Deltyba

국가: 유럽 연합

언어: 슬로바키아어

출처: EMA (European Medicines Agency)

유효 성분:

Delamanid

제공처:

Otsuka Novel Products GmbH

ATC 코드:

J04AK06

INN (International Name):

delamanid

치료 그룹:

Antimycobacterials

치료 영역:

Tuberkulóza, odolná voči viacerým liečivám

치료 징후:

Deltyba is indicated for use as part of an appropriate combination regimen for pulmonary multi-drug resistant tuberculosis (MDR-TB) in adults, adolescents, children and infants with a body weight of at least 10 kg when an effective treatment regimen cannot otherwise be composed for reasons of resistance or tolerability (see sections 4. 2, 4. 4 a 5. Je treba vziať do úvahy oficiálne usmernenie o vhodnom používaní antibakteriálne agentov.

제품 요약:

Revision: 25

승인 상태:

oprávnený

승인 날짜:

2014-04-27

환자 정보 전단

37
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
38
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DELTYBA 50 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
delamanid
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií o
bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci
časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Deltyba a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Deltybu
3.
Ako užívať Deltybu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Deltybu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DELTYBA A NA ČO SA POUŽÍVA
Deltyba obsahuje liečivo delamanid, antibiotikum na liečbu
tuberkulózy v pľúcach spôsobenú
baktériami, ktoré nemožno zlikvidovať najčastejšie
používanými antibiotikami na liečbu tuberkulózy.
Musí sa vždy užívať spolu s inými liekmi na liečbu
tuberkulózy.
Deltyba sa používa u dospelých, dospievajúcich, detí a dojčiat s
hmotnosťou najmenej 10 kg.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE DELTYBU
_ _
NEUŽÍVAJTE DELTYBU:
-
ak ste alergický na delamanid alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto

제품 특성 요약

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Deltyba 50 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg delamanidu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg laktózy (ako
monohydrát).
_ _
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta)
Okrúhla, žltá, filmom obalená tableta s priemerom 11,7 mm, s
vyrazenými „DLM“ a „50“ na jednej
strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Deltyba je indikovaná na použitie v rámci vhodného kombinovaného
režimu liečby multirezistentnej
pľúcnej tuberkulózy (multi-drug resistant tuberculosis, MDR-TB) u
dospelých, dospievajúcich, detí
a dojčiat s telesnou hmotnosťou aspoň 10 kg v prípadoch, keď
nemožno stanoviť iný účinný liečebný
režim z dôvodu rezistencie alebo znášanlivosti (pozri časti 4.2,
4.4 a 5.1).
Treba brať ohľad na oficiálne usmernenia týkajúce sa vhodného
použitia antibakteriálnych látok.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu delamanidom musí nariadiť a sledovať lekár, ktorý má
skúsenosti s liečením infekcií
spôsobených multirezistentnou baktériou
_Mycobacterium tuberculosis._
Delamanid sa musí vždy podávať v rámci režimu vhodnej
kombinácie na liečbu multirezistentnej
tuberkulózy (MDR-TB) (pozri časti 4.4 a 5.1). Podľa pokynov WHO po
skončení 24-týždňového
obdobia liečby pomocou delamanidu má pokračovať liečba pomocou
vhodného kombinovaného
režimu.
Odporúčaný spôsob podávania delamanidu je terapia pod priamym
dohľadom (directly observed
therapy –DOT).
Dávkovanie
_Do