Fluorouracil "Accord" 50 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning

국가: 덴마크

언어: 덴마크어

출처: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

유효 성분:

FLUORURACIL

제공처:

Accord Healthcare B.V.

ATC 코드:

L01BC02

INN (International Name):

fluorouracil

복용량:

50 mg/ml

약제 형태:

injektions-/infusionsvæske, opløsning

승인 상태:

Markedsført

승인 날짜:

2010-09-10

환자 정보 전단

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
FLUOROURACIL ACCORD 50 MG/ML INJEKTIONS- OG INFUSIONSVÆSKE,
OPLØSNING
fluorouracil
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
•
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Fluorouracil Accord
3.
Sådan skal du bruge Fluorouracil Accord
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Navnet på dette lægemiddel er
‘
Fluorouracil Accord 50 mg/ml injektions- og infusionsvæske,
opløsning’, men i resten af denne indlægsseddel vil det blive
omtalt som ‘Fluorouracil Accord’.
HVAD FLUOROURACIL ACCORD ER
Fluorouracil Accord indeholder det aktive stof fluorouracil. Det er et
kræftlægemiddel.
HVAD FLUOROURACIL ACCORD BRUGES TIL
Fluorouracil Accord bruges til behandling af mange almindelige
kræftformer, særligt kræft i tyktarm,
spiserør, bugspytkirtel, mave, hoved, nakke og bryst. Det kan bruges
i kombination med andre
kræftlægemidler og strålebehandling.
Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det
bedre.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE FLUOROURACIL ACCORD
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
BRUG IKKE FLUOROURACIL ACCORD
•
hvis du er allergisk over for fluorouracil eller et af de

제품 특성 요약

19. JANUAR 2024
PRODUKTRESUMÉ
FOR
FLUOROURACIL "ACCORD", INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
25390
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Fluorouracil "Accord"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml af opløsningen indeholder 50 mg fluoruracil (som natriumsalt
dannet _in situ_).
Hvert 5 ml hætteglas indeholder 250 mg fluoruracil.
Hvert 10 ml hætteglas indeholder 500 mg fluoruracil.
Hvert 20 ml hætteglas indeholder 1000 mg fluoruracil.
Hvert 50 ml hætteglas indeholder 2500 mg fluoruracil.
Hvert 100 ml hætteglas indeholder 5000 mg fluoruracil.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
8,25 mg/ml (0,360 mmol/ml) natrium
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektions-/infusionsvæske, opløsning
Klar, farveløs til let gullig opløsning, praktisk taget fri for
partikler, med en pH-værdi
mellem 8,6 og 9,4.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Fluorouracil er indiceret til voksne.
Fluoruracil er indiceret til behandling af følgende maligniteter og
sygdomsstadier:
-
til behandling af metastatisk kolorektal cancer
-
som adjuverende behandling af colon- og rektalcancer
_dk_hum_41876_spc.doc_
_Side 1 af 18_
-
til behandling af fremskreden mavekræft
-
til behandling af fremskreden kræft i bugspytkirtlen,
-
til behandling af fremskreden kræft i spiserøret,
-
til behandling af fremskreden eller metastatisk brystkræft,
-
som adjuverende behandling af patienter med operabel primær invasiv
brystkræft,
-
til behandling af inoperabel, lokalt fremskreden pladecellecarcinom i
hoved og hals hos
tidligere ubehandlede patienter
-
til behandling af lokalt recidiverende eller metastatisk
pladecellecarcinom i hoved og
hals
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
5-fluoruracil bør kun administreres under overvågning af en
kvalificeret læge med stor
erfaring i cytotoksisk behandling.
Patienterne skal overvåges omhyggeligt og hyppigt under behandlingen.
Individuelle
patienters risici og fordele bør nøje overvejes, før hver
behandling.
Administration
5-f