국가: 유럽 연합
언어: 라트비아어
출처: EMA (European Medicines Agency)
hepatitis B surface antigen, Diphtheria toxoid, tetanus toxoid, Bordetella pertussis antigens Pertussis Toxoid Filamentous Haemagglutinin, poliovirus (inactivated) type 1 (Mahoney) type 2 (MEF-1) type 3 (Saukett), Haemophilus influenzae type b polysaccharide (Polyribosylribitol Phosphate) conjugated to Tetanus protein
Sanofi Pasteur
J07CA09
diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed)
Vaccines, Bacterial and viral vaccines, combined
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria
Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) ir indicēts pamatskolu un pastiprinātājs vakcinācija zīdaiņiem un maziem bērniem no sešu nedēļu vecumam pret difterija, stingumkrampji, garais klepus, B hepatīts, poliomielīta un invazīvajām slimībām, ko izraisa Haemophilus influenzae tips b (Hib). Izmantojot šo vakcīnu, kas būtu saskaņā ar oficiālās rekomendācijas.
Revision: 29
Autorizēts
2013-04-17
31 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 32 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM _ _ HEXACIMA SUSPENSIJA INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ Difterijas, stingumkrampju, acelulāra garā klepus, hepatīta B (rDNA), poliomielīta (inaktivēta) un b tipa _Haemophilus influenzae_ konjugāta vakcīna (adsorbēta). PIRMS BĒRNA VAKCINĀCIJAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR VIŅAM/ VIŅAI SVARĪGU INFORMĀCIJU. • Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. • Ja bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz jebkādām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ: 1. Kas ir Hexacima un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Hexacima lietošanas Jūsu bērnam 3. Kā Hexacima tiek ievadīts 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Hexacima 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR HEXACIMA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) ir vakcīna, ko lieto, lai pasargātu no infekcijas slimībām. Hexacima palīdz izsargāties no difterijas, stingumkrampjiem, garā klepus, B hepatīta, poliomielīta un nopietnām saslimšanām, ko izraisa b tipa _Haemophilus influenzae_ . Hexacima nozīmē bērniem, sākot no sešu nedēļu vecuma. Pateicoties vakcīnai, bērna organisms izstrādā aizsargmehānismus (antivielas) pret baktērijām un vīrusiem, kas izraisa tālāk uzskaitītās infekcijas slimības. • Difterija ir infekcijas slimība, kas visbiežāk skar rīkles apvidu. Infekcijas iespaidā rīkle kļūst sāpīga un pietūkst, savukārt pietūkums var izraisīt nosmakšanu. Slimību izraisošā baktērija izstrādā arī toksīnu, t. i., indi, kas var bojāt sirdi, nieres un nervus. • Stingumkrampjus parasti izraisa stingumkrampju baktērija, kas iekļuvusi brūcēs. Baktērija izstrādā toksīnu, t. i., indi, kas izraisa mu 전체 문서 읽기
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Hexacima suspensija injekcijām pilnšļircē Hexacima suspensija injekcijām Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and _Haemophilus influenzae_ type b conjugate vaccine (adsorbed). Difterijas, stingumkrampju, acelulāra garā klepus, hepatīta B (rDNA), poliomielīta (inaktivēta) un b tipa _Haemophilus influenzae_ konjugāta vakcīna (adsorbēta). 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra deva 1 (0,5 ml) satur: Difterijas toksoīdu ne mazāk kā 20 SV 2,4 (30 Lf) Stingumkrampju toksoīdu ne mazāk kā 40 SV 3,4 (10 Lf) _Bordetella pertussis _ antigēnus Garā klepus toksoīdu 25 mikrogramus Bārkstiņu hemaglutinīnu 25 mikrogramus Poliovīrusus (inaktivētus) 5 1. tipa ( _Mahoney_ ) 29 D-antigēna vienības 6 2. tipa ( _MEF-1_ ) 7 D-antigēna vienības 6 3. tipa ( _Saukett_ ) 26 D-antigēna vienības 6 B hepatīta virsmas antigēnu 7 10 mikrogramus b tipa _Haemophilus influenzae_ polisaharīdu 12 mikrogramus (poliribosilribitolfosfāts), konjugētu ar stingumkrampju proteīnu 22–36 mikrogramus 1 Adsorbēta uz hidratēta alumīnija hidroksīda (0,6 mg Al 3+ ) 2 Kā zemākais ticamības līmenis (p=0,95) un ne mazāk kā 30 SV kā vidējā vērtība 3 Kā zemākais ticamības līmenis (p=0,95) 4 Vai ekvivalenta aktivitāte, kas noteikta ar imunogenitātes izmeklējumiem 5 Kultivēts Vero šūnās 6 Šie antigēnu daudzumi ir tādi paši, kā tie, kas iepriekš izteikti kā 40-8-32 D-antigēnu vienības, attiecīgi 1., 2. un 3. tipa vīrusam, nosakot ar vēl vienu piemērotu imūnķīmisko metodi 7 Kultivēts rauga _ Hansenula polymorpha _ šūnās, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju Vakcīna var saturēt ražošanas procesā izmantotā glutāraldehīda, formaldehīda, neomicīna, streptomicīna un polimiksīna B zīmes (skatīt 4.3. apakšpunktu). Palīgviela ar zināmu iedarbību Fenilalanīns 85 mikrogrami (Skatīt 4.4. apakšpunktu) Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apak 전체 문서 읽기