DIACARDYNE SR

국가: 아일랜드

언어: 영어

출처: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

유효 성분:

DILTIAZEM HYDROCHLORIDE

제공처:

Ethypharm

복용량:

120 Milligram

약제 형태:

Prolonged Release Capsules

승인 날짜:

1991-01-18

제품 특성 요약

IRISH MEDICINES BOARD ACT 1995
MEDICINAL PRODUCTS(LICENSING AND SALE)REGULATIONS, 1998
(S.I. NO.142 OF 1998)
PA0549/001/002
Case No: 2015522
The Irish Medicines Board in exercise of the powers conferred on it by the above mentioned Regulations hereby grants to
ETHYPHARM SA
17-21 RUE ST. MATTIEU, 78550 HOUDAN, FRANCE
an authorisation, subject to the provisions of the said Regulations, in respect of the product
DIACARDYNE SR 120MG PROLONGED-RELEASE CAPSULES, HARD
The particulars of which are set out in Part I and Part II of the attached Schedule. The authorisation is also subject to the general conditions as
may be specified in the said Regulations as listed on the reverse of this document.
This authorisation, unless previously revoked, shall continue in force from 18/01/2006.
Signed on behalf of the Irish Medicines Board this
________________
A person authorised in that behalf by the said Board.
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 25/04/2007_
_CRN 2015522_
_page number: 1_
PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Diacardyne SR 120mg prolonged-release capsules, hard
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each capsule contains diltiazem hydrochloride 120 mg.
Excipients: Sucrose
24.35mg
For full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Prolonged-release capsule, hard.
Hard gelatin capsules with an opaque white body and opaque brown cap, marked with ‘120 mg’ in black ink on the
body and containing off-white spherical micro granules.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Treatment of angina pectoris.
Treatment of mild to moderate hypertension.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Oral use only
ADULTS :
Hypertension: The