HIPRABOVIS SOMNI/Lkt Injekční emulze

국가: 체코

언어: 체코어

출처: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

유효 성분:

Inaktivované bakteriální vakcíny (včetně Mycoplasma, Toxoid a Chlamydie vakcín)

제공처:

Laboratorios Hipra S.A.

ATC 코드:

QI02A

INN (International Name):

Inactivated bacterial vaccines (including Mycoplasma, Toxoid and Chlamydia vaccines) (Inaktivovaná Histophilus somni, kmen Bailie, Mannheimia haemolytica, biotyp A serotyp A1,inaktivovaná nebuněčná suspenze obsahující leukotoxoid)

약제 형태:

Injekční emulze

치료 그룹:

skot-telata od stáří 2 měsíců

치료 영역:

DOBYTEK

제품 요약:

Kódy balení: 9936527 - 1 x 10 dávka - lahvička

승인 날짜:

2007-03-15

환자 정보 전단

PŘÍBALOVÁ INFORMACE
HIPRABOVIS SOMNI/Lkt
Injekční emulze pro skot
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A
DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ
ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170- AMER (Girona) ŠPANĚLSKO
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
HIPRABOVIS SOMNI/Lkt
Injekční emulze pro skot
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
_Mannheimia haemolytica, _biotyp A serotyp_ _A1,
inaktivovaná nebuněčná suspenze obsahující leukotoxoid ......
ELISA > 2.8 (*)/dávku
Inaktivovaná_ Histophilus somni,_ kmen Bailie
...........................MAT > 3.3 (**)/dávku
(*) Minimálně 80 % očkovaných králíků vykazuje hodnotu ELISA >
2.0; ELISA průměr je >2.8.
(**) Minimálně 80 % očkovaných králíků vykazuje hodnotu log
2
MAT ≥ 3.0; log
2
MAT průměr >3.3
Tekutý parafin…………18.2 mg/dávku
Thiomersal……………...0.2 mg/dávku
4.
INDIKACE
Snížení klinických projevů a plicních lézí způsobených
_Mannheimia haemolytica_
sérotyp A1 a _Histophilus somni _u telat od stáří 2 měsíců.
NÁSTUP IMUNITY:
3 týdny
DÉLKA TRVÁNÍ IMUNITY:
Není prokázáno.
5.
KONTRAINDIKACE
Nevakcinovat nemocná zvířata.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivé látky nebo
na některou z pomocných látek.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Velmi časté: Po aplikaci se může projevit dočasné zvýšení
teploty (o 2 ºC), které do
4 dnů vymizí. U vakcinovaných zvířat se může po aplikaci
vakcíny projevit otok v
místě vpichu o velikosti 1 až 7 cm. Tento otok zmizí nebo se
podstatně zmenší do 14
dnů po vakcinaci, avšak v některých případech může otok
přetrvávat až 4 týdny po
druhé aplikaci vakcíny.
Časté: Po každé aplikaci vakcíny je možné pozorovat mírnou
apatii, anorexii nebo
depresi, které do 4 dnů vymizí.
Velmi vzácné: U některých senzitivních zvířat se mohou objevit
reakce
anafylaktického typu.
V takových případech je třeba zajistit vhodnou symp

제품 특성 요약

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
HIPRABOVIS SOMNI/Lkt
Injekční emulze pro skot
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
LÉČIVÁ(É) LÁTKA(Y):
_Mannheimia haemolytica, _biotyp A serotyp_ _A1,
inaktivovaná nebuněčná suspenze obsahující leukotoxoid ......
ELISA > 2.8 (*)/dávku
Inaktivovaná_ Histophilus somni,_ kmen Bailie
...........................MAT > 3.3 (**)/dávku
(*) Minimálně 80 % očkovaných králíků vykazuje hodnotu ELISA >
2.0; ELISA průměr je >2.8.
(**) Minimálně 80 % očkovaných králíků vykazuje hodnotu log
2
MAT ≥ 3.0; log
2
MAT průměr >3.3
POMOCNÉ LÁTKY:
ADJUVANS: Tekutý parafin……………….18.2 mg/dávku
EXCIPIENS: Thiomersal…………….............0.2 mg/dávku
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční emulze.
Homogenní emulze barvy slonoviny.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Skot – od stáří 2 měsíců.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Snížení klinických projevů a plicních lézí způsobených
_Mannheimia haemolytica_
sérotyp A1 a _Histophilus somni _u telat od stáří 2 měsíců.
NÁSTUP IMUNITY:
3 týdny
DÉLKA TRVÁNÍ IMUNITY:
Není prokázáno.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nevakcinovat nemocná zvířata.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivé látky nebo
na některou z pomocných látek.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Nejsou.
4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Nepoužívejte u zvířat, která mají na svůj věk podváhu.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají
veterinární léčivý přípravek
zvířatům
Pro uživatele:
Tento přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná
injekce/náhodné sebepoškození
injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a
otok, zvláště po
injekčním podání do kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech
může vést k ztrátě
postiže