국가: 프랑스
언어: 프랑스어
출처: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
sodium (iodure [123 I] de) (solution de) 18
CIS BIO INTERNATIONAL
V09FX02
sodium (iodure [123 I] de) (solution de) 18
18,5 MBq à la date et heure de calibration
Solution
pour 1 ml > sodium (iodure [123 I] de (solution de 18,5 MBq à la date et heure de calibration
intraveineuse;orale
1 flacon(s) en verre
Liste I
liste I; prescription réservée aux spécialistes autorisés RADIOPHARMACEUTIQUES; réservé à l'usage HOSPITALIER
produit radiopharmaceutique à usage diagnostique dérivé de l’iode
Classe pharmacothérapeutique - produit radiopharmaceutique à usage diagnostique code ATC : V09FX02.Ce médicament contient de l’iode radioactif (iodure (123I) de sodium) qui, après administration, s’accumule dans certains organes, principalement dans la glande thyroïde.L’iodure (123I) de sodium est indiqué dans le diagnostic de certaines affections thyroïdiennes.L’utilisation d’ iodure (123I) de sodium entraîne une exposition à la radioactivité. Votre médecin et le spécialiste en médecine nucléaire ont jugé que le bénéfice clinique que vous retirerez du traitement avec ce produit l’emportera sur le risque dû aux radiations.
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Valide
2001-11-05
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 29/06/2017 Dénomination du médicament Iodure ( 123 I) de sodium CIS bio international 18,5 MBq/mL solution injectable Référence : I-123-S-2 IODURE ( 123 I) DE SODIUM CETTE NOTICE EST DESTINEE AU PATIENT Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou le spécialiste de médecine nucléaire qui supervisera l’examen. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu'est-ce que l’Iodure ( 123 I) de sodium CIS bio international et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir l’Iodure ( 123 I) de sodium CIS bio international ? 3. Comment recevoir l’Iodure ( 123 I) de sodium CIS bio international ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver l’Iodure ( 123 I) de sodium CIS bio international ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE l’Iodure (123I) de sodium CIS bio international ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique - produit radiopharmaceutique à usage diagnostique code ATC : V09FX02. Ce médicament contient de l’iode radioactif (iodure ( 123 I) de sodium) qui, après administration, s’accumule dans certains organes, principalement dans la glande thyroïde. L’iodure ( 123 I) de sodium est indiqué dans le diagnostic de certaines affections thyroïdiennes. L’utilisation d’iodure ( 123 I) de sodium entraîne une exposition à la radioactivité. Votre médecin et le spécialiste en médecine nucléaire ont jugé que le bénéfice clinique que vous retirerez du traitement avec ce prod 전체 문서 읽기
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 29/06/2017 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT IODURE ( 123 I) DE SODIUM CIS BIO INTERNATIONAL 18,5 MBQ/ML SOLUTION INJECTABLE RÉFÉRENCE : I-123-S-2 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque mL contient 18,5 MBq d’iodure ( 123 I) de sodium à la date et à l'heure de calibration. L’activité totale par flacon varie de 37 à 185 MBq à la date et à l'heure de calibration. La pureté radiochimique est au moins égale à 95 %. Ce produit est sans entraîneur. L'iode-123 est produit par irradiation protonique de xénon-124. La période de l’iode ‑ 123 est de 13,2 heures. Il décroît en tellure-123 par capture électronique suivie d’une émission de rayonnement gamma de 159 keV (83,3 %), et de rayonnement X de 27 keV (86,6 %). L'iode-123 peut contenir comme impuretés radionucléidiques de l'iode-125 et du tellure-121. L'iode-125 a une période de 59,4 jours et émet un rayonnement gamma de 35 keV (6,7 %) et un rayonnement X de 27 keV (74%). Le tellure-121 a une période de 16.8 jours et ses principaux photons gamma ont des énergies de 573 keV (79 %), 508 keV (19 %) et 470 keV (2 %), sont également émis des rayonnements X de 26 (64 %) et de 30 keV (13 %). L’activité due à des radionucléides autres que l'iode-123 est inférieure à 0,3 % de l’activité totale à la date et l'heure de péremption. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable Solution limpide et incolore de pH compris entre 6,5 et 7,5. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. L'iodure ( 123 I) de sodium, solution injectable, est indiqué : · comme produit de diagnostic pour l'exploration fonctionnelle et/ou morphologique de la glande thyroïde par scintigraphie dans les pathologies suivantes : dysthyroïdies, anomalies morphologiques (nodule thyroïdien unique, goitre), · pour l’étude de la fixation thyroïdienne de l'iode radioactif ava 전체 문서 읽기