국가: 덴마크
언어: 덴마크어
출처: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
BORTEZOMIB
Sigillata Limited
L01XX32
BORTEZOMIB
3,5 mg
pulver til injektionsvæske, opløsning
2015-09-29
5. SEPTEMBER 2019 PRODUKTRESUMÉ FOR BORTECLARMIA, PULVER TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 29248 1. LÆGEMIDLETS NAVN Borteclarmia 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 3,5 mg bortezomib (som mannitolborsyreester). Efter rekonstitution indeholder 1 ml injektionsvæske, opløsning til _subkutan_ injektion 2,5 mg bortezomib. Efter rekonstitutionen indeholder 1 ml injektionsvæske, opløsning til _intravenøs_ injektion 1 mg bortezomib. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver til injektionsvæske, opløsning Hvid til offwhite kage eller pulver. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Borteclarmia som monoterapi eller i kombination med pegyleret liposomal doxorubicin eller dexamethason er indiceret til behandling af voksne patienter med progressiv myelomatose, som tidligere har fået mindst én behandling, og som allerede har gennemgået eller er uegnede til hæmatopoietisk stamcelletransplantation. Borteclarmia kombineret med melphalan og prednison er indiceret til behandling af voksne patienter med tidligere ubehandlet myelomatose, som er uegnede til højdosis kemoterapi med hæmatopoietisk stamcelletransplantation. _dk_hum_54074_spc.doc_ _Side 1 af 40_ Borteclarmia kombineret med dexamethason eller med dexamethason og thalidomid er indiceret til induktionsbehandling af voksne patienter med tidligere ubehandlet myelomatose, som er egnede til højdosis kemoterapi med hæmatopoietisk stamcelletransplantation. Borteclarmia kombineret med rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison er indiceret til behandling af voksne patienter med tidligere ubehandlet mantle-celle-lymfom, som ikke er egnede til hæmatopoietisk stamcelletransplantation. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Behandlingen skal påbegyndes under tilsyn af en læge med erfaring inden for behandling af kræftpatienter, dog kan Borteclarmia indgives af sundhedspersonale, der har erfaring i anvendelse af kemoterapeutika. Borteclarmia skal rekonstitueres af sundhe 전체 문서 읽기