바제펜플러스정
국가: 대한민국
언어: 한국어
출처: MFDS (식품 의약품 안전부)
제품 특성 요약
(SPC)
05-10-2018
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제공처:
동국제약(주)
복용량:
이 약 1정(428.4mg) 중
약제 형태:
노란색의 양면이 볼록한 장방형 필름코팅정
구성:
이 약 1정(428.4mg) 중,콜레칼시페롤농축분말,EP,8.0,밀리그램/이 약 1정(428.4mg) 중,바제독시펜아세테이트,별규,22.6,밀리그램
패키지 단위:
30정 (10정/PTP *3)
처방전 유형:
전문의약품
치료 영역:
[399]따로 분류되지 않는 대사성 의약품
제품 요약:
기밀용기, 실온(1~30℃)보관 제조일로부터 15개월
승인 상태:
허가
승인 날짜:
2018-09-10
제품 특성 요약
•
바제펜플러스정
•
기본정보
•
성상
:
노란색의 양면이 볼록한 장방형 필름코팅정
•
모양
:
•
업체명
:
동국제약
(
주
)
•
전문
/
일반
:
전문의약품
•
분류번호
:
[399]
따로 분류되지 않는 대사성 의약품
•
허가일
:
2018-09-10
•
품목기준코드
:
201803667
•
표준코드
:
8806534042002, 8806534042019
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
•
변경이력
:
변경이력보기
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
이 약
1
정
(428.4mg)
중
•
성분명
:
바제독시펜아세테이트
•
분량
:
22.6
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
별규
•
성분정보
:
바제독시펜으로서
20.0mg
•
비고
:
•
총량
:
이 약
1
정
(428.4mg)
중
•
성분명
:
콜레칼시페롤농축분말
•
분량
:
8.0
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
EP
•
성분정보
:
비타민
D3
로서
800IU
•
비고
:
효능효과
폐경 후 여성의 골다공증 치료 및 예방
단
,
이 약은 척추골절의 발생은 감소시켰으나
,
비척추성골절에 대한 유효성은 확립되지 않았다
.
용법용량
바제독시펜 투여가 필요한 환자로서 비타민
D
섭취가 불충분한 경우에 복용한다
.
1
일
1
회
, 1
회
1
정씩 식사와 관계없이 복용한다
.
신장애 환자
:
이 약은 중증의 신장애 환자에서 충분히 평가되지
않았으므로 신중하게 투여해야 한다
.
간장애 환자
:
이 약은 간장애 환자에서 안전성 유효성이 확립되지
않았으므로 투여가 권장되지 않는다
•
.
사용상의주의사항
1.
경고
1)
바제독시펜 투여시 정맥 혈전색전증
(
심부정맥혈전증
,
폐색전증
,
망막정맥혈전증
)
의 위험성을
증가시킨다
.
정맥혈전색전증은 치료 첫 해에 가장 높게
보고되었다
.
다른 정맥혈전색전 사건도
나타날 수 있다
.
따라서 이 약은 정맥혈전색전 사건의 위험이 높은
여성에게는 권장되지 않는다
.
임상시험에서 정맥혈전
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