국가: 라트비아
언어: 라트비아어
출처: Zāļu valsts aģentūra
Fludezoksiglikoze (18F)
SYNEKTIK S.A., Poland
V09IX04
Fludeoxyglucose (18F)
1 GBq/ml
Šķīdums injekcijām
Pr.II stac.
IASON Sp. z o.o., Poland; IASON Sp. z o.o., Poland; Argos Zyklotron Betriebs GesmbH, Austria; Argos Zyklotron Betriebs GesmbH, A
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
SASKAŅOTS ZVA 24-11-2016 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM GLUNEKTIK 1 GBQ/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM Fludeoxyglucosum ( 18 F) PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam kurš uzraudzīs procedūru. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir GLUNEKTIK un kādam nolūkam to lieto ? 2. Kas jums jāzina pirms GLUNEKTIK lietošanas ? 3. Kā lietot GLUNEKTIK ? 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāts GLUNEKTIK ? 6. Iepakojums saturs un cita informācija 1. KAS IR GLUNEKTIK UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETOT ? Šīs zāles ir radiofarmaceitisks līdzeklis, ko lieto tikai diagnostikas vajadzībām. GLUNEKTIK aktīvā viela ir fludeoksiglikoze ( 18 F) un tā ir paredzēta atsevišķu ķermeņa daļu attēlu iegūšanai diagnostikas nolūkos. Pēc neliela GLUNEKTIK daudzuma injicēšanas, ar speciālu kameru iespējams iegūt medicīniskus attēlus, kas ļaus ārstam noteikt Jūsu slimības lokalizāciju, vai cik ātri tā attīstās. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS GLUNEKTIK LIETOŠANAS ? NELIETOJIET GLUNEKTIK ŠĀDOS GADĪJUMOS: - ja Jums ir alerģija pret fludeoksiglikozi ( 18 F) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBAS LIETOŠANĀ Pirms GLUNEKTIK ievadīšanas konsultējieties ar ārstu: - ja Jums ir cukura diabēts, un Jūsu diabēts šobrīd nav stabilizēts - ja Jums ir infekcija vai iekaisuma slimība - ja Jums ir nieru darbības problēmas Informējiet savu ārstu šādos gadījumos: - ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, - ja Jūs barojat bērnu ar krūti 1 SASKAŅOTS ZVA 24-11-2016 PIRMS GLUNEKTIK IEVADĪŠANAS: - jādzer daudz ūdens, pirms pārbaude 전체 문서 읽기
SASKAŅOTS ZVA 24-11-2016 1. ZĀĻU NOSAUKUMS GLUNEKTIK 1 GBq/ml šķīdums injekcijām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 ml šķīduma injekcijām satur 1 GBq fludeoksiglikozes ( 18 F) (Fludeoxyglucosum) kalibrēšanas datumā un laikā. Viena flakona aktivitāte svārstās no 0,2 GBq līdz 20,0 GBq kalibrēšanas datumā un laikā. Fluors ( 18 F) sabrūk līdz stabilam skābeklim ( 18 O) 110 minūtes ilgā pussabrukšanas laikā izstarojot pozitronu starojumu ar maksimālo enerģiju 634 keV, kam seko 511 keV fotonu anihilācijas starojums. Palīgvielas ar zināmu iedarbību: katrs GLUNEKTIK ml satur 2.4 mg nātrija. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām. Dzidrs un bezkrāsains vai gaiši dzeltens šķīdums, bez redzamām daļiņām. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Ārstniecības līdzekli lieto tikai diagnostikas vajadzībām. Fludeoksiglikoze ( 18 F) ir paredzēta lietošanai pozitronu emisijas tomogrāfijas (PET) veikšanai pieaugušajiem un pediatriskai populācijai. _Onkoloģija_ Pacientiem, kam veic onkoloģiskās diagnostikas procedūras, kas apraksta funkcijas vai slimības, kuru gadījumā diagnostiskais mērķis ir pastiprināta glikozes iekļūšana specifiskajos orgānos vai audos. Tālāk norādītās indikācijas ir pietiekami dokumentētas (skatīt 4.4. apakšpunktu). Diagnostika: - atsevišķa mezgla raksturošana plaušās, - nezināmas izcelsmes vēža konstatēšana, kas izpaužas, piemēram, kā cervikāla adenopātija vai metastāzēm aknās vai kaulos, - aizkuņģa dziedzera masas raksturojums, Stadijas noteikšana: - galvas un kakla vēzis, arī kā palīglīdzeklis vadītas biopsijajas veikšanai, - primārais plaušu vēzis, - lokāli progresējošs krūts vēzis, - barības vada vēzis, - aizkuņģa dziedzera karcinomas, - kolorektālais vēzis, īpaši atkārtota stadijas noteikšana recidīva gadījumā, - ļaundabīga limfoma, - ļaundabīga melanoma, izmērs pēc Breslova > 1,5 mm vai m 전체 문서 읽기