Bosentan "Accord" 125 mg filmovertrukne tabletter

국가: 덴마크

언어: 덴마크어

출처: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

유효 성분:

BOSENTAN, monohydrat

제공처:

Accord Healthcare B.V.

ATC 코드:

C02KX01

INN (International Name):

BOSENTAN, monohydrate

복용량:

125 mg

약제 형태:

filmovertrukne tabletter

승인 상태:

Markedsført

승인 날짜:

2016-10-02

환자 정보 전단

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
BOSENTAN ACCORD 62,5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
BOSENTAN ACCORD 125 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
bosentan
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
−
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
−
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
−
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give
lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de
har de samme
symptomer, som du har.
−
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Bosentan Accord
3.
Sådan skal du tage Bosentan Accord
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Bosentan Accord indeholder bosentan,
som blokerer virkningen af det naturligt forekommende
hormon endothelin-1 (ET-1), som er årsag til forsnævring af
blodkarrene. Bosentan Accord får
derfor blodkarrene til at udvide sig. Det tilhører gruppen af
lægemidler, der kaldes
"endothelinreceptorantagonister".
Bosentan Accord bruges til at behandle:
•
PULMONAL ARTERIEL HYPERTENSION
(PAH): PAH er en sygdom med svær forsnævring af
blodkarrene i lungerne, hvilket resulterer i et for højt blodtryk i
blodkarrene (de
pulmonale arterier), som fører blodet fra hjertet til lungerne. Det
høje tryk nedsætter den
mængde ilt, der kan komme over i blodet i lungerne og gør fysisk
aktivitet vanskeligere.
Bosentan Accord udvider de pulmonale arterier, hvilket gør det
lettere for hjertet at
pumpe blod igennem dem. Dette nedsætter blodtrykket og lindrer
symptomerne.
Bosentan Accord bruges til at behandle patienter med klasse III PAH
med henblik på at forbedre
evnen til at udføre fysisk akt

제품 특성 요약

13. APRIL 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
BOSENTAN "ACCORD", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
29007
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Bosentan "Accord"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 62,5 mg bosentan (som
monohydrat).
Hver filmovertrukket tablet indeholder 125 mg bosentan (som
monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet:
Lys orange, rund, ca. 6,20 mm i diameter, bikonveks, filmovertrukket
tablet med "IB1"
præget på den ene side og uden prægning på den anden side.
Lys orange, oval, ca. 11,00 mm lang, 5 mm bred, bikonveks,
filmovertrukket tablet med
"IB2" præget på den ene side og uden prægning på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af pulmonal arteriel hypertension (PAH) for at forbedre
arbejdskapacitet og
symptomer hos patienter med WHO-funktionsklasse III. Effektivitet er
blevet påvist ved:

Primær (idiopatisk og hereditær) pulmonal arteriel hypertension

Pulmonal arteriel hypertension sekundært til sklerodermi uden
signifikant interstitiel
pulmonal sygdom

Pulmonal arteriel hypertension associeret med kongenit systemisk til
pulmonal shunt
og Eisenmengers fysiologi.
Nogen bedring er ligeledes vist hos patienter med pulmonal arteriel
hyppertension WHO-
funktionsklasse II (se pkt. 5.1).
Bosentan "Accord"-tabletter er ligeledes indiceret til at reducere
antallet af nye fingersår
hos patienter med systemisk sklerose og eksisterende fingersår (se
pkt. 5.1).
_53229_spc.docx_
_Side 1 af 25_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Administration
Tabletterne skal tages oralt morgen og aften sammen med eller uden
føde. De
filmovertrukne tabletter skal synkes med vand.
DOSERING
Pulmonal arteriel hypertension
Behandling bør kun påbegyndes og monitoreres af en læge, som har
erfaring inden for
behandling af pulmonal arteriel hypertension.
_Voksne_
Hos voksne patienter bør behandling med bosentan påbegyndes med en
dosis på 62,5 mg
to gange daglig i 4 uger, hvorefter do