국가: 덴마크
언어: 덴마크어
출처: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
AMIODARONHYDROCHLORID
Orifarm A/S
C01BD01
amiodarone hydrochloride
50 mg/ml
injektionsvæske, opløsning
Markedsført
2016-04-25
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. VIRKNING OG ANVENDELSE. 2. DET SKAL DU VIDE OM CORDARONE. 3. SÅDAN BLIVER DU BEHANDLET MED CORDARONE. 4. BIVIRKNINGER. 5. OPBEVARING. 6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER. 1. VIRKNING OG ANVENDELSE • Cordarone tilhører gruppen af antiarytmika. • Cordarone virker ved at forebygge og be‑ handle svære forstyrrelser i hjerterytmen, når andre lægemidler ikke har været tilstrækkelig virksomme. • Du kan få Cordarone til behandling af hurtig og uregelmæssig hjerterytme (supraventriku‑ lære og ventrikulære takyarytmier) Du skal have Cordarone som en indsprøjtning. Det vil normalt være en læge eller sygeplejerske, der giver indsprøjtningen. Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Spørg lægen. 2. DET SKAL DU VIDE OM CORDA- RONE DU MÅ IKKE FÅ CORDARONE: • hvis du er allergisk over for amiodaronhydroch‑ lorid eller et af de øvrige indholdstoffer angi‑ vet i punkt 6. • hvis du har langsom hjerterytme eller andre hjerterytmeforstyrrelser (med mindre du har pacemaker eller er indlagt på en specialafde‑ ling). • hvis du har kredsløbskollaps. • hvis du er overfølsom over for iod. • hvis du samtidig får medicin, som kan udløse torsade de pointes (se ”Brug af anden medicin sammen med Cordarone”). • hvis din skjoldbruskkirtel ikke fungerer som den skal (stofskifteproblemer). • hvis du er gravid (undtagen under særlige omstændigheder dvs. ved livstruende og svan‑ gerskabstruende hjerterytmer). • hvis du ammer. • hvis du er i behandling med en bestemt type medicin mod depression (MAO‑hæmmere). • hvis du har lavt blodtryk, alvorlig svækket vejrtrækning, sygdom i hjertemusklen (kar‑ diomyopati) eller dårligt hjerte (eventuelt for forværret). • Hvis dit barn er nyfødt, spædbarn eller under 3 år, må det ikke få Cordarone, da produktet indeholder benzylalkohol (se ”Cordarone inde‑ holder benzylalkohol”). Ovenstående har ikke betydning hvis du eller dit b 전체 문서 읽기
10. JUNI 2020 PRODUKTRESUMÉ FOR CORDARONE, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING (ORIFARM) 0. D.SP.NR. 6236 1. LÆGEMIDLETS NAVN Cordarone 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Amiodaronhydrochlorid 50 mg/ml Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning (Orifarm) 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Forebyggelse og behandling af supraventrikulære og ventrikulære takyarytmier, hvor andre antiarytmika har utilstrækkelig effekt. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosis voksne: Intravenøs infusion: Individuel, sædvanligvis 5 mg/kg legemsvægt over 20-120 minutter, eventuelt gentaget (maksimalt 1200 mg pr. 24 timer). Intravenøs injektion (se pkt. 4.4): Kardiopulmonal genoplivelse ved stødresistent ventrikelflimren: Startdosis er 300 mg (eller 5 mg/kg legemsvægt) som fortyndes i 20 ml 5% dextrose og injiceres hurtigt. Yderligere i.v.- dosis på 150 mg (eller 2.5 mg/kg legemsvægt) bør overvejes ved vedvarende ventrikelflimren. _dk_hum_57457_spc.doc_ _Side 1 af _13 _Pædiatrisk population:_ Sikkerheden og virkningen af amiodaron hos børn er ikke fastlagt. Derfor er anvendelse af amiodaron til børn ikke anbefalelsesværdig. Tilgængelige data er beskrevet i pkt. 5.1 og 5.2. Da intravenøs amiodaron indeholder benzylalkohol, er det kontraindiceret til nyfødte, spædbørn og børn op til 3 år. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Overfølsomhed over for amiodaron, iod eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1 Sinus bradykardi, sinoatrialt blok og syg sinus syndrom, medmindre patienten har pacemaker (risiko for sinusarrest). Atrioventrikulært blok, bi- eller trifascikulære overledningsforstyrrelser, medmindre patienten har pacemaker, eller patienten er indlagt på specialafdeling og amiodaron anvendes under behandling med elektrosystolisk pacing. Kredsløbskollaps, alvorlig arteriel hypotension. Kombinationsterapi med lægemidler, som kan udløse _torsade de pointes_ (se pkt. 4.5). Thyroideadysfunktion. Graviditet, undtagen under særl 전체 문서 읽기