국가: 유럽 연합
언어: 체코어
출처: EMA (European Medicines Agency)
Kanakinumabu
Novartis Europharm Limited
L04AC08
canakinumab
Inhibitory interleukinu,
Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Gouty
Periodická horečka syndromesIlaris je indikován pro léčbu následujících autozánětlivého periodické horečky syndromy u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 2 let a starší:kryopirin asociovaného periodického syndromesIlaris je indikován k léčbě kryopyrin-asociovaných periodických syndromů (CAPS), včetně:Muckle-Wells syndrom (MWS),multisystémového zánětlivého onemocnění (NOMID) / chronického infantilního neurologického kožního a kloubního syndromu (CINCA),Závažných forem familiární studené autozánětlivého syndromu (FCAS) / familiární chladová kopřivka (FCU) představí se známkami a příznaky mimo chladem indukovanou urtikariální kožní vyrážka. Tumor nekrotizující faktor receptor asociovaný periodický syndrom (PASTI)přípravek Ilaris je indikován pro léčbu tumor nekrotizující faktor (TNF) receptor asociovaný periodický syndrom (PASTI). Hyperimmunoglobulin D syndrom (HIDS)/mevalonate kinázy (MKD)přípravek Ilaris je indikován k léčbě hyperimmunoglobulin D syndrom (HIDS)/mevalonate kinázy (MKD). Familiární Středomořská horečka (FMF)přípravek Ilaris je indikován k léčbě Familiární Středomořské Horečky (FMF). Přípravek Ilaris by měl být podáván v kombinaci s kolchicin, pokud je to vhodné. Přípravek Ilaris je také indikován k léčbě:Stále je diseaseIlaris je indikován k léčbě aktivní Stále nemoc, včetně adult-onset still disease (pověřené schvalující osoby) a systémové juvenilní idiopatické artritidy (SJIA) u pacientů ve věku 2 let a starších, kteří nereagovali adekvátně na předchozí terapii s non-steroidní anti-pobuřující drogy (Nsa) a systémovými kortikosteroidy. Přípravek Ilaris může být podáván jako monoterapie nebo v kombinaci s methotrexátem. Dnavá arthritisIlaris je indikován k symptomatické léčbě dospělých pacientů s častými záchvatů dnavé artritidy (nejméně 3 záchvaty během předchozích 12 měsíců) u nichž non-steroidal anti-pobuřující drogy (Nsa) a kolchicin kontraindikovány, nejsou tolerovány nebo neposkytují odpovídající reakci, a v nichž opakované kurzy kortikosteroidy nejsou vhodné.
Revision: 30
Autorizovaný
2009-10-23
65 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 66 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ILARIS 150 MG PRÁŠEK PRO INJEKČNÍ ROZTOK canakinumabum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Ilaris a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ilaris používat 3. Jak se přípravek Ilaris používá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Ilaris uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ILARIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK ILARIS Přípravek Ilaris obsahuje léčivou látku kanakinumab, monoklonální protilátku, která patří do skupiny léků nazývaných inhibitory interleukinu. Blokuje v těle aktivitu látky zvané interleukin-1 beta (IL-1 beta), která se ve zvýšeném množství vyskytuje při zánětlivých chorobách. K ČEMU SE PŘÍPRAVEK ILARIS POUŽÍVÁ Ilaris se používá k léčbě následujících zánětlivých onemocnění: - Syndromy periodických horeček: • kryopyrin-asociované periodické syndromy (CAPS), • periodický syndrom spojený s receptorem tumor nekrotizujícího faktoru (TRAPS), • syndrom hyperimunoglobulinemie D (HIDS) / deficit mevalonátkinázy (MKD), • familiární středomořsk 전체 문서 읽기
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ilaris 150 mg prášek pro injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna lahvička obsahuje canakinumabum* 150 mg. Po rekonstituci obsahuje jeden ml roztoku canakinumabum 150 mg. * humánní monoklonální protilátka vytvořená rekombinantní DNA technologií v myších myelomech Sp2/0 Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro injekční roztok. Prášek je bílý. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Syndromy periodických horeček Ilaris je indikován k léčbě následujících autoinflamatorních syndromů periodických horeček u dospělých, dospívajících a dětí od 2 let: _Kryopyrin-asociované periodické syndromy (CAPS) _ Přípravek Ilaris je indikován k léčbě kryopyrin-asociovaných periodických syndromů (CAPS), včetně: − Muckle-Wellsova syndromu (MWS); − multisystémového zánětlivého onemocnění se začátkem v novorozeneckém věku (NOMID) / chronického infantilního neurologického kožního a kloubního syndromu (CINCA); − těžkých forem familiárního chladového autozánětlivého syndromu (FCAS) / familiární chladové kopřivky (FCU) projevující se dalšími známkami a příznaky mimo chladem indukovanou kopřivku. _Periodický syndrom asociovaný s receptorem pro tumor nekrotizující faktor (TRAPS) _ Ilaris je indikován k léčbě periodického syndromu asociovaného s receptorem pro tumor nekrotizující faktor (TNF) (TRAPS). _Syndrom hyperimunoglobulinemie D (HIDS) / deficit mevalonátkinázy (MKD) _ Ilaris je indikován k léčbě syndromu hyperimunoglobulinemie D (HIDS) / deficitu mevalonátkinázy (MKD). _Familiární středomořská horečka (FMF) _ Ilaris je indikován k léčbě familiární středomořské horečky (FMF). Ilaris případně může být podáván v kombinaci s kolchicinem. 3 Ilaris je také indikován k léčbě následujících onemocnění: Stillova choroba Přípravek Ilaris je indikován k léčbě a 전체 문서 읽기