Casodex 150 mg filmovertrukne tabletter

국가: 덴마크

언어: 덴마크어

출처: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

유효 성분:

BICALUTAMID

제공처:

Laboratoires Juvisé Pharmaceuticals

ATC 코드:

L02BB03

INN (International Name):

BICALUTAMIDE

복용량:

150 mg

약제 형태:

filmovertrukne tabletter

승인 상태:

Markedsført

승인 날짜:

2001-05-04

환자 정보 전단

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
CASODEX 150 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
Bicalutamid
LÆS DENNE INFORMATION GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har
de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du
får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Casodex
3.
Sådan skal du tage Casodex
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Casodex modvirker de mandlige kønshormoners stimulering af
kræftceller.
Du kan bruge Casodex tabletter 150 mg til behandling af kræft i
blærehalskirtlen, enten alene eller
sammen med andre behandlinger.
Lægen kan have givet dig Casodex for noget andet. Følg altid lægens
anvisning.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE CASODEX
TAG IKKE CASODEX
-
hvis du er overfølsom (allergisk) over for bicalutamid eller ét af
de øvrige indholdsstoffer i
Casodex.
-
hvis du tager medicin, som indeholder stofferne terfenadin, astemizol
(midler mod allergi)
eller cisaprid (afføringsmiddel).
Casodex må ikke bruges af kvinder og børn.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Casodex, hvis du
lider af noget af det følgende:
sygdomme i hjerte eller blodkar, herunder forstyrrelser i hjerterytmen
(arytmi), eller hvis du er under
behandling for disse sygdomme. Risikoen for problemer med hjerterytmen
kan øges, når du tager
Casodex.
Tal med din læge, inden du starter behandlingen, hvis du har dårligt
funge

제품 특성 요약

4. oktober 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Casodex, filmovertrukne tabletter
0.
D.SP.NR.
09211
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Casodex
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Bicalutamid 150 mg.
Hver tablet indeholder 183 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Hvide tabletter.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Casodex 150 mg er indiceret til behandling af lokalt avanceret
prostatacancer med høj
risiko for sygdomsprogression, enten som umiddelbar behandling alene
eller som
adjuverende behandling ved radikal prostatektomi eller ved
strålebehandling (se pkt. 5.1).
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Voksne mænd (ældre indbefattet)
150 mg en gang daglig. Behandlingsperioden er minimum 2 år, undtagen
ved progression
af sygdommen.
Kvinder
Må ikke anvendes (se pkt. 4.3).
Børn
Må ikke anvendes. (se pkt. 4.3).
dk_hum_31525_spc.doc
Side 1 af 9
Patienter med nedsat nyrefunktion
Dosisjustering er ikke nødvendig.
Patienter med nedsat leverfunktion
Ved mild grad af nedsat leverfunktion er dosisjustering ikke
nødvendig. Ved moderat til
svær leverfunktion kan øget akkumulering finde sted. (se pkt. 4.4 og
pkt. 5.2).
4.3
Kontraindikationer
Bicalutamid er kontraindiceret til børn og kvinder (se pkt. 4.6).
Bicalutamid må ikke gives til patienter, der har haft en
overfølsomhedsreaktion på det
aktive indholdsstof eller nogen af produktets øvrige indholdsstoffer.
Samtidig administration af terfenadin, astemizol eller cisaprid med
bicalutamid er
kontraindiceret (se pkt. 4.5).
4.4
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Opstart af behandling skal ske under direkte kontrol af en specialist.
Der sker en omfattende metabolisme af bicalutamid i leveren. Data
indikerer, at
eliminationen kan ske langsommere hos patienter med svær
leverinsufficiens, hvilket kan
resultere i øget akkumulering af bicalutamid. Bicalutamid bør derfor
anvendes med
forsigtighed til patienter med moderat til svær leverinsufficiens.
Idet der er risiko fo