce(FEV

-změnavporovnáníse

stavem před léčbou 8,71% oproti 4,16%; změna dopoledního PEFR vporovnání se stavem před

léčbou-27,9l/minoproti17,8l/min)a sníženípotřebybeta-agonistů„podlepotřeby“(-11,7%

oproti +8,2% vporovnání se stavem před léčbou).

Ve12-měsíčnístudiiporovnávajícíúčinnostmontelukastusinhalačnímflutikasonempři

kontroleastmatuupediatrickýchpacientůvevěkuod6do14letslehkýmpersistujícím

astmatembylmontelukastnon-inferiornívůčiflutikasonucosetýčezvýšeníprocentadníbez

antiastmatickézáchrannéléčby(RFDs).Zprůměrovánoza12měsícůtrváníléčby,procento

RFDsstouploz61,6na84,0umontelukastovéskupinyaz60,9na86,7uflutikasonové

skupiny.RozdílmeziskupinamivprůměrnémzvýšeníprocentaRFDszjištěnýmetodou

nejmenšíchčtvercůbyl-2,8sintervalemspolehlivosti95%-4,7až-0,9.Montelukasti

flutikason zlepšily kontrolu astmatu zhlediska sekundárních parametrů hodnocených během 12

měsíců trvání léčby:

vzrostloz1,83lna2,09lumontelukastovéskupinyaz1,85lna2,14lu

flutikasonovéskupiny.RozdílmeziskupinamivprůměrnémzvýšeníFEV

1 zjištěný

metodounejmenšíchčtvercůbyl-0,02lsintervalemspolehlivosti95%-0,06až0,02.

PrůměrnézvýšeníprocentaodhadovanéhoFEV

1 vporovnánísestavempředléčbou

bylo0,6%uskupinyléčenémontelukastema2,7%uskupinyléčenéflutikasonem.

RozdílvodhadovanémFEV

1 vporovnánísestavempředléčbouzjištěnýmetodou

nejmenších čtverců byl-2,2% sintervalem spolehlivosti 95%-3,6 až-0,7.

Procentodnísužitímbeta-agonistůklesloz38,0na15,4vmontelukastovéskupiněa

z38,5 na 12,8 veflutikasonové skupině. Rozdíl mezi skupinami vprocentu dní sužitím

beta-agonistůzjištěnýmetodounejmenšíchčtvercůbyl2,7sintervalemspolehlivosti

95% 0,9 až 4,5.

Procentopacientůsastmatickýmzáchvatem(astmatickýzáchvatjedefinovánjako

obdobízhoršení astmatu vyžadujícíléčbu perorálnímisteroidy, neplánovanounávštěvu

lékaře,návštěvulékařsképohotovostinebohospitalizaci)bylo32,2umontelukastové

skupinya25,6uflutikasonovéskupiny;poměrpravděpodobnosti(95%interval

spolehlivosti) byl 1,38 (1,04 až 1,84).

Procentopacientůsužitímsystémovýchkortikosteroidů(většinouperorálních)bylo

během doby studie 17,8% vmontelukastové skupině a 10,5% veflutikasonové skupině.

Rozdílmeziskupinamizjištěnýmetodounejmenšíchčtvercůbyl7,3%s95%

intervalem spolehlivosti 2,9 až 11,7.

Signifikantnísníženítělesnounámahouindukovanébronchokonstrikce(EIB)byloprokázáno

v12-týdenní studii u dospělých (maximální pokles FEV

1 22,33% u montelukastu oproti 32,40%

uplaceba,dobanutnákzotaveníanávratukhodnotám5%FEV

1 předléčbou44,22minut

oproti60,64minut).Tentoúčinekseneměnilběhemcelých12týdnůtrvánístudie.Redukce

EIBbylarovněžprokázánavkrátkodobéstudiiudětskýchpacientůvevěkuod6do14let

(maximálnípoklesFEV

1 18,27%oproti26,11%,dobanutnákzotaveníanávratuk5%

hodnotámFEV

1 předléčbou17,76minutoproti27,98minut).Účinekvoboustudiíchbyl

prokázán na konci dávkovacího intervalu sdávkováním jednou denně.

Uastmatickýchpacientůcitlivýchnaaspirinsoučasnépodáváníinhalačníchneboperorálních

kortikosteroidůsmontelukastemvporovnánísplacebemsignifikantnězlepšilokontrolu

astmatu(FEV

-změnavporovnánísestavempředléčbou8,55%oproti-1,74%asnížení

celkové potřeby beta-agonistů-27,78% oproti 2,09% vporovnání se stavem před léčbou)

5.2Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Montelukastsepoperorálnímpodánírychlevstřebává.Popodánípotahovanýchtablet

sobsahem10mgúčinnélátkybyloudospělýchnalačnodosaženoprůměrnémaximální

plazmatickékoncentrace(C

)za3hodiny(T

max )popodání.Průměrnábiologickádostupnost

poperorálnímpodáníje64%.Obvyklápotravabiologickoudostupnostpoperorálnímpodání

aC

max neovlivňuje.Bezpečnostaúčinnostbylyprokázányvklinickýchstudiích,vekterýchse

podávaly 10 mg potahované tablety bez ohledu na dobu požití jídla.

Užvýkacíchtabletsobsahem5mgmontelukastubylaudospělýchnalačnodosažena

maximálníkoncentrace(C

)za2hodinypopodání.Průměrnábiologickádostupnostpo

perorálním podání je 73% a podáním standardní stravy se snižuje na 63%.

Užvýkacíchtabletsobsahem4mgmontelukastubylaudětskýchpacientůvevěku2

až5letnalačno dosaženamaximálníkoncentrace(C

)za2hodinypopodání. Průměrná

maximálníkoncentraceC

max jeo66%vyšší,zatímcoprůměrnáminimálníkoncentrace

min je nižší než udospělých, kterým byly podánytablety10 mg.

Distribuce

Montelukastjevázánzvícenež99%naplazmatickébílkoviny.Distribučníobjemseza

ustálenéhostavupohybujeod8do11litrů.Studienapotkanechsradioaktivněznačeným

montelukastem

prokázaly, že látka přechází jen minimálně přeshematoencefalickou bariéru. Po

24hodinách po podání byla ivostatních tkáních koncentrace radioaktivně značeného materiálu

minimální.

Biotransformace

Montelukastjezvelkéčástivorganizmumetabolizován.Vestudiích,vekterýchbyly

dospělýmadětempodáványdávkyvterapeutickémrozmezí,nebylyplazmatickékoncentrace

metabolitů montelukastu zaustáleného stavu detekovatelné.

Invitrostudiespoužitímlidskýchjaterníchmikrozomůnaznačily,žesenametabolizmu

montelukastupodílícytochromP4503A4,2A6a2C9.Nazákladědalšíchinvitrovýsledků

slidskými jaterními mikrozomy se ukázalo, že terapeutické koncentrace montelukastu vplazmě

neinhibujížádnýzcytochromůP4503A4,2C9,1A2,2A6,2C19nebo2D6.Příspěvek

metabolitů kterapeutickémuúčinku montelukastu je minimální.

Eliminace

Udospěléhozdravéhojedinceseplazmatickáclearancemontelukastupohybujeokolo

45ml/min. Poperorálním podání radioaktivně značeného montelukastu bylo 86% radioaktivity

stanovenov5denníchsběrechstolicea<0,2%vmoči.Tytopoznatkyspolusúdaji

obiologickédostupnostipoperorálnímpodánídokazují,žemontelukastajehometabolityse

vylučují téměř výhradně žlučí.

Individuální rozdíly upacientů

U starších pacientů apacientů slehkou až středně těžkoujaterníinsuficiencínenínutná úprava

dávkování.Klinickáhodnocenípřípravkuupacientůsinsuficiencíledvinnebylaprovedena.

Protožesemontelukastajehometabolityvylučujížlučí,nepředpokládáseupacientů

sinsuficiencíledvinnutnostúpravydávky.Údajeofarmakokineticemontelukastuupacientů

stěžkou jaterní insuficiencí nejsou kdispozici (Child-Pughovoskóre vyšší než9).

Povysokýchdávkáchmontelukastu(20-až60násobekdoporučenédávkyprodospělé)byl

pozorovánpoklesplazmatickékoncentraceteofylinu.Tentoúčineknebylpozorovánpři

doporučené dávce 10 mg denně.

5.3 Předklinické údaje vztahující se kbezpečnosti

VestudiíchtoxicitynazvířatechbylypozoroványmenšísérovébiochemickézměnyALT,glukózy,

fosforuatriglyceridů,ježbylypřechodnépovahy.Projevytoxicityuzvířatpředstavovalyzvýšenou

sekrecislin,gastrointestinálnísymptomy,řídkoustoliciaiontovounerovnováhu.Ktěmtojevům

docházelopřidávkách,kterédávaly>17násobeksystémovéexpozicepozorovanépřiklinickém

dávkování.Uopicsenežádoucíúčinkyobjevilypřidávkáchod150mg/kg/den(>232násobek

systémové expozice pozorované při klinické dávce). Ve studiích na zvířatech montelukast při

systémovéexpozicipřesahujícíklinickousystémovouexpozicivícenež24násobněneovlivňoval

fertilituanireprodukčníschopnosti.Vestudiisamičíplodnostinapotkanechvdávkách200

mg/kg/den(>69násobekklinickésystémovéexpozice)bylzaznamenánmírnýpoklestělesné

hmotnosti mláďat.Ve studiích na králících bylapozorována vyšší incidence nekompletní osifikacepři

systémovéexpozicivícenež24násobněvyššínežklinickásystémováexpozicepozorovanápři

klinickédávcevporovnánískontrolnímizvířaty.Upotkanůnebylypozoroványžádnéabnormality.

Byloprokázáno,žemontelukastprostupujeplacentálníbariéroua jevylučovándomateřskéhomléka

zvířat.

Pojednéperorálnídávcesodnésolimontelukastuvdávkáchaž5000mg/kgumyšíapotkanů(15

000 mg/m 2 a 30 000 mg/m 2 umyší respektive u potkanů), což byla nejvyšší testovaná dávka,nedošlo

kžádnémuúhynu.Tatodávkajeekvivalentní25000násobkudoporučenédennídávkyprodospělé

(vztaženo ke hmotnosti dospělého pacienta 50 kg).

Bylozjištěno,žemontelukastnenípromyšipřidávkáchaž500mg/kg/den(přibližně>200násobek

systémové expozice) fototoxický při UVA, UVB nebo viditelném světle.

Montelukast nebyl přiin vitroain vivotestech na hlodavcích ani mutagenní, ani tumorigenní.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznampomocných látek

Mikrokrystalická celulóza,

Mannitol(E421)

Sodná sůl kroskarmelosy(E468)

Částečně substituovaná hyprolosa

Třešňové aroma

Aspartam (E951)

Červený oxid železitý (E172)

Magnesium-stearát(E470b)

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

2 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Al/Al blistr

Velikost balení:

Blistry obsahující 7, 10, 20, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 100 tablets

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení sním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ OREGISTRACI

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Nizozemsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

14/695/11-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

9.11.2011

10. DATUM REVIZE TEXTU

9.11.2011

Document Outline

유사한 제품

이 제품과 관련된 검색 알림

문서 기록보기

이 정보를 공유하십시오