Bortezomib Mylan 3.5 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten

국가: 핀란드

언어: 핀란드어

출처: Fimea (Suomen lääkevirasto)

유효 성분:

Bortezomib

제공처:

MYLAN AB

ATC 코드:

L01XG01

INN (International Name):

Bortezomib

복용량:

3.5 mg

약제 형태:

injektiokuiva-aine, liuosta varten

패키지 단위:

Ei kaupan: 1

처방전 유형:

Ei kaupan: 1

치료 영역:

bortetsomibi

제품 요약:

Substituutioryhmä: 1257

승인 상태:

Myyntilupa myönnetty

승인 날짜:

2019-02-11

환자 정보 전단

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
BORTEZOMIB MYLAN 3,5 MG INJEKTIOKUIVA-AINE, LIUOSTA VARTEN
bortetsomibi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Bortezomib Mylan on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bortezomib Mylan
-valmistetta
3.
Miten Bortezomib Mylan -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Bortezomib Mylan -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ BORTEZOMIB MYLAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Bortezomib Mylan -valmisteen vaikuttava aine on bortetsomibi, joka on
ns. proteasomin estäjä.
Proteasomeilla on keskeinen tehtävä solun toiminnan ja kasvun
säätelyssä. Bortetsomibi vaikuttaa
solun toimintaan ja voi siten tuhota syöpäsoluja.
Bortezomib Mylania käytetään multippelin
myelooman (luuydinkasvaimen) hoitoon yli 18-vuotiaille
potilaille
•
ainoana lääkkeenä tai yhdistettynä doksorubisiiniin pegyloidussa
liposomaalisessa muodossa
tai deksametasoniin potilaille, joiden sairaus on pahentunut (etenee)
sen jälkeen, kun he saivat
vähintään yhtä aiempaa hoitoa ja joilla kantasolusiirto
epäonnistui tai joille se ei sovellu
•
yhdessä melfalaanin ja prednisonin kanssa potilaille,
joiden tautia ei ole aiemmin hoidettu ja
joille suuriannoksinen solunsalpaajahoito tuettuna kantasolusiirrolla
ei sovellu
•
yhdistelmänä deksametasonin kanssa tai deksametasonin ja talidomidin
kanssa potilaille,
joiden tautia ei ole aiemmin hoidettu, ennen kantasolusiirrolla tuetun
suuriannoksis

제품 특성 요약

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Bortezomib Mylan 3,5 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo
sisältää 3,5 mg bortetsomibia (bortetsomibin
mannitoliboronihappoesterinä).
Käyttökuntoon saatettuna 1 ml ihon alle annettavaa injektionestettä
sisältää 2,5 mg bortetsomibia.
Käyttökuntoon saatettuna 1 ml laskimoon annettavaa injektionestettä
sisältää 1 mg bortetsomibia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva-aine,
liuosta varten.
Valkoinen tai luonnonvalkoinen
kakku tai jauhe.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Bortezomib Mylan monoterapiana tai yhdistettynä doksorubisiiniin
pegyloidussa liposomaalisessa
muodossa tai deksametasoniin on tarkoitettu etenevää multippelia
myeloomaa sairastaville
aikuispotilaille,
jotka ovat saaneet aiemmin vähintään yhtä hoitoa ja joille on jo
tehty
hematopoieettinen kantasolusiirto tai joille se ei sovellu.
Bortezomib Mylan yhdessä melfalaanin ja prednisonin kanssa on
tarkoitettu aikuispotilaille,
jotka
sairastavat aiemmin hoitamatonta multippelia myeloomaa ja joille
suuriannoksinen solunsalpaajahoito
tuettuna hematopoieettisella kantasolusiirrolla ei sovellu.
Bortezomib Mylan yhdessä deksametasonin tai deksametasonin ja
talidomidin
kanssa on tarkoitettu
induktiohoitoon aikuispotilaille,
jotka sairastavat aiemmin hoitamatonta multippelia myeloomaa ja
joille suuriannoksinen solunsalpaajahoito tuettuna hematopoieettisella
kantasolusiirrolla soveltuu.
Bortezomib Mylan yhdessä rituksimabin,
syklofosfamidin, doksorubisiinin ja prednisonin kanssa on
tarkoitettu aikuispotilaille,
jotka sairastavat aiemmin hoitamatonta manttelisolulymfoomaa ja joille
hematopoieettinen kantasolusiirto ei sovellu.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Bortetsomibihoito on aloitettava syöpäpotilaiden hoitoon perehtyneen
lääkärin valvonnassa, mutta
bortetsomibin voi antaa terveydenhuollon ammattilainen, jolla on
kokemusta solunsalpaajien käytöstä.
Terveydenhuollon ammattilaisen on saate