Eligard 45 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

국가: 덴마크

언어: 덴마크어

출처: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

유효 성분:

LEUPRORELINACETAT

제공처:

EuroPharma.DK ApS

ATC 코드:

L02AE02

INN (International Name):

leuprorelin acetate

복용량:

45 mg

약제 형태:

pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

승인 상태:

Markedsført

환자 정보 전단

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ELIGARD
® 7,5 MG, 22,5 MG OG 45 MG
PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
leuprorelinacetat
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DE BEGYNDER AT BRUGE
MEDICINEN.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
-
Lægen har ordineret ELIGARD
®
til Dem personligt. Lad derfor være med at give det
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer
som De har.
-
Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller De får
bivirkninger, som ikke er nævnt her.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal De vide om ELIGARD
®
3. Sådan bliver De behandlet med ELIGARD
®
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Yderligere oplysninger
7. Information til sundhedspersonale
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Det aktive indholdsstof i ELIGARD
®
hører til gruppen af de såkaldte gonadotropin
frigivende hormoner. Denne type medicin, hæmmer nogle bestemte
kønshormoner
(testosteron).
ELIGARD
®
anvendes til behandling af fremskreden hormonfølsom prostatacancer
hos
voksne mænd.
De skal have ELIGARD
®
som en indsprøjtning. Det vil normalt være en læge eller
sygeplejerske, der giver indsprøjtningen.
Læge kan give Dem ELIGARD
®
for noget andet. Spørg lægen.
2. DET SKAL DE VIDE OM ELIGARD
®
DU MÅ IKKE FÅ ELIGARD
®
-
Hvis De er en kvinde eller et barn.
-
Hvis De er overfølsom (allergisk) over for det aktive stof
leuprorelinacetat, medicin
med lignende virkning som det naturligt forekommende hormon
gonadotropin eller et
af de øvrige indholdsstoffer i ELIGARD
®
.
-
Hvis De har fået fjernet testiklerne ved operation. I sådanne
tilfælde fører ELIGARD
®
ikke til en yderligere nedgang i serum testosteronnivauet.
-
Som eneste behandling hvis De har symptomer med pres på rygmarven
eller svulst i
rygsøjlen. I sådanne tilfælde kan ELIGARD
®
kun anvendes i kombination med anden
medicin mod prostatakræft.
LÆGE

제품 특성 요약

4. APRIL 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ELIGARD, PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING 45 MG
(EUROPHARMADK)
0.
D.SP.NR.
22580
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Eligard
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En forfyldt sprøjte med pulver til injektionsvæske, opløsning
indeholder 45 mg leuprorelin
som acetat svarende til 41, 7 mg leuprorelin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning (EuroPharmaDK)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Eligard 45 mg er indiceret til behandling af fremskreden hormonfølsom
prostatacancer og
til behandlingen af lokaliseret højrisiko og lokalt fremskreden
hormonfølsom
prostatacancer i kombination med strålebehandling.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Voksne mænd_
Eligard 45 mg
bør administreres efter anvisning fra en læge med erfaring i
monitorering af
behandlingsrespons.
Eligard 45 mg administreres som en enkelt subkutan injektion hver 6.
måned. Den
injicerede opløsning danner et depot og afgiver leuprorelinacetat
kontinuerligt i 6 måneder.
Behandling af fremskreden prostatacancer med Eligard 45 mg er
sædvanligvis langvarig,
og behandlingen bør derfor ikke afbrydes ved remission eller bedring
af tilstanden.
_46441_spc.doc_
_Side 1 af 17_
Eligard 45 mg kan anvendes til neoadjuverende eller adjuverende
behandling i
kombination med strålebehandling af lokaliseret højrisiko og lokalt
fremskreden
hormonfølsom prostatacancer.
Virkningen af Eligard 45 mg bør monitoreres med kliniske og
biokemiske parametre og
ved måling af prostata specifikt antigen (PSA) i serum. Kliniske
undersøgelser har vist, at
testosteronniveauet stiger i løbet af behandlingens første 3 dage
hos størstedelen af ikke
kirurgisk kastrerede patienter. Kastrationsniveau nås efter 3-4 uger
og opretholdes under
behandlingen (<1.0 % testosteron ”breakthroughs”). Ved suboptimalt
respons skal det
undersøges, om serum testosteronniveauet har nået eller er fastholdt
på kastrationsniveauet.
Da manglend