EUVASCOR 40MG/10MG Tvrdá tobolka

Sp. zn. sukls274159/2021

Příbalová informace: informace pro pacienta

Euvascor 10 mg/5

mg tvrdé tobolky

Euvascor 20 mg/5

mg tvrdé tobolky

Euvascor 40 mg/5

mg tvrdé tobolky

Euvascor 10 mg/10 mg

tvrdé tobolky

Euvascor 20 mg/10

mg tvrdé tobolky

Euvascor 40 mg/10

mg tvrdé tobolky

atorvastatinum/perindoprilum argininum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to

i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Euvascor a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Euvascor užívat

Jak se přípravek Euvascor užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Euvascor uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Euvascor

a k čemu se používá

Přípravek Euvascor obsahuje dvě léčivé látky, atorvastatin a perindopril-arginin v jedné tobolce.

Atorvastatin patří do skupiny léků známých jako statiny, což jsou léky snižující hladiny lipidů (tuků).

Atorvastatin se používá ke snížení hladiny tuků nazývaných cholesterol a triglyceridy v krvi, pokud se

nepodařilo dosáhnout jejich snížení pomocí nízkotučné diety a úpravy životního stylu. Pokud máte zvýšené

riziko srdečního onemocnění, atorvastatin může být též používán ke snížení tohoto rizika, a to i v případě, že

máte normální hladiny cholesterolu.

Perindopril-arginin je inhibitor angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE). U pacientů s vysokým krevním

tlakem působí tak, že rozšiřuje cévy, čímž usnadňuje Vašemu srdci zajišťovat průtok krve cévami.

Přípravek Euvascor je určen pro dospělé pacienty, kteří jsou již léčeni atorvastatinem a perindopril-

argininem ve formě samostatných tablet za účelem snížení rizika onemocnění srdce a cév. Místo užívání

atorvastatinu a perindopril-argininu ve formě samostatných tablet budete užívat jednu tobolku přípravku

Euvascor, která obsahuje obě léčivé látky stejné síly.

Během léčby byste měl(a) pokračovat v běžné dietě snižující hladinu cholesterolu.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Euvascor

užívat

Neužívejte přípravek

Euvascor:

jestliže jste alergický(á) na atorvastatin nebo na podobné léky používané ke snížení hladiny tuků, na

perindopril nebo na kterýkoli jiný inhibitor ACE nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6),

jestliže máte onemocnění postihující játra,

jestliže máte neobjasněné abnormální hodnoty krevních jaterních testů,

jestliže jste při předchozí léčbě inhibitory ACE zaznamenal(a) příznaky jako hvízdavé dýchání, otok

obličeje, jazyka nebo hrdla, silné svědění nebo závažné kožní vyrážky nebo jestliže se tyto příznaky

vyskytly u Vás nebo člena Vaší rodiny za jiných okolností (tento stav se nazývá angioedém),

jestliže máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke snížení

krevního tlaku obsahujícím aliskiren,

jestliže jste na dialýze nebo jiném typu krevní filtrace. V závislosti na použitém přístroji může být

pro Vás přípravek Euvascor nevhodný,

jestliže trpíte onemocněním ledvin, kdy jsou ledviny nedostatečně zásobeny krví (stenóza renální

arterie),

jestliže jste užíval(a) nebo v současnosti užíváte sakubitril/valsartan, léčivý přípravek k léčbě

srdečního selhání, protože zvyšuje riziko angioedému (náhlý podkožní otok např. v krku) (viz bod

„Upozornění a opatření“ a „Další léčivé přípravky a Euvascor“),

jestliže používáte k léčbě hepatitidy C kombinaci glekaprevir/pibrentasvir,

jestliže jste těhotná nebo se o těhotenství pokoušíte, nebo jestliže jste žena v plodném věku a

nepoužíváte spolehlivou ochranu proti početí,

jestliže kojíte.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Euvascor se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:

máte problémy s játry nebo onemocnění jater v anamnéze,

pravidelně konzumujete velké množství alkoholu,

užíváte nebo jste v posledních 7 dnech užíval(a) lék nazývaný kyselina fusidová (lék na bakteriální

infekce), a to ústy nebo injekčně. Kombinace kyseliny fusidové a přípravku Euvascor může způsobit

závažné problémy se svaly (rhabdomyolýza),

máte opakované nebo neobjasněné bolesti svalů nebo jste bolesti svalů měl(a) v minulosti nebo

blízký příbuzný má problémy se svaly, které se v rodině dědí,

jste měl(a) již dříve problémy se svaly při užívání léků snižujících hladinu tuků v krvi (např. jinými

statiny nebo fibráty),

máte sníženou funkci štítné žlázy (hypothyreoidismus),

máte závažné selhávání dechu,

máte cukrovku (vysokou hladinu cukru v krvi),

trpíte selháváním srdce nebo máte jiné problémy se srdcem,

nedávno jste měl(a) průjem nebo jste zvracel(a), nebo jste dehydrovaný(á) (nedostatek tekutin v

těle),

máte aortální stenózu (zúžení hlavní cévy vedoucí ze srdce), nebo hypertrofickou kardiomyopatii

(onemocnění srdečního svalu) nebo stenózu renální arterie (zúžení tepny zásobující ledviny krví),

máte problémy s ledvinami, nedávno jste prodělal(a) transplantaci ledvin nebo jste na dialýze,

jste starší pacient (nad 70 let),

jestliže máte v krvi abnormálně zvýšené hladiny hormonu zvaného aldosteron (primární

hyperaldosteronismus),

máte závažnou alergickou reakci s otokem obličeje, úst, jazyka nebo hrdla, které mohou způsobit

obtíže při polykání nebo dýchání (angioedém). Ta se může objevit kdykoli během léčby. Pokud se u

Vás takové příznaky vyskytnou, okamžitě ukončete léčbu přípravkem Euvascor a okamžitě

vyhledejte lékaře,

máte kolagenové cévní onemocnění (ukládání kolagenu v cévách), např. systémový lupus

erythematodes nebo sklerodermii,

jste pacient černošské rasy, jelikož můžete mít vyšší riziko angioedému a tento lék může být méně

účinný na snižování krevního tlaku ve srovnání s pacienty jiné rasy,

užíváte některé z následujících léků, neboť se zvyšuje riziko angioedému:

racekadotril (používaný k léčbě průjmu)

sirolimus, everolimus, temsirolimus a další léky ze skupiny tzv. mTor ihibitorů (používané k

zamezení odmítnutí transplantovaného orgánu tělem a k léčbě nádorového onemocnění),

sakubitril (dostupný ve fixní kombinaci s valsartanem), používaný k dlouhodobé léčbě

srdečního selhání,

linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin a další léky ze skupiny gliptinů k léčbě diabetu

(cukrovky).

máte podstoupit LDL aferézu (odstranění cholesterolu z krve pomocí přístroje),

máte podstoupit desenzibilizační léčbu ke snížení účinků alergie na včelí nebo vosí štípnutí,

máte podstoupit anestezii a/nebo velkou operaci,

jste na dietě s omezeným příjmem soli nebo užíváte náhrady soli obsahující draslík,

전체 문서 읽기

Sp. zn. sukls274159/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Euvascor 10 mg/5 mg tvrdé tobolky

[Euvascor 20 mg/5 mg tvrdé tobolky]

[Euvascor 40 mg/5 mg tvrdé tobolky]

[Euvascor 10 mg/10 mg tvrdé tobolky]

[Euvascor 20 mg/10 mg tvrdé tobolky]

[Euvascor 40 mg/10 mg tvrdé tobolky]

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tvrdá tobolka obsahuje atorvastatinum calcicum trihydricum 10,82 mg odpovídající atorvastatinum

10 mg, perindoprilum argininum 5 mg odpovídající perindoprilum 3,395 mg.

[Jedna tvrdá tobolka obsahuje atorvastatinum calcicum trihydricum 21,64 mg odpovídající atorvastatinum

20 mg, perindoprilum argininum 5 mg odpovídající perindoprilum 3,395 mg.]

[Jedna tvrdá tobolka obsahuje atorvastatinum calcicum trihydricum 43,28 mg odpovídající atorvastatinum

40 mg, perindoprilum argininum 5 mg odpovídající perindoprilum 3,395 mg.]

[Jedna tvrdá tobolka obsahuje atorvastatinum calcicum trihydricum 10,82 mg odpovídající atorvastatinum

10 mg, perindoprilum argininum 10 mg odpovídající perindoprilum 6,79 mg.]

[Jedna tvrdá tobolka obsahuje atorvastatinum calcicum trihydricum 21,64 mg odpovídající atorvastatinum

20 mg, perindoprilum argininum 10 mg odpovídající perindoprilum 6,79 mg.]

[Jedna tvrdá tobolka obsahuje atorvastatinum calcicum trihydricum 43,28 mg odpovídající atorvastatinum

40 mg, perindoprilum argininum 10 mg odpovídající perindoprilum 6,79 mg.]

Pomocná látka se známým účinkem: sacharosa (33,9 mg v přípravku Euvascor 10/5 mg, 46,8 mg v

přípravku Euvascor 20/5 mg, 72,6 mg v přípravku Euvascor 40/5 mg, 54,9 mg v přípravku Euvascor

10/10 mg, 67,8 mg v přípravku Euvascor 20/10 mg, 93,6 mg v přípravku Euvascor 40/10 mg).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka.

Euvascor 10/5 mg: Tvrdá želatinová tobolka velikosti 2, s černým potiskem “10 5” na světle modrém těle

a s černým potiskem “

” na světle modrém víčku, obsahující bílé až téměř bílé kulaté pelety.

Euvascor 20/5 mg: Tvrdá želatinová tobolka velikosti 2, s černým potiskem “20 5” na světle modrém těle

a s černým potiskem “

” na modrém víčku, obsahující bílé až téměř bílé kulaté pelety.

Euvascor 40/5 mg: Tvrdá želatinová tobolka velikosti 2, s černým potiskem “40 5” na modrém těle

a s černým potiskem “

” na modrém víčku, obsahující bílé až téměř bílé kulaté pelety.

Euvascor 10 mg/10 mg: Tvrdá želatinová tobolka velikosti 2, s černým potiskem “10 10” na světle zeleném

těle a s černým potiskem “

” na světle zeleném víčku, obsahující bílé až téměř bílé kulaté pelety.

Euvascor 20/10 mg: Tvrdá želatinová tobolka velikosti 2, s černým potiskem “20 10” na světle zeleném těle

a s černým potiskem “

” na zeleném víčku, obsahující bílé až téměř bílé kulaté pelety.

Euvascor 40 mg/10 mg: Tvrdá želatinová tobolka velikosti 2, s černým potiskem “40 10” na zeleném těle

a s černým potiskem “

” na zeleném víčku, obsahující bílé až téměř bílé kulaté pelety.

Tobolky velikosti 2 mají délku přibližně 18 mm.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Euvascor je indikován v rámci léčby ke snížení kardiovaskulárního rizika (viz bod 5.1) jako substituční

terapie u dospělých pacientů adekvátně kontrolovaných atorvastatinem a perindoprilem podávanými

současně ve stejné dávce, ale jako samostatné přípravky.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí

Obvyklá dávka je jedna tobolka denně.

Fixní kombinace není vhodná pro iniciální léčbu.

Je-li nutná změna dávkování, titrace se má provádět s jednotlivými složkami.

Během léčby přípravkem Euvascor má pacient pokračovat v běžné dietě snižující hladinu cholesterolu.

Souběžné

podávání s

jinými léčivými přípravky

U pacientů, kteří současně s přípravkem Euvascor užívají tipranavir, ritonavir, telaprevir nebo cyklosporin,

nesmí dávka atorvastatinu v přípravku Euvascor překročit 10 mg/den (viz body 4.4 a 4.5).

U pacientů, kteří současně s přípravkem Euvascor užívají přípravky proti hepatitidě C obsahující boceprevir,

elbasvir/grazoprevir nebo letermovir v profylaxi infekce cytomegalovirem, nesmí dávka atorvastatinu

v přípravku Euvascor překročit 20 mg/den (viz body 4.4 a 4.5).

Použití přípravu Euvascor se nedoporučuje u pacientů užívajících letermovir souběžně podávaný s

cyklosporinem (viz body 4.4 a 4.5).

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Přípravek Euvascor lze podávat pacientům s clearance kreatininu ≥ 60 ml/min a není vhodný u pacientů

s clearance kreatininu <60 ml/min. U těchto pacientů se doporučuje individuální titrace dávky s jednotlivými

složkami (viz bod 4.4).

Starší pacienti

Starší pacienti mohou být léčeni přípravkem Euvascor v závislosti na renální funkci (viz body 4.4 a 5.2).

Pacienti s poruchou funkce jater

Přípravek Euvascor má být podáván s opatrností u pacientů s poruchou funkce jater. Přípravek Euvascor je

kontraindikován u pacientů s jaterním onemocněním v aktivním stavu (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Euvascor u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena. Nejsou

dostupné žádné údaje. Použití u dětí a dospívajících se proto nedoporučuje.

Způsob podání

Perorální podání.

Přípravek Euvascor se užívá v jedné denní dávce ráno před jídlem.

Tobolky se nesmí žvýkat ani drtit.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na jiné inhibitory ACE (angiotensin-konvertujícího enzymu) nebo

statiny, nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1,

Onemocnění jater v aktivním stavu nebo neobjasněné přetrvávající zvýšení sérových aminotransferáz

převyšující 3násobek horní hranice normálních hodnot,

Během těhotenství, kojení a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají vhodné antikoncepční prostředky

(viz bod 4.6),

Současné užívání s antivirotiky glekaprevir/pibrentasvir proti hepatitidě C,

Anamnéza angioedému souvisejícího s předchozí terapií inhibitory ACE,

Hereditární nebo idiopatický angioneurotický edém,

Současné užívání s přípravky obsahujícími aliskiren u pacientů s diabetem mellitem nebo poruchou

funkce ledvin (GFR <60 ml/min/1,73 m

) (viz body 4.5 a 5.1),

Současné užívání se sakubitrilem/valsartanem, přípravek Euvascor nesmí být nasazen dříve než 36

hodin po poslední dávce sakubitrilu/valsartanu (viz body 4.4 a 4.5),

Mimotělní léčba vedoucí ke kontaktu krve se záporně nabitým povrchem (viz bod 4.5),

Signifikantní bilaterální stenóza renální arterie nebo stenóza renální arterie u jedné fungující ledviny

(viz bod 4.4).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zvláštní upozornění a opatření pro použití atorvastatinu

a

전체 문서 읽기