국가: 유럽 연합
언어: 덴마크어
출처: EMA (European Medicines Agency)
clopidogrel (as hydrogen sulfate)
Teva B.V.
B01AC04
clopidogrel
Antitrombotiske midler
Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome; Peripheral Vascular Diseases; Stroke
Secondary prevention of atherothrombotic events Clopidogrel is indicated in:Adult patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischaemic stroke (from 7 days until less than 6 months) or established peripheral arterial disease. Voksne patienter, der lider af akut koronar syndrom:Non-ST-segment elevation akut koronar syndrom (ustabil angina pectoris eller non-Q-tak myokardieinfarkt), herunder patienter, der gennemgår en stent placering efter perkutan koronar intervention, i kombination med acetylsalicylsyre (ASA). ST-segment elevation akut myokardieinfarkt, i kombination med ASA i medicinsk behandlede patienter, der er berettiget til trombolytisk terapi. Forebyggelse af atherothrombotic og tromboemboliske hændelser i atrial fibrillationIn voksne patienter med atrieflimren, der har mindst en risikofaktor for vaskulære hændelser, er ikke egnede til behandling med Vitamin K-antagonister (VKA), og som har en lav risiko for blødning, clopidogrel er indiceret i kombination med ASA til forebyggelse af atherothrombotic og tromboemboliske hændelser, herunder slagtilfælde.
Revision: 14
autoriseret
2015-02-18
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Clopidogrel ratiopharm 75 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 75 mg clopidogrel (som hydrogensulfat). Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver filmovertrukket tablet indeholder 59,05 mg lactose (som monohydrat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukket tablet. Lyserøde til pink, kapselformede filmovertrukne tabletter, præget med "93" på den ene side og "7314" på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER _Sekundær forebyggelse af aterotrombotiske hændelser _ Clopidogrel er indiceret hos: • Voksne patienter med myokardieinfarkt (fra få dage, men ikke over 35 dage), iskæmisk apopleksi (fra 7 dage, men ikke over 6 måneder) eller påviste perifere kredsløbsforstyrrelser. • Voksne patienter med akut koronarsyndrom − Akut koronarsyndrom uden elevation af ST-segmentet (ustabil angina eller myokardieinfarkt uden forekomst af Q-takker) inklusive patienter, som får indsat stent efter perkutant koronarindgreb, i kombination med acetylsalicylsyre (ASA). − Akut myokardieinfarkt med elevation af ST-segmentet i kombination med ASA hos patienter, der skal have foretaget perkutant koronarindgreb (inklusive patienter, som får indsat en stent) eller medicinsk behandlede patienter, der er egnede til trombolytisk/fibrinolytisk behandling. _ _ _Patienter med moderat til høj risiko for transitorisk cerebral iskæmi (TCI) eller mini-iskæmisk _ _apopleksi _ Clopidogrel i kombination med ASA er indiceret hos: - Voksne patienter med moderat til høj risiko for TCI (ABCD2 1 score ≥4) eller mini- iskæmisk apopleksi (NIHSS 2 ≤3) inden for 24 timer efter enten TCI eller iskæmisk apopleksi. _Forebyggelse af aterotrombotiske og tromboemboliske hændelser ved atrieflimren_ Hos voksne patienter med atrieflimren, der har mindst én risikofaktor for vaskulære hændelser, og som ikke kan tage vitamin K-antagonist ( 전체 문서 읽기
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Clopidogrel ratiopharm 75 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 75 mg clopidogrel (som hydrogensulfat). Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver filmovertrukket tablet indeholder 59,05 mg lactose (som monohydrat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukket tablet. Lyserøde til pink, kapselformede filmovertrukne tabletter, præget med "93" på den ene side og "7314" på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER _Sekundær forebyggelse af aterotrombotiske hændelser _ Clopidogrel er indiceret hos: • Voksne patienter med myokardieinfarkt (fra få dage, men ikke over 35 dage), iskæmisk apopleksi (fra 7 dage, men ikke over 6 måneder) eller påviste perifere kredsløbsforstyrrelser. • Voksne patienter med akut koronarsyndrom − Akut koronarsyndrom uden elevation af ST-segmentet (ustabil angina eller myokardieinfarkt uden forekomst af Q-takker) inklusive patienter, som får indsat stent efter perkutant koronarindgreb, i kombination med acetylsalicylsyre (ASA). − Akut myokardieinfarkt med elevation af ST-segmentet i kombination med ASA hos patienter, der skal have foretaget perkutant koronarindgreb (inklusive patienter, som får indsat en stent) eller medicinsk behandlede patienter, der er egnede til trombolytisk/fibrinolytisk behandling. _ _ _Patienter med moderat til høj risiko for transitorisk cerebral iskæmi (TCI) eller mini-iskæmisk _ _apopleksi _ Clopidogrel i kombination med ASA er indiceret hos: - Voksne patienter med moderat til høj risiko for TCI (ABCD2 1 score ≥4) eller mini- iskæmisk apopleksi (NIHSS 2 ≤3) inden for 24 timer efter enten TCI eller iskæmisk apopleksi. _Forebyggelse af aterotrombotiske og tromboemboliske hændelser ved atrieflimren_ Hos voksne patienter med atrieflimren, der har mindst én risikofaktor for vaskulære hændelser, og som ikke kan tage vitamin K-antagonist ( 전체 문서 읽기