LOXANTO 20 MG ENTEROSOLVENTNÍ TABLETY, POR TBL ENT 7X20MG

체코 - 체코어 - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

지금 구매하세요

환자 정보 전단 환자 정보 전단 (PIL)
01-12-2022
제품 특성 요약 제품 특성 요약 (SPC)
01-12-2022
유효 성분:
SESKVIHYDRÁT SODNÉ SOLI PANTOPRAZOLU (PANTOPRAZOLUM NATRICUM SESQUIHYDRICUM)
제공처:
sanofi-aventis, s.r.o., Praha
ATC 코드:
A02BC02
복용량:
20MG
약제 형태:
Enterosolventní tableta
관리 경로:
Perorální podání
패키지 단위:
7, Obal na tablety
처방전 유형:
Volně prodejné léčivé přípravky
승인 상태:
R - registrovaný léčivý přípravek.
승인 번호:
09/1017/10-C
승인 날짜:
0000-00-00

전체 문서 읽기

Příloha č. 2 krozhodnutí o převoduregistrace sp.zn. sukls18053/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Loxanto 20 mg

enterosolventní tablety

Pantoprazolum

Přečtěte si pozornětuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravekLoxanto 20 mgmusíte

používat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-Musíte se poradit slékařem, pokud se vaše příznaky zhorší, nebo pokud nedojde ke zlepšení

po 2 týdnech.

-Bez porady s lékařempřípravekLoxanto 20 mgneužívejte déle než 4 týdny.

-Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte

to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Vpříbalové informaci naleznete:

Co jeLoxanto 20 mga kčemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravekLoxanto 20 mgpoužívat

Jak se přípravekLoxanto 20 mgužívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravekLoxanto 20mguchovávat

Další informace

1. CO JELOXANTO 20 MGA KČEMU SE POUŽÍVÁ

Loxanto 20 mgobsahuje léčivou látku pantoprazol, která zastavuje „pumpu“ produkujícížaludeční

kyselinu. Tímto způsobem se snižuje množství kyseliny v žaludku.

Loxanto 20 mgsepoužívá se ke krátkodobé léčbě refluxních příznaků (např. pálení žáhy,kyselá

regurgitace) u dospělých.

Reflux je zpětný tok kyseliny ze žaludku do jícnu („trávicí trubice“), který se může zanítit a bolet.

Může dojít k rozvoji příznaků jako pocit bolestivého pálení na hrudi vystřelujícího až do krku (pálení

žáhy) a kyselá chuť v ústech (kyselá regurgitace).

Úlevu od příznaků kyselého refluxu a pálení žáhy můžete zaznamenat již po prvním dnu léčby

přípravkemLoxanto 20 mg, aletento přípravek nemusí přinést okamžitou úlevu. Kezmírnění

příznaků může být nutné užívat tablety po dobu 2–3 dnů.

2. ČEMUMUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST,NEŽZAČNETEPŘÍPRAVEKLOXANTO

20 MGPOUŽÍVAT

Neužívejte přípravekLoxanto 20 mg

-jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na pantoprazol,sójovýlecithinnebo na kteroukoliv další

složku přípravkuLoxanto 20 mg.

-jestliže užíváte atazanavir (který sepoužívá při léčbě infekce HIV).

-jestliže jste mladší 18 let.

-jestliže jste těhotná nebo kojíte.

Zvláštníopatrnosti při použití přípravkuLoxanto 20 mgje zapotřebí

Nejprve se poraďte s lékařem, jestliže:

-jste byl/a léčen/a pro pálení žáhy či zažívací obtíže nepřetržitě po dobu 4 či více týdnů,

-je Vámvíce než 55 let a denně užíváte volně prodejné léky na zažívací obtíže,

-je Vámvíce než55 let a máte nové příznaky nebo se Vaše příznaky změnily,

-jste v minulosti měl/a žaludeční vřed nebo operaci žaludku,

-máteproblémy s játry nebo žloutenku (zežloutnutí kůže či očí),

-pravidelně docházíte k lékaři kvůli závažným zdravotním potížím neboonemocněním,

-mátepodstoupit endoskopii nebo dechový test nazývaný C-urea test.

Informujte svého lékaře neprodleně,jestliže před užíváním tohoto přípravku nebo po léčbě tímto

přípravkem zaznamenáte některé z dále popsaných příznaků, neboť by se mohlojednat o projev

jiného, závažnějšího onemocnění:

-neúmyslný úbytek hmotnosti (bez diety či cvičení),

-zvracení, zvláštěopakované,

-zvracení krve; může se projevit jako tmavá kávová usazeninave zvratcích,

-zaznamenáte krev ve stolici; stolice může mít černý nebo dehtovitý vzhled,

-obtíže při polykání nebo bolest při polykání,

-vypadáte bledý/á a cítíte se slabý/á (anémie),

-bolestinahrudi,

-bolesti žaludku,

-silný a/nebo neustupující průjem, protože přípravekLoxanto 20 mgbyl spojován smírnýmzvýšením

výskytu infekčního průjmu.

Lékař může rozhodnout, že potřebujete některá vyšetření.

Jestliže máte podstoupit krevní testy, řekněte svému lékaři, že užíváte tento přípravek.

Úlevu od příznaků kyselého refluxu a pálení žáhy můžete zaznamenat jižpo prvním dnu léčby

přípravkemLoxanto 20 mg, ale tento přípravek nemusí přinést okamžitou úlevu.Nepoužívejte jej jako

preventivní lék.

Jestliže již nějakou dobu trpíte opakovaným pálením žáhy nebo zažívacími problémy,nezapomeňte

pravidelněnavštěvovatsvého lékaře.

Vzájemné působení sdalšími léčivými přípravky

Loxanto 20 mgmůženarušit správné působení některých léků. Prosím, informujte svéholékaře nebo

lékárníka, jestliže užíváte léky obsahující některou z následujících léčivých látek:

-ketokonazol (k léčbě plísňových infekcí),

-warfarina fenprokumon(na zředění krve a zabránění tvorby sraženin). Můžete potřebovat další

krevní testy.

-atazanavir (k léčbě HIV infekce). Nesmíte přípravekLoxanto 20 mgužívat, jestliže užíváte

atazanavir.

Neužívejte přípravekLoxanto 20 mgsoučasně s jinými léky, které snižují množství kyselinytvořené v

žaludku, např. jiné inhibitory protonové pumpy (omeprazol, lansoprazol či rabeprazol) neboH

antagonisty (např. rantidin, famotidin).

Můžete alepoužívat přípravekLoxanto 20 mgs antacidy (např.magaldrát, kyselina alginová,

hydrogenuhličitan sodný, hydroxid hlinitý, uhličitan hořečnatý, nebo jejich kombinace),je-li potřeba.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a

v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. To také zahrnuje

rostlinné nebo homeopatické přípravky.

Užívání přípravkuLoxanto 20 mgsjídlemapitím

Tablety se polykají celé s trochou tekutiny před jídlem.

Těhotenství a kojení

Neužívejte přípravekLoxanto 20 mg, jestliže jste těhotná, domníváte se, že byste mohla býttěhotná,

nebo jestliže kojíte.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravníchprostředků a obsluha strojů

Pokud se u Vás projeví nežádoucí účinky, jako jsou závrať nebo porucha vidění, neměl/a byste

řídit nebo obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravkuLoxanto 20 mg

JestližeVámVášlékařsdělil,žejstealergický/ánaněkterécukry,obraťtesenasvéholékaředříve,

než začnete užívat tento léčivý přípravek.

Loxanto20mgobsahujesójovýlecithin.Pokudjstealergický/ánaarašídynebosóju,neužívejtetento

přípravek.

3. JAK SE PŘÍPRAVEKLOXANTO 20 MGUŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravekLoxanto 20 mgpřesně dle pokynů vtéto příbalové informaci. Pokud si nejste

jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Užívejte jednu tabletu denně. Nepřekračujte tuto doporučenou dávku 20 mg pantoprazolu denně.

Tento přípravek byste měl/a užívat nepřetržitě po dobu 2 až 3 následujících dnů. Jakmile Vaše

příznaky zcela vymizí, přestaňte přípravekLoxanto 20 mgužívat. Úlevu od příznaků kyselého refluxu

a pálení žáhy můžete zaznamenat již po prvnímdnu léčby přípravkemLoxanto 20 mg, ale tento

přípravek nemusí přinést okamžitou úlevu.

Jestliže nezaznamenáte úlevu od příznaků po 2 týdnechnepřetržitéhoužívání přípravku, poraďte se s

lékařem.Neužívejte tablety přípravkuLoxanto 20 mgbez porady s lékařem déle než 4 týdny.

Užívejte tablety ve stejnou dobu denně před jídlem. Tablety by se měly polykat celé a zapít

trochou tekutiny. Tablety nežvýkejte ani nedrťte.

Děti a dospívající

PřípravekLoxanto 20 mgnesmí užívat děti a dospívající do 18 let.

Jestliže jste užil/avíce přípravkuLoxanto 20 mg, než jste měl/a

Ihned informujte svého lékaře nebo lékárníka. Pokud možno si s sebou vezměte tento lék a příbalovou

informaci. Příznaky předávkování nejsou známy.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravekLoxanto 20 mg

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku. Další, normální,dávku si

vezmětenásledující den v obvyklém čase.

Máte-li jakékoliv další otázky o užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobnějakovšechnyléky,můžemítipřípravekLoxanto20mgnežádoucíúčinky,kteréseale

...

전체 문서 읽기

전체 문서 읽기

Příloha č. 3 krozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls18053/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Loxanto20 mgenterosolventní tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍSLOŽENÍ

Jednaenterosolventnítabletaobsahuje20mgpantoprazolum(veforměpantoprazolumnatricum

sesqiuhydricum).

Pomocnélátky:

38,425 mg maltitolu a 0,345 mg lecithinu (získaného ze sójového oleje) (viz bod 4.4).

Úplný seznam pomocných látek, viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Enterosolventní tableta.

Žlutá, oválnátableta.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Krátkodobá léčba refluxních příznaků (např. pálení žáhy, kyselá regurgitace) u dospělých.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Doporučená dávka je 20 mg pantoprazolu (1 tableta) denně.

K dosažení úlevy od příznaků může být nutné užívat tablety po dobu následujících 2–3 dnů. Jakmile

je dosaženo úlevy od příznaků, léčba by měla být ukončena. Bezkonzultaces lékařem by léčba

nemělapřekročit 4 týdny.

Pokud nedojde k dosažení úlevy od příznaků po 2 týdnech nepřetržité léčby, pacient by měl být

poučen, aby se poradil s lékařem.

Zvláštní populace

U starších pacientů nebo u pacientů s renálním nebo jaterním poškozenímnení nutná úprava dávky.

Použití u dětí

Vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti se podávánípantoprazoludětem a

dospívajícím do 18 let nedoporučuje.

Způsob podání

Loxanto20 mgenterosolventní tablety by se neměly žvýkat ani drtit,měly by se

polykat celé před jídlem a zapít trochou tekutiny.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku,substituované benzinidazoly, lecithin (získaný ze sójového oleje)

nebo na kteroukoliv pomocnou látku tohoto přípravku.

Souběžné podávánís atazanavirem (viz bod 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacienti by měli být poučeni, aby se poradili s lékařem, jestliže:

-zjistí neúmyslný úbytek hmotnosti, anémii, krvácení do trávicího ústrojí, dysfagii, úporné

zvracení nebozvracení s obsahem krve, protože by mohlo dojít k zmírnění příznaků závažného

onemocnění, a tím k oddálení diagnózy závažného stavu. V těchto případech je nutno vyloučit

maligní onemocnění.

-vminulosti prodělali žaludeční vřed nebo operaci gastrointestinálního traktu.

-po dobu 4 a více týdnů užívají nepřetržitě symptomatickou léčbu pro zažívací obtíže nebo

pálení žáhy.

-mají žloutenku, poškození jater nebo onemocnění jater.

-mají jiné závažné onemocnění, které ovlivňuje jejich celkový stav.

-jsou starší 55 let a mají nové nebo nově změněné příznaky.

Pacienti s dlouhodobě se opakujícími příznaky,jakojsou zažívací obtíže nebo pálení žáhy,by měli

pravidelně navštěvovat lékaře. Zejména pacienti starší 55 let, kteří denně užívají nějaký lék pro

zažívací obtíže nebo pálení žáhy bez lékařského předpisu, by měli informovat svého lékárníkanebo

lékaře.

Pacienti by neměli souběžně užívat jiné inhibitory protonové pumpy nebo H

antagonisty.

Pacienti by se měli před užíváním tohoto léčivého přípravku poradit s lékařem v případě, že mají

podstoupit endoskopii nebo dechový test na ureu.

Pacienti by měli být upozorněni, že tablety nemajívyvolatokamžitou úlevu.

Pacienti mohou očekávat úlevu od příznaků přibližně po jednom dnu léčby pantoprazolem,

alek úplnému vyléčení pálení žáhy může být nutná léčba po dobu 7 dnů. Pacienti by pantoprazol

neměli užívat jako léčivý přípravek k preventivnímu použití.

Při snížení žaludeční acidity různými prostředky–včetně účinků inhibitorů protonové pumpy–se

v žaludku zvyšuje počet baktérií, které se obvykle vyskytují v gastrointestinálním traktu. Léčba

přípravky snižujícími aciditu vede k mírnému zvýšení výskytu gastrointestinálních infekcí jako

Salmonella, Campylobacter či C. difficile.

Loxanto 20 mgobsahujemaltitol.

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy intolerance fruktosy by neměli tento léčivý přípravek

užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje sójový olej. Pokud jsou pacienti alergičtí na arašídy nebo sóju, neměli

by tento přípravek užívat.

4.5 Interakcesjinýmiléčivými přípravky a jiné formy interakce

Pantoprazolmůže snížit vstřebáváníléčivých látek, jejichž biologická dostupnost jezávislá na pH v

žaludku (např. ketokonazol).

Ukázalo se, že současné užívání atazanaviru 300 mg/ritonaviru 100 mg s omeprazolem (40 mg

jedenkrát denně) nebo atazanaviru 400 mg s lansoprazolem (60 mg jednotlivá dávka)

u zdravých dobrovolníků mělo za následek snížení biologické dostupnosti atazanaviru. Vstřebávání

atazanaviru je závislé na pH. Proto nesmíbýt pantoprazolpodávánsoučasně s atazanavirem (viz bod

4.3).

Pantoprazol je metabolizován v játrech prostřednictvím enzymatického systému cytochromu P450.

Nelze vyloučit interakce pantoprazolu s dalšími látkami, které jsou metabolizovány stejným

enzymatickým systémem. Avšak nebyly pozorovány žádné klinicky významné interakce při

specifickýchtestech skarbamazepinem, kofeinem, diazepamem, diklofenakem, digoxinem,

etanolem, glibenklamidem, metoprololem, naproxenem, nifedipinem, fenytoinem, piroxicamem,

teofylinema perorálnímkontraceptivem s obsahem levonorgestrelu a ethinyl estradiolu.

Ačkoliv ve farmakokinetických klinických studiích nebyly pozorovány žádné interakce během

současného podání fenprokoumonu nebo warfarinu, během post-marketingového období byly

v několika izolovaných případech hlášeny změny v mezinárodním normalizačním poměru (INR).

U pacientů léčených kumarinovými antikoagulancii(např. fenprokoumon nebo warfarin)seproto

doporučuje monitorováníprotrombinového času /INR po zahájení, ukončení nebo během

nepravidelného užívání pantoprazolu.

Rovněž se neprokázaly interakce se současně podávanými antacidy.

4.6 Těhotenství a laktace

Těhotenství

Nejsou k dispozici adekvátní údaje o použití pantoprazolu u těhotných žen. Studie na zvířatech

prokázaly reprodukční toxicitu. Předklinické údaje neodhalily žádné důkazy poškození fertility nebo

teratogenních účinků (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známo. Tento léčivý přípravek

by neměl být užíván v těhotenství.

Kojení

Není známo, zda je pantoprazolvylučován do mateřského mléka u člověka. Studie na zvířatech

prokázaly vylučování pantoprazolu do mateřského mléka. Tento léčivý přípravek by neměl být užíván

během kojení.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Mohou se vyskytnout nežádoucí účinky,jakojsou závratě a poruchy zraku (viz bod 4.8). Pokud se

vyskytnou tyto projevy, pacienti by neměli řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky (NÚ) je možno očekávat u přibližně 5 % pacientů. Mezi nejčastěji hlášené

nežádoucíúčinky patří průjem a bolest hlavy, oba tyto účinky se vyskytují u přibližně 1 % pacientů.

Při užívání pantoprazolu byly zaznamenány následující nežádoucí účinky.

V následující tabulce jsou nežádoucí účinky hodnoceny dle následující klasifikace četnosti:

Velmi časté (≥1/10);časté (≥1/100,<1/10); méně časté (≥1/1000,≤1/100); vzácné (≥1/10000,

≤1/1000); velmi vzácné (≤1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Tabulka 1. Nežádoucí účinky u pantoprazolu z klinických studií a ze zkušeností po uvedení na trh

Četnost

Skupina

orgánů Méně časté Vzácné Velmi vzácné Není známo

Poruchy krve a

lymfatického systému Thrombocytopenie;

Leukopenie,

Poruchy imunitního

systému Hypersenzitivita

(včetně

Anafylaktických

reakcí a

anafylaktického

šoku)

Poruchy metabolismu

a výživy Hyperlipidémiea

zvýšení lipidů

(triglyceridů,

...

전체 문서 읽기

유사한 제품

이 제품과 관련된 검색 알림

문서 기록보기

이 정보를 공유하십시오