국가: 유럽 연합
언어: 에스토니아어
출처: EMA (European Medicines Agency)
korifollitropiin alfa
N.V. Organon
G03GA09
corifollitropin alfa
Suguhormoonid ja genitaalsüsteemi,
Reproductive Techniques, Assisted; Ovulation Induction; Investigative Techniques
Controlled Ovarian Stimulation (COS) in combination with a GnRH antagonist for the development of multiple follicles in women participating in an Assisted Reproductive Technology (ART) program. Elonva is indicated for the treatment of adolescent males (14 to less than 18 years and older) with hypogonadotropic hypogonadism, in combination with human Chorionic Gonadotropin (hCG).
Revision: 23
Volitatud
2010-01-25
26 B. PAKENDI INFOLEHT 27 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE ELONVA 100 MIKROGRAMMI SÜSTELAHUS ELONVA 150 MIKROGRAMMI SÜSTELAHUS alfakorifollitropiin ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. _-_ _ _ Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. _-_ _ _ Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. _-_ _ _ Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. _-_ _ _ Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Elonva ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Elonva kasutamist 3. Kuidas Elonvat kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Elonvat säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON ELONVA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Elonva sisaldab toimeainena alfakorifollitropiini ja kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse gonadotroopseteks hormoonideks. Gonadotroopsed hormoonid mängivad olulist rolli inimese viljakuses ja paljunemises. Üks sellistest gonadotroopsetest hormoonidest on folliikuleid stimuleeriv hormoon (FSH), mida naise organism vajab folliikulite (väikesed ümmargused kotid teie munasarjades, mis sisaldavad munarakke) kasvamiseks ja arenguks ning mida noormehe (14-aastased ja vanemad) organism vajab hüpogonadotroopse hüpogonadismi (HH) tõttu hilinenud puberteedi raviks kombinatsioonis ravimiga, mida nimetatakse inimese kooriongonadotropiiniks (hCG). Naistel Elonvat kasutatakse selleks, et aidata viljatusravi, nagu katseklaasiviljastamist, saavatel naistel rasestuda. Katseklaasiviljastamine hõlmab munarakkude kogumist munasarjast, nende viljastamist laboratooriumis ja saadud embrüote emakasse viimist mõni päev hiljem. Munasarjade kontrollitud stimulatsiooni kaudu põhjustab Elonva mitme folliikuli kasvamist ja arengut korraga. Noormeestel ( 전체 문서 읽기
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Elonva 100 mikrogrammi süstelahus Elonva 150 mikrogrammi süstelahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Elonva 100 mikrogrammi süstelahus Iga süstel sisaldab 100 mikrogrammi alfakorifollitropiini ⃰ 0,5 ml-s süstelahuses. Elonva 150 mikrogrammi süstelahus Iga süstel sisaldab 150 mikrogrammi alfakorifollitropiini ⃰ 0,5 ml-s süstelahuses. ⃰ alfakorifollitropiin on glükoproteiin, mis on toodetud hiina hamstrite munasarjarakkude rakuliinil rekombinantse DNA tehnoloogia abil. Teadaolevat toimet omavad abiaine(d) Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes süstes, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahus (süstevedelik). Selge ja värvitu vesilahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Elonva on näidustatud munasarjade kontrollitud stimulatsiooniks ( _controlled ovarian stimulation,_ COS) kombinatsioonis gonadotropiini vabastava hormooni ( _gonadotropin releasing hormone, _ GnRH) antagonistiga, et saavutada mitmete folliikulite areng naistel, kes osalevad kunstliku viljastamise ( _assisted reproductive technology,_ ART) programmis. Elonva on näidustatud hüpogonadotroopse hüpogonadismiga noormeeste (14-aastased ja vanemad) raviks kombinatsioonis inimese kooriongonadotropiiniga ( _human chorionic gonadotropin_ , hCG). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS COS-i ravi Elonvaga tuleb alustada sellise arsti järelevalve all, kes on kogenud viljakusprobleemide ravis. Hüpogonadotroopse hüpogonadismi ravi Elonvaga peab alustama ja jälgima arst, kes on kogenud hüpogonadotroopse hüpogonadismi ravis. Annustamine Reproduktiivses eas naiste ravimisel põhineb Elonva annus kehakaalul ja vanusel. - Ühekordne 100-mikrogrammine annus on soovitatav naistele, kes kaaluvad 60 kilogrammi või vähem ja on 36-aastased või nooremad. 3 - Ühekordne 150-mikrogrammine annus on soovitatav naistele: - kes kaaluvad rohkem kui 60 kilogrammi, hoolimata vanusest; - ke 전체 문서 읽기